Sikkerhetsstudie av TRx0237 hos pasienter som allerede tar medisiner for mild og moderat Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier

• Klinisk diagnose av alle årsaker til demens og sannsynlig Alzheimers sykdom (AD)
• Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 14–26 (inklusive)
• Kognitiv svikt tilstede i minst 6 måneder
• Alder ≤90 år
• Modifisert Hachinski iskemisk score på ≤4
• Kvinner, hvis de er i fertil alder, må bruke adekvat prevensjon og opprettholde denne bruken gjennom hele deltakelsen i studien
• Pasienten er i stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
• Har en eller flere identifiserte omsorgspersoner som er i stand til å verifisere daglig etterlevelse av studiemedisin og gi informasjon om sikkerhet og tolerabilitet; omsorgspersonen(e) må også gi samtykke til å delta
• Tar for tiden en acetylkolinesterasehemmer og/eller memantin; forsøkspersonen må ha tatt slike medisin(er) i ≥3 måneder. Doseringsregimet må ha holdt seg stabilt i ≥6 uker, og det må planlegges å forbli stabilt gjennom hele deltakelsen i studien.
• Kunne følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

• Signifikant forstyrrelse i sentralnervesystemet annet enn Alzheimers sykdom
• Pasienter der baseline MR er kontraindisert som metallimplantater i hodet (unntatt tannlege), pacemaker og cochleaimplantat
• Betydelig fokal eller intrakraniell patologi som vil føre til en annen diagnose enn sannsynlig Alzheimers sykdom
• Klinisk bevis eller historie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, betydelig hodeskade eller annet uforklarlig eller tilbakevendende bevissthetstap
• Epilepsi
• Major depressiv lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, substans (inkludert alkohol) relaterte lidelser
• Bor på et sykehus eller kontinuerlig omsorgsinstitusjon
• Historie med svelgevansker
• Gravid eller ammende
• Anamnese med betydelig hematologisk abnormitet eller nåværende akutt eller kronisk klinisk signifikant abnormitet
• Unormal serumkjemi laboratorieverdi ved screening ansett for å være klinisk relevant av etterforskeren
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller unormale vurderinger
• Eksisterende eller aktuelle tegn eller symptomer på respirasjonssvikt
• Samtidig akutt eller kronisk klinisk signifikant immunologisk, nyre-, lever- eller endokrin sykdom (ikke tilstrekkelig behandlet) og/eller annen ustabil eller alvorlig sykdom bortsett fra Alzheimers sykdom
• Tidligere intoleranse mot methylthioninium-holdig legemiddel eller noen av hjelpestoffene

• Behandling for øyeblikket eller innen 3 måneder før baseline med noen av følgende medisiner (med mindre annet er angitt):

  • Takrin
  • Anxiolytika og/eller beroligende/hypnotika (unntak: sedasjon for MR eller sporadiske korttidsvirkende benzodiazepiner, kloralhydrat eller zolpidem etter behov ved sengetid)
  • Antipsykotika (klozapin, klorpromazin, tioridazin eller ziprasidon)
  • Karbamazepin
  • Legemidler assosiert med methemoglobinemi (f.eks. dapson, lokalbedøvelse som benzokain brukt kronisk, primakin og relaterte antimalariamidler, sulfonamider)
  • Warfarin (og andre Coumadin-derivater som fenprokumon)
• Nåværende eller tidligere deltakelse i en klinisk utprøving av et legemiddel, biologisk eller utstyr der siste dose ble mottatt innen 28 dager før baseline