Estudo de segurança de TRx0237 em pacientes que já tomam medicamentos para doença de Alzheimer leve e moderada

Critério de inclusão

• Diagnóstico clínico de demência de todas as causas e provável doença de Alzheimer (DA)
• Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 14-26 (inclusive)
• Comprometimento cognitivo presente por pelo menos 6 meses
• Idade ≤90 anos
• Pontuação isquêmica de Hachinski modificada de ≤4
• As mulheres, se com potencial para engravidar, devem usar contracepção adequada e manter esse uso durante a participação no estudo
• O paciente é capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
• Tem um ou mais cuidadores identificados que podem verificar a adesão diária ao medicamento do estudo e fornecer informações sobre segurança e tolerabilidade; o(s) cuidador(es) também deve(m) dar consentimento para participar
• Atualmente tomando um inibidor de acetilcolinesterase e/ou memantina; o sujeito deve estar tomando tal(is) medicamento(s) por ≥3 meses. O regime de dosagem deve ter permanecido estável por ≥6 semanas e deve ser planejado para permanecer estável durante a participação no estudo.
• Capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Distúrbio significativo do sistema nervoso central, exceto doença de Alzheimer
• Pacientes nos quais a ressonância magnética basal é contraindicada, como implantes metálicos na cabeça (exceto dentários), marca-passo e implante coclear
• Patologia focal ou intracraniana significativa que levaria a um diagnóstico diferente da provável doença de Alzheimer
• Evidência clínica ou história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, traumatismo craniano significativo ou outra perda de consciência inexplicável ou recorrente
• Epilepsia
• Transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar, transtornos relacionados a substâncias (incluindo álcool)
• Reside em hospital ou unidade de cuidados continuados
• História de dificuldades de deglutição
• Grávida ou amamentando
• História de anormalidade hematológica significativa ou anormalidade clinicamente significativa aguda ou crônica atual
• Valor laboratorial de química sérica anormal na Triagem considerado clinicamente relevante pelo investigador
• Doença cardiovascular clinicamente significativa ou avaliações anormais
• Sinais ou sintomas pré-existentes ou atuais de insuficiência respiratória
• Doença imunológica, renal, hepática ou endócrina concomitante aguda ou crônica clinicamente significativa (não tratada adequadamente) e/ou outra doença instável ou grave que não seja a doença de Alzheimer
• Intolerância prévia a medicamentos contendo metiltionina ou a qualquer um dos excipientes

• Tratamento atual ou dentro de 3 meses antes da linha de base com qualquer um dos seguintes medicamentos (salvo indicação em contrário):

  • Tacrina
  • Ansiolíticos e/ou sedativos/hipnóticos (exceções: sedação para ressonância magnética ou benzodiazepínicos ocasionais de ação curta, hidrato de cloral ou zolpidem conforme necessário na hora de dormir)
  • Antipsicóticos (clozapina, clorpromazina, tioridazina ou ziprasidona)
  • carbamazepina
  • Medicamentos associados à metahemoglobinemia (por exemplo, dapsona, anestésicos locais como benzocaína usados ​​cronicamente, primaquina e antimaláricos relacionados, sulfonamidas)
  • Varfarina (e outros derivados de Coumadin, como femprocumon)
• Participação atual ou anterior em um ensaio clínico de um medicamento, biológico ou dispositivo no qual a última dose foi recebida dentro de 28 dias antes da linha de base