경증 및 중등도 알츠하이머병에 대해 이미 약물을 복용 중인 환자에서 TRx0237의 안전성 연구

포함 기준

• 모든 원인의 치매 및 알츠하이머병(AD)의 임상진단
• 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 14-26(포함)
• 최소 6개월 동안 인지 장애가 존재
• 연령 ≤90세
• 수정된 Hachinski 허혈 점수 ≤4
• 임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 연구에 참여하는 동안 이러한 사용을 유지해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
• 연구 약물에 대한 일일 순응도를 확인하고 안전성 및 내약성에 대한 정보를 제공할 수 있는 한 명 이상의 확인된 간병인이 있습니다. 보호자도 참여에 동의해야 합니다.
• 현재 아세틸콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴을 복용하고 있습니다. 피험자는 ≥3개월 동안 그러한 약물(들)을 복용하고 있어야 합니다. 투여 요법은 ≥6주 동안 안정적으로 유지되어야 하며 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지되도록 계획되어야 합니다.
• 연구 절차를 준수할 수 있음

제외 기준:

• 알츠하이머병 이외의 중대한 중추신경계 장애
• 두부에 금속 이식(치과 제외), 심박조율기, 인공와우 이식 등 기준선 MRI가 금기인 환자
• 가능한 알츠하이머병 이외의 진단으로 이어질 수 있는 중요한 초점 또는 두개내 병리학
• 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심각한 두부 손상 또는 기타 설명되지 않거나 반복적인 의식 상실의 임상적 증거 또는 병력
• 간질
• 주요 우울 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애, 양극성 장애, 물질(알코올 포함) 관련 장애
• 병원 또는 지속적인 치료 시설에 거주
• 삼키기 어려움의 역사
• 임신 또는 모유 수유
• 유의한 혈액학적 이상 또는 현재 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 이상의 병력
• 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 스크리닝 시 비정상적인 혈청 화학 실험실 값
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 비정상적인 평가
• 호흡 부전의 기존 또는 현재 징후 또는 증상
• 동시 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 면역학적, 신장, 간 또는 내분비 질환(적절하게 치료되지 않음) 및/또는 알츠하이머병 이외의 기타 불안정하거나 주요 질환
• 메틸티오니늄 함유 약물 또는 부형제에 대한 사전 불내성

• 현재 또는 베이스라인 전 3개월 이내에 다음 약물 중 하나로 치료(달리 명시되지 않는 한):

  • 타크린
  • 항불안제 및/또는 진정제/수면제(예외: MRI를 위한 진정제 또는 취침 시간에 필요에 따라 간헐적으로 단시간 작용하는 벤조디아제핀, 클로랄 수화물 또는 졸피뎀)
  • 항정신병제(클로자핀, 클로르프로마진, 티오리다진 또는 지프라시돈)
  • 카르바마제핀
  • 메트헤모글로빈혈증과 관련된 약물(예: 답손, 만성적으로 사용되는 벤조카인과 같은 국소 마취제, 프리마퀸 및 관련 항말라리아제, 설폰아미드)
  • 와파린(및 펜프로쿠몬과 같은 기타 쿠마딘 유도체)
• 베이스라인 이전 28일 이내에 마지막 용량을 받은 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 임상 시험에 현재 또는 이전에 참여