TRx0237:n turvallisuustutkimus potilailla, jotka jo käyttävät lääkkeitä lievään ja keskivaikeaan Alzheimerin tautiin
tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: TauRx Therapeutics Ltd
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, 4 viikon turvallisuus- ja siedettävyystutkimus TRx0237:stä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti jo olemassa olevalla stabiililla asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilla ja/tai memantiinihoidolla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida TRx0237:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä käytetään samanaikaisesti asetyylikoliiniesteraasin estäjien (eli donepetsiilin, galantamiinin tai rivastigmiinin) ja/tai memantiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Achim, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
München, Saksa
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Crowborough, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Duston, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
St Leonards on Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaiken syyn dementian ja todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) kliininen diagnoosi
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 14–26 (mukaan lukien)
- Kognitiivinen vajaatoiminta vähintään 6 kuukautta
- Ikä ≤90 vuotta
- Modifioitu Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≤4
- Naisten, jos he ovat hedelmällisessä iässä, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä ja jatkettava tätä käyttöä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Hänellä on yksi tai useampi tunnistettu hoitaja, joka pystyy varmistamaan päivittäisen tutkimuslääkkeen noudattamisen ja antamaan tietoa turvallisuudesta ja siedettävyydestä; omaishoitaja(t) on myös annettava suostumus osallistumiseen
- käytät parhaillaan asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoria ja/tai memantiinia; potilaan on täytynyt käyttää kyseisiä lääkkeitä ≥ 3 kuukautta. Annostusohjelman on täytynyt pysyä vakaana ≥ 6 viikkoa ja se on suunniteltava pysymään vakaana koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä keskushermoston häiriö, muu kuin Alzheimerin tauti
- Potilaat, joille lähtötilanteen magneettikuvaus on vasta-aiheinen, kuten päähän (paitsi hammaslääketieteen), sydämentahdistin ja sisäkorvaistute
- Merkittävä fokaalinen tai kallonsisäinen patologia, joka johtaisi muuhun diagnoosiin kuin todennäköiseen Alzheimerin tautiin
- Kliininen näyttö tai historia aivohalvauksesta, ohimenevä iskeeminen kohtaus, merkittävä päävamma tai muu selittämätön tai toistuva tajunnan menetys
- Epilepsia
- Vakava masennushäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteisiin (myös alkoholiin) liittyvät häiriöt
- Asuu sairaalassa tai jatkuvan hoidon laitoksessa
- Nielemisvaikeuksien historia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi merkittävä hematologinen poikkeavuus tai nykyinen akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä poikkeavuus
- Epänormaali seerumin kemiallinen laboratorioarvo seulonnassa, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai epänormaalit arvioinnit
- Aiemmat tai nykyiset hengitysvajauksen merkit tai oireet
- Samanaikainen akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä immunologinen, munuais-, maksa- tai endokriinisairaus (ei hoidettu riittävästi) ja/tai muu epävakaa tai vakava sairaus, muu kuin Alzheimerin tauti
- Aiempi intoleranssi metyylitioniniumia sisältävälle lääkkeelle tai jollekin apuaineista
Hoito tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta millä tahansa seuraavista lääkkeistä (ellei toisin mainita):
- Tacrine
- Anksiolyytit ja/tai rauhoittavat/unilääkkeet (poikkeukset: rauhoittava magneettikuvaus tai satunnainen lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, kloraalihydraatti tai tsolpideemi tarpeen mukaan nukkumaan mennessä)
- Psykoosilääkkeet (klotsapiini, klooripromatsiini, tioridatsiini tai tsiprasidoni)
- Karbamatsepiini
- Methemoglobinemiaan liittyvät lääkkeet (esim. dapsoni, paikallispuudutteet, kuten kroonisesti käytetty bentsokaiini, primakiini ja siihen liittyvät malarialääkkeet, sulfonamidit)
- Varfariini (ja muut kumadiinijohdannaiset, kuten fenprokumoni)
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, jossa viimeinen annos on saatu 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebotabletteja annetaan kahdesti päivässä (b.i.d.) 4 viikon ajan.
Lumetabletit sisältävät 4 mg TRx0237:ää virtsan ja ulosteen väriaineena sokeuttamisen ylläpitämiseksi; näin ollen lumeryhmä saa yhteensä 8 mg/päivä TRx0237:ää.
|
|
Kokeellinen: TRx0237
|
TRx0237 tabletit 250 mg/vrk (125 mg bid) 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRx0237:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä asetyylikoliiniesteraasin estäjän (AChEI) ja/tai memantiinin kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä arvioitiin niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kokivat haittavaikutuksia kussakin hoitoryhmässä (TRx0237 vs. lumelääke) 8 viikon hoidon aikana.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Dale, MD, MAC Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRx-237-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .