Primeiro Estudo Add-on vs. Monoterapia de Topiramato em Pacientes Neurocirúrgicos (TEAMS)
24 de setembro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Topiramato no Tratamento da Epilepsia: 1º Estudo Complementar vs. Monoterapia em Pacientes Neurocirúrgicos
O objetivo deste estudo é examinar o controle de convulsões e a tolerabilidade do Topiramato após a transição do medicamento antiepiléptico (DAE) anterior ou adicionando ao DEA anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado (o tratamento é atribuído por acaso), aberto (todos os envolvidos no estudo conhecem o medicamento do estudo), estudo de grupo paralelo.
O estudo tem três fases: uma avaliação basal retrospectiva dos pacientes (4 semanas), período de titulação (8 semanas) e período de manutenção (8 semanas).
Após a qualificação para entrada no estudo na fase de linha de base retrospectiva, os pacientes elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1 para receber terapia adicional de topiramato ou monoterapia com topiramato.
Durante o período de titulação (período em que a dose da droga do estudo é aumentada ou diminuída a critério do investigador), o topiramato, administrado em doses matinais, será iniciado com doses diárias de 25 mg/dia por uma semana.
A partir daí, o topiramato será administrado nas doses da manhã e da noite, e as doses serão aumentadas gradativamente a cada semana até atingir a dose alvo inicial de 200 mg/dia ao final do período de titulação.
Durante o período de manutenção, a dose de topiramato pode ser aumentada ou diminuída de acordo com o critério do investigador.
Os pacientes devem manter diários de convulsões durante as 16 semanas do período de tratamento com topiramato e são acompanhados com visitas mensais à clínica, nas quais a segurança será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser diagnosticado com distúrbio convulsivo
- Estiver recebendo terapia concomitante com um medicamento antiepiléptico (DAE), em dose estável antes da entrada no estudo
- Deve estar insatisfeito com o tratamento atual
Critério de exclusão:
- Têm causa tratável de convulsões (por exemplo, distúrbio metabólico, exposição tóxica, infecção ativa ou neoplasia)
- Têm astrocitomas de grau IV, por exemplo, Glioblastoma multiforme (GBM) ou metástases com progressão
- Tem convulsões ocorrendo apenas em padrões agrupados definidos como numerosas convulsões ocorrendo em menos de 30 minutos
- Teve história (nos últimos seis meses) de transtorno psiquiátrico ou de humor que requer terapia eletroconvulsiva, tranquilizantes maiores ou inibidores da monoamina oxidase
- Tiveram esquizofrenia ou história de exibição de sintomatologia psicótica
- Incapacidade de tomar medicamentos ou manter um calendário de convulsões, de forma independente ou com assistência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia adjuvante de topiramato
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Tipo=intervalo, unidade=mg/dia, número=25-200, forma=comprimido, via=uso oral.
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Experimental: Monoterapia com topiramato
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Tipo= intervalo, unidade= mg/dia, número= 25-200, forma= comprimido, via= via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa livre de convulsão: porcentagem de participantes que não tiveram nenhum episódio de convulsão no último mês do período de manutenção (ou seja, mês 4).
Prazo: Mês 4
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Mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de convulsão: alteração percentual da frequência de convulsão pelo modelo ANCOVA durante o mês 4
Prazo: Linha de base (avaliação retrospectiva de 4 semanas antes do início do período de titulação) até o mês 4
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A frequência das convulsões (contagem de convulsões/mês) foi calculada com base no número de convulsões em um mês.
A frequência média de convulsões analisada pelo modelo ANCOVA em cada período.
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Linha de base (avaliação retrospectiva de 4 semanas antes do início do período de titulação) até o mês 4
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Dosagem Administração de Topamax Durante o Mês 4
Prazo: Mês 4
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Mês 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag Taiwan Clinical Trial, Janssen-Cilag Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR017248
- TOPMATEPY4061 (Outro identificador: Janssen-Cilag Taiwan)
- TOP-TWN-MA4 (Outro identificador: Janssen-Cilag Taiwan)
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