Bezpečnostní studie TRx0237 u pacientů, kteří již užívají léky na mírnou a středně těžkou Alzheimerovu chorobu

Kritéria pro zařazení

• Klinická diagnóza demence ze všech příčin a pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD)
• Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 14–26 (včetně)
• Kognitivní porucha přítomná po dobu nejméně 6 měsíců
• Věk ≤ 90 let
• Modifikované Hachinskiho ischemické skóre ≤4
• Ženy, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci a udržovat ji po celou dobu účasti ve studii
• Pacient je schopen číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
• Má jednoho nebo více identifikovaných pečovatelů, kteří jsou schopni ověřovat každodenní dodržování studovaného léku a poskytovat informace o bezpečnosti a snášenlivosti; s účastí musí dát souhlas i pečovatel(é).
• V současné době užíváte inhibitor acetylcholinesterázy a/nebo memantin; subjekt musí užívat takové léky po dobu ≥ 3 měsíců. Dávkovací režim musí zůstat stabilní po dobu ≥6 týdnů a musí být plánován tak, aby zůstal stabilní po celou dobu účasti ve studii.
• Umět dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

• Významná porucha centrálního nervového systému jiná než Alzheimerova choroba
• Pacienti, u kterých je výchozí MRI kontraindikována, jako jsou kovové implantáty v hlavě (kromě zubních), kardiostimulátor a kochleární implantát
• Významná ložisková nebo intrakraniální patologie, která by vedla k jiné diagnóze, než je pravděpodobná Alzheimerova choroba
• Klinický důkaz nebo anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, významného poranění hlavy nebo jiné nevysvětlitelné nebo opakující se ztráty vědomí
• Epilepsie
• Závažná depresivní porucha, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární porucha, poruchy související s návykovými látkami (včetně alkoholu)
• Bydlí v nemocnici nebo zařízení nepřetržité péče
• Historie polykacích potíží
• Těhotné nebo kojící
• Anamnéza významné hematologické abnormality nebo současné akutní nebo chronické klinicky významné abnormality
• Abnormální laboratorní hodnota chemického séra při screeningu je zkoušejícím považována za klinicky relevantní
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo abnormální hodnocení
• Preexistující nebo současné známky nebo příznaky respiračního selhání
• Souběžné akutní nebo chronické klinicky významné imunologické, ledvinové, jaterní nebo endokrinní onemocnění (nepřiměřeně léčené) a/nebo jiné nestabilní nebo závažné onemocnění jiné než Alzheimerova choroba
• Předchozí nesnášenlivost léku obsahujícího methylthioninium nebo kteroukoli pomocnou látku

• Léčba v současnosti nebo do 3 měsíců před výchozím stavem kterýmkoli z následujících léků (pokud není uvedeno jinak):

  • Takrin
  • Anxiolytika a/nebo sedativa/hypnotika (výjimky: sedace pro MRI nebo příležitostné krátkodobě působící benzodiazepiny, chloralhydrát nebo zolpidem podle potřeby před spaním)
  • Antipsychotika (klozapin, chlorpromazin, thioridazin nebo ziprasidon)
  • karbamazepin
  • Léky spojené s methemoglobinémií (např. dapson, lokální anestetika, jako je benzokain užívaný chronicky, primachin a podobná antimalarika, sulfonamidy)
  • Warfarin (a další deriváty Coumadin, jako je fenprokumon)
• Současná nebo předchozí účast v klinickém hodnocení léku, biologického přípravku nebo zařízení, ve kterém byla poslední dávka podána během 28 dnů před výchozím stavem