Исследование безопасности TRx0237 у пациентов, уже принимающих лекарства от болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Критерии включения

• Клиническая диагностика всех причин деменции и вероятной болезни Альцгеймера (БА)
• Мини-тест психического состояния (MMSE) 14-26 баллов (включительно)
• Когнитивные нарушения в течение не менее 6 мес.
• Возраст ≤90 лет
• Модифицированная ишемическая оценка Хачинского ≤4
• Женщины, способные к деторождению, должны использовать адекватные методы контрацепции и поддерживать их на протяжении всего участия в исследовании.
• Пациент может читать, понимать и давать письменное информированное согласие
• Имеет одного или нескольких назначенных опекунов, которые могут проверять ежедневное соблюдение исследуемого препарата и предоставлять информацию о безопасности и переносимости; опекуны также должны дать согласие на участие
• В настоящее время принимает ингибиторы ацетилхолинэстеразы и/или мемантин; субъект должен принимать такие лекарства в течение ≥3 месяцев. Режим дозирования должен оставаться стабильным в течение ≥6 недель, и он должен оставаться стабильным на протяжении всего участия в исследовании.
• Способен соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

• Значительное расстройство центральной нервной системы, кроме болезни Альцгеймера
• Пациенты, которым противопоказана базовая МРТ, например, металлические имплантаты в голове (кроме зубных), кардиостимуляторы и кохлеарные имплантаты.
• Значительная очаговая или внутричерепная патология, которая может привести к диагнозу, отличному от вероятной болезни Альцгеймера.
• Клинические признаки или история инсульта, транзиторная ишемическая атака, серьезная травма головы или другая необъяснимая или повторяющаяся потеря сознания
• эпилепсия
• Большое депрессивное расстройство, шизофрения или другие психотические расстройства, биполярное расстройство, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь)
• Проживает в больнице или учреждении непрерывного ухода
• Проблемы с глотанием в анамнезе
• Беременные или кормящие грудью
• История значительных гематологических отклонений или текущих острых или хронических клинически значимых отклонений.
• Аномальное лабораторное значение химического состава сыворотки при скрининге, которое исследователь считает клинически значимым
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или аномальные оценки
• Ранее существовавшие или текущие признаки или симптомы дыхательной недостаточности
• Сопутствующие острые или хронические клинически значимые иммунологические, почечные, печеночные или эндокринные заболевания (не получающие адекватного лечения) и/или другие нестабильные или тяжелые заболевания, отличные от болезни Альцгеймера
• Предшествующая непереносимость препарата, содержащего метилтиониний, или любого из вспомогательных веществ.

• Лечение в настоящее время или в течение 3 месяцев до исходного уровня любым из следующих препаратов (если не указано иное):

  • Такрин
  • Анксиолитики и/или седативные/снотворные средства (исключения: седативный эффект при МРТ или случайные бензодиазепины короткого действия, хлоралгидрат или золпидем по мере необходимости перед сном)
  • Нейролептики (клозапин, хлорпромазин, тиоридазин или зипразидон)
  • Карбамазепин
  • Препараты, связанные с метгемоглобинемией (например, дапсон, местные анестетики, такие как бензокаин, применяемые постоянно, примахин и родственные противомалярийные препараты, сульфаниламиды)
  • Варфарин (и другие производные кумадина, такие как фенпрокумон)
• Текущее или предшествующее участие в клиническом испытании лекарственного средства, биологического препарата или устройства, в котором последняя доза была получена в течение 28 дней до исходного уровня