脳神経外科患者におけるトピラマートの最初の追加療法と単独療法の研究 (TEAMS)
2013年9月24日 更新者：Johnson & Johnson Taiwan Ltd
てんかん治療におけるトピラメート：脳神経外科患者を対象とした初の追加療法と単独療法の研究
この研究の目的は、以前の抗てんかん薬 (AED) から移行した後、または以前の AED に追加した後のトピラメートの発作制御と忍容性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、無作為化（治療法は偶然に割り当てられる）、非盲検（試験に参加する全員が治験薬を知っている）、並行グループ試験です。
この研究には、患者の遡及的ベースライン評価 (4 週間)、漸増期間 (8 週間)、および維持期間 (8 週間) の 3 つの段階があります。
遡及ベースライン段階で治験参加資格を得た後、適格患者はトピラメート追加療法またはトピラメート単独療法のいずれかを受けるよう 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
滴定期間（治験責任医師の裁量により治験薬の用量が増減される期間）中、トピラメートは朝の用量として投与され、1日あたり25 mgの用量で1週間開始されます。
その後、トピラメートは朝と夕方に投与され、用量は毎週徐々に増加して、漸増期間の終了時に最初の目標用量である 200 mg/日に達します。
維持期間中、トピラメートの用量は研究者の判断に従って増減することができます。
患者は、16週間のトピラメート治療期間中、発作日記を付けるべきであり、その後、月に1回クリニックを訪れ、その際に安全性が評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発作性障害と診断されなければならない
- -治験参加前に安定した用量で1種類の抗てんかん薬（AED）による併用療法を受けている
- 現在の治療に不満があるはず
除外基準:
- 治療可能な発作の原因がある（例、代謝障害、有毒物質への曝露、活動性感染症、または新生物）
- グレードIVの星状細胞腫（例、多形神経膠芽腫（GBM）または進行を伴う転移）を有する
- クラスター化したパターンでのみ発生する発作を、30 分以内に発生する多数の発作として定義する
- 電気けいれん療法、主要な精神安定剤、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を必要とする精神障害または気分障害の病歴（過去6か月以内）がある
- 統合失調症を患っている、または精神病性症状を示した経歴がある
- 自力でまたは援助を受けて、薬を服用したり、発作カレンダーを維持したりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トピラメート追加療法
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タイプ = 範囲、単位 = mg/日、数値 = 25 ～ 200、形式 = 錠剤、経路 = 経口使用。
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実験的：トピラマート単独療法
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タイプ = 範囲、単位 = mg/日、数値 = 25 ～ 200、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無発作率: メンテナンス期間の最後の月 (つまり、第 4 月) 内に発作エピソードがまったくなかった参加者の割合。
時間枠：4ヶ月目
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4ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度: 月中の ANCOVA モデルによる発作頻度の変化率 4
時間枠：ベースライン (滴定期間開始前の 4 週間の遡及的評価) から 4 か月目まで
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発作頻度（発作回数／月）は、１ヶ月内の発作回数に基づいて算出した。
各期間における ANCOVA モデルによって分析された平均発作頻度。
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ベースライン (滴定期間開始前の 4 週間の遡及的評価) から 4 か月目まで
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4 か月間の Topamax の投与量
時間枠：4ヶ月目
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4ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag Taiwan Clinical Trial、Janssen-Cilag Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月24日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。