Sicherheitsstudie von TRx0237 bei Patienten, die bereits Medikamente gegen leichte und mittelschwere Alzheimer-Krankheit einnehmen

Einschlusskriterien

• Klinische Diagnose von Demenz jeglicher Ursache und wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (AD)
• Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 14-26 (einschließlich)
• Kognitive Beeinträchtigung seit mindestens 6 Monaten vorhanden
• Alter ≤90 Jahre
• Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score von ≤4
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und diese Anwendung während der gesamten Teilnahme an der Studie aufrechterhalten
• Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
• Hat eine oder mehrere identifizierte Betreuungspersonen, die in der Lage sind, die tägliche Einhaltung des Studienmedikaments zu überprüfen und Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit bereitzustellen; Auch die Betreuungsperson(en) muss/müssen der Teilnahme zustimmen
• derzeitige Einnahme eines Acetylcholinesterase-Hemmers und/oder Memantin; der Proband muss solche Medikamente für ≥ 3 Monate eingenommen haben. Das Dosierungsschema muss für ≥6 Wochen stabil geblieben sein und es muss geplant werden, dass es während der gesamten Teilnahme an der Studie stabil bleibt.
• Kann den Studienablauf einhalten

Ausschlusskriterien:

• Bedeutende Erkrankung des Zentralnervensystems mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit
• Patienten, bei denen eine Ausgangs-MRT kontraindiziert ist, wie z. B. Metallimplantate im Kopf (außer zahnärztlich), Schrittmacher und Cochlea-Implantate
• Signifikante fokale oder intrakranielle Pathologie, die zu einer anderen Diagnose als der wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit führen würde
• Klinische Anzeichen oder Anamnese eines Schlaganfalls, einer vorübergehenden ischämischen Attacke, einer erheblichen Kopfverletzung oder einer anderen unerklärlichen oder wiederkehrenden Bewusstlosigkeit
• Epilepsie
• Major Depression, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen, bipolare Störung, substanzbezogene (einschließlich Alkohol) Störungen
• Aufenthalt in einem Krankenhaus oder einer Dauerpflegeeinrichtung
• Vorgeschichte von Schluckbeschwerden
• Schwanger oder stillend
• Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen Anomalie oder aktuelle akute oder chronische klinisch signifikante Anomalie
• Anormaler Serumchemie-Laborwert beim Screening, der vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder anormale Beurteilungen
• Vorbestehende oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Ateminsuffizienz
• Gleichzeitige akute oder chronische klinisch signifikante immunologische, renale, hepatische oder endokrine Erkrankung (nicht angemessen behandelt) und/oder andere instabile oder schwerwiegende Erkrankungen außer der Alzheimer-Krankheit
• Frühere Unverträglichkeit gegenüber Methylthioninium-haltigen Arzneimitteln oder einem der sonstigen Bestandteile

• Behandlung derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor Baseline mit einem der folgenden Medikamente (sofern nicht anders angegeben):

  • Tacrin
  • Anxiolytika und/oder Sedativa/Hypnotika (Ausnahmen: Sedierung für MRT oder gelegentlich kurzwirksame Benzodiazepine, Chloralhydrat oder Zolpidem nach Bedarf vor dem Schlafengehen)
  • Antipsychotika (Clozapin, Chlorpromazin, Thioridazin oder Ziprasidon)
  • Carbamazepin
  • Arzneimittel im Zusammenhang mit Methämoglobinämie (z. B. Dapson, chronisch angewendete Lokalanästhetika wie Benzocain, Primaquin und verwandte Antimalariamittel, Sulfonamide)
  • Warfarin (und andere Coumadin-Derivate wie Phenprocoumon)
• Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Medikament, Biologikum oder Gerät, bei der die letzte Dosis innerhalb von 28 Tagen vor Baseline erhalten wurde