Estudio de seguridad de TRx0237 en pacientes que ya toman medicamentos para la enfermedad de Alzheimer leve y moderada

Criterios de inclusión

• Diagnóstico clínico de todas las causas de demencia y probable enfermedad de Alzheimer (EA)
• Puntuación de 14 a 26 (inclusive) en el examen del estado mental (MMSE)
• Deterioro cognitivo presente durante al menos 6 meses
• Edad ≤90 años
• Puntuación isquémica de Hachinski modificada de ≤4
• Las mujeres, si están en edad fértil, deben usar métodos anticonceptivos adecuados y mantener este uso durante toda la participación en el estudio.
• El paciente es capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
• Tiene uno o más cuidadores identificados que pueden verificar el cumplimiento diario con el fármaco del estudio y proporcionar información sobre seguridad y tolerabilidad; los cuidadores también deben dar su consentimiento para participar
• Actualmente tomando un inhibidor de la acetilcolinesterasa y/o memantina; el sujeto debe haber estado tomando dichos medicamentos durante ≥3 meses. El régimen de dosificación debe haber permanecido estable durante ≥6 semanas y debe planificarse para permanecer estable durante la participación en el estudio.
• Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Trastorno significativo del sistema nervioso central distinto de la enfermedad de Alzheimer
• Pacientes en los que la RM inicial está contraindicada, como implantes metálicos en la cabeza (excepto dental), marcapasos e implante coclear
• Patología focal o intracraneal significativa que conduciría a un diagnóstico diferente al de enfermedad de Alzheimer probable
• Evidencia clínica o antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, traumatismo craneoencefálico significativo u otra pérdida de conciencia inexplicable o recurrente
• Epilepsia
• Trastorno depresivo mayor, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastornos relacionados con sustancias (incluido el alcohol)
• Reside en un hospital o centro de atención continua
• Historia de dificultades para tragar
• embarazada o amamantando
• Antecedentes de anomalías hematológicas significativas o anomalía clínicamente significativa aguda o crónica actual
• Valor de laboratorio de química sérica anormal en la selección considerado clínicamente relevante por el investigador
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o evaluaciones anormales
• Signos o síntomas preexistentes o actuales de insuficiencia respiratoria
• Enfermedad inmunológica, renal, hepática o endocrina clínicamente significativa aguda o crónica concurrente (no tratada adecuadamente) y/u otra enfermedad inestable o importante distinta de la enfermedad de Alzheimer
• Intolerancia previa al fármaco que contiene metiltioninio o a alguno de los excipientes

• Tratamiento actual o dentro de los 3 meses anteriores al inicio con cualquiera de los siguientes medicamentos (a menos que se indique lo contrario):

  • tacrina
  • Ansiolíticos y/o sedantes/hipnóticos (excepciones: sedación para resonancia magnética o benzodiazepinas de acción corta ocasionales, hidrato de cloral o zolpidem según sea necesario a la hora de acostarse)
  • Antipsicóticos (clozapina, clorpromazina, tioridazina o ziprasidona)
  • Carbamazepina
  • Fármacos asociados con la metahemoglobinemia (p. ej., dapsona, anestésicos locales como la benzocaína utilizados de forma crónica, primaquina y antipalúdicos relacionados, sulfonamidas)
  • Warfarina (y otros derivados de Coumadin como phenprocoumon)
• Participación actual o anterior en un ensayo clínico de un fármaco, producto biológico o dispositivo en el que la última dosis se recibió dentro de los 28 días anteriores al inicio