Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa TRx0237 u pacjentów już przyjmujących leki na łagodną i umiarkowaną chorobę Alzheimera

10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: TauRx Therapeutics Ltd

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, 4-tygodniowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji TRx0237 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, leczonych wcześniej stabilnym inhibitorem acetylocholinoesterazy i/lub memantyną

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TRx0237 przyjmowanego w tym samym czasie co inhibitory acetylocholinesterazy (tj. donepezil, galantamina lub rywastygmina) i/lub memantyna w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Achim, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • München, Niemcy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
      • Crowborough, Zjednoczone Królestwo
      • Duston, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
      • St Leonards on Sea, Zjednoczone Królestwo
      • Staffordshire, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie kliniczne otępienia ogólnego i prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD)
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 14-26 (włącznie)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych trwające co najmniej 6 miesięcy
  • Wiek ≤90 lat
  • Zmodyfikowana ocena niedokrwienna Hachinskiego ≤4
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję i utrzymywać ją przez cały udział w badaniu
  • Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Ma jednego lub więcej zidentyfikowanych opiekunów, którzy są w stanie codziennie weryfikować przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku i dostarczają informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji; opiekunowie muszą również wyrazić zgodę na udział
  • Obecnie przyjmuje inhibitor acetylocholinoesterazy i/lub memantynę; pacjent musiał przyjmować takie leki przez ≥3 miesiące. Schemat dawkowania musi być stabilny przez ≥6 tygodni i należy zaplanować, aby pozostał stabilny przez cały udział w badaniu.
  • Potrafi przestrzegać procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego inne niż choroba Alzheimera
  • Pacjenci, u których wyjściowe MRI jest przeciwwskazane, np. metalowe implanty głowy (z wyjątkiem dentystycznych), rozrusznik serca i implant ślimakowy
  • Znacząca patologia ogniskowa lub wewnątrzczaszkowa, która prowadziłaby do rozpoznania innego niż prawdopodobna choroba Alzheimera
  • Dowody kliniczne lub historia udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, znacznego urazu głowy lub innej niewyjaśnionej lub nawracającej utraty przytomności
  • Padaczka
  • Duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia związane z substancjami (w tym alkoholem)
  • Przebywa w szpitalu lub placówce opieki ciągłej
  • Historia trudności w połykaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia istotnych nieprawidłowości hematologicznych lub obecna ostra lub przewlekła istotna klinicznie nieprawidłowość
  • Nieprawidłowa wartość laboratoryjna chemii surowicy podczas badania przesiewowego uznana przez badacza za istotną klinicznie
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub nieprawidłowe oceny
  • Istniejące wcześniej lub obecne oznaki lub objawy niewydolności oddechowej
  • Współistniejąca ostra lub przewlekła, istotna klinicznie choroba immunologiczna, nerkowa, wątrobowa lub endokrynologiczna (niewłaściwie leczona) i/lub inna niestabilna lub poważna choroba inna niż choroba Alzheimera
  • Wcześniejsza nietolerancja na lek zawierający metylotioninę lub którąkolwiek substancję pomocniczą

  • Leczenie obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia jednym z następujących leków (o ile nie zaznaczono inaczej):

    • Takryna
    • Leki przeciwlękowe i/lub uspokajające/nasenne (wyjątki: uspokojenie do MRI lub sporadycznie krótko działające benzodiazepiny, wodzian chloralu lub zolpidem w razie potrzeby przed snem)
    • Leki przeciwpsychotyczne (klozapina, chlorpromazyna, tiorydazyna lub zyprazydon)
    • Karbamazepina
    • Leki związane z methemoglobinemią (np. dapson, miejscowe środki znieczulające, takie jak benzokaina stosowana przewlekle, prymachina i podobne leki przeciwmalaryczne, sulfonamidy)
    • Warfaryna (i inne pochodne kumadyny, takie jak fenprokumon)
  • Obecny lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym leku, leku biologicznego lub urządzenia, w którym ostatnią dawkę otrzymano w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą podawane dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 4 tygodnie. Tabletki placebo zawierają 4 mg TRx0237 jako barwnik do moczu i kału, aby utrzymać zaślepienie; stąd grupa placebo otrzyma łącznie 8 mg/dzień TRx0237.
Eksperymentalny: TRx0237
Lek: TRx0237
TRx0237 tabletki 250 mg/dobę (podawane jako 125 mg dwa razy na dobę) przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja TRx0237 w przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChEI) i/lub memantyną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniono to na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w każdej leczonej grupie (TRx0237 w porównaniu z placebo) podczas 8 tygodni leczenia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Dale, MD, MAC Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRx-237-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na TRx0237

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj