Veiligheidsstudie van TRx0237 bij patiënten die al medicijnen gebruiken voor milde en matige ziekte van Alzheimer
10 juni 2014 bijgewerkt door: TauRx Therapeutics Ltd
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, 4 weken durende veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van TRx0237 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer op reeds bestaande stabiele acetylcholinesteraseremmer en/of memantinetherapie
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van TRx0237 bij gelijktijdig gebruik met acetylcholinesteraseremmers (d.w.z. donepezil, galantamine of rivastigmine) en/of memantine voor de behandeling van patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Achim, Duitsland
-
Berlin, Duitsland
-
Leipzig, Duitsland
-
München, Duitsland
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
-
Crowborough, Verenigd Koninkrijk
-
Duston, Verenigd Koninkrijk
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
-
St Leonards on Sea, Verenigd Koninkrijk
-
Staffordshire, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Klinische diagnose van alle oorzaken van dementie en de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 14-26 (inclusief)
- Cognitieve stoornis aanwezig gedurende ten minste 6 maanden
- Leeftijd ≤90 jaar
- Gemodificeerde Hachinski ischemische score van ≤4
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken en dit blijven gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek
- De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en geven
- Heeft een of meer geïdentificeerde zorgverleners die in staat zijn om de dagelijkse naleving van het onderzoeksgeneesmiddel te verifiëren en informatie te verstrekken over veiligheid en verdraagbaarheid; de mantelzorger(s) moet(en) ook toestemming geven voor deelname
- Gebruikt momenteel een acetylcholinesteraseremmer en/of memantine; de proefpersoon moet dergelijke medicatie(s) ≥3 maanden hebben ingenomen. Het doseringsregime moet gedurende ≥6 weken stabiel zijn gebleven en er moet worden gepland dat het stabiel blijft tijdens deelname aan het onderzoek.
- In staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Significante stoornis van het centrale zenuwstelsel anders dan de ziekte van Alzheimer
- Patiënten bij wie baseline MRI gecontra-indiceerd is, zoals metalen implantaten in het hoofd (behalve tandheelkundig), pacemakers en cochleair implantaten
- Significante focale of intracraniale pathologie die zou leiden tot een andere diagnose dan de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
- Klinisch bewijs of voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, aanzienlijk hoofdletsel of ander onverklaard of terugkerend bewustzijnsverlies
- Epilepsie
- Ernstige depressieve stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, aan middelen (waaronder alcohol) gerelateerde stoornissen
- Woont in een ziekenhuis of instelling voor continue zorg
- Geschiedenis van slikproblemen
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van significante hematologische afwijking of huidige acute of chronische klinisch significante afwijking
- Abnormale serumchemische laboratoriumwaarde bij screening die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd
- Klinisch significante hart- en vaatziekten of abnormale beoordelingen
- Reeds bestaande of huidige tekenen of symptomen van respiratoire insufficiëntie
- Gelijktijdige acute of chronische klinisch significante immunologische, nier-, lever- of endocriene ziekte (niet adequaat behandeld) en/of andere onstabiele of ernstige ziekte anders dan de ziekte van Alzheimer
- Voorafgaande intolerantie voor methylthioninium-bevattende geneesmiddelen of een van de hulpstoffen
Behandeling momenteel of binnen 3 maanden voor baseline met een van de volgende medicijnen (tenzij anders vermeld):
- Tacrien
- Anxiolytica en/of sedativa/hypnotica (uitzonderingen: sedatie voor MRI of af en toe kortwerkende benzodiazepinen, chloraalhydraat of zolpidem indien nodig voor het slapen gaan)
- Antipsychotica (clozapine, chloorpromazine, thioridazine of ziprasidon)
- Carbamazepine
- Geneesmiddelen geassocieerd met methemoglobinemie (bijv. dapson, lokale anesthetica zoals benzocaïne die chronisch worden gebruikt, primaquine en verwante antimalariamiddelen, sulfonamiden)
- Warfarine (en andere Coumadin-derivaten zoals fenprocoumon)
- Huidige of eerdere deelname aan een klinische studie van een geneesmiddel, biologisch middel of apparaat waarbij de laatste dosis binnen 28 dagen voorafgaand aan de baseline is ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-tabletten worden gedurende 4 weken tweemaal daags (b.i.d.) toegediend.
De placebotabletten bevatten 4 mg TRx0237 als urinaire en fecale kleurstof om verblinding te behouden; vandaar dat de placebogroep in totaal 8 mg TRx0237 per dag krijgt.
|
|
Experimenteel: TRx0237
|
TRx0237 tabletten 250 mg/dag (gegeven als 125 mg tweemaal daags) gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van TRx0237 bij gelijktijdige toediening met een acetylcholinesteraseremmer (AChEI) en/of memantine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit werd beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervoer binnen elke behandelingsgroep (TRx0237 versus placebo) gedurende 8 weken behandeling.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Dale, MD, MAC Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRx-237-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .