Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste aanvullende versus monotherapie-studie van topiramaat bij neurochirurgische patiënten (TEAMS)

24 september 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Topiramaat bij de behandeling van epilepsie: 1e aanvullende versus monotherapie-studie bij neurochirurgische patiënten

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de beheersing van aanvallen en de verdraagbaarheid van topiramaat na het overstappen van een eerder anti-epilepticum (AED) of na toevoeging aan een eerder AED.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde (behandeling wordt door toeval toegewezen), open-label (iedereen die betrokken is bij de studie kent het onderzoeksgeneesmiddel), parallelle groepsstudie. De studie bestaat uit drie fasen: een retrospectieve basislijnbeoordeling van patiënten (4 weken), titratieperiode (8 weken) en onderhoudsperiode (8 weken). Na kwalificatie voor deelname aan de studie in de retrospectieve basislijnfase, zullen geschikte patiënten gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om ofwel topiramaat-add-on-therapie of topiramaat-monotherapie te krijgen. Tijdens de titratieperiode (periode waarin de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt verhoogd of verlaagd naar goeddunken van de onderzoeker), zal topiramaat, gegeven als ochtenddoses, worden gestart met dagelijkse doses van 25 mg/dag gedurende één week. Daarna wordt topiramaat toegediend in de vorm van een ochtend- en avonddosis en de doses worden elke week geleidelijk verhoogd om de initiële streefdosis van 200 mg/dag aan het einde van de titratieperiode te bereiken. Tijdens de onderhoudsperiode kan de dosis topiramaat worden verhoogd of verlaagd naar het oordeel van de onderzoeker. Patiënten dienen tijdens de 16 weken durende behandeling met topiramaat een aanvalsdagboek bij te houden en worden gevolgd door eenmaal per maand bezoeken aan de kliniek, waar de veiligheid zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet gediagnosticeerd zijn met epilepsie
  • Gelijktijdige behandeling hebben gehad met één anti-epilepticum (AED), in een stabiele dosis voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Moet ontevreden zijn over de huidige behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelbare oorzaak van toevallen hebben (bijv. metabole stoornis, toxische blootstelling, een actieve infectie of neoplasma)
  • Heb graad IV astrocytomen, bijv. Glioblastoma multiforme (GBM) of metastasen met progressie
  • Laat toevallen alleen optreden in geclusterde patronen gedefinieerd als talrijke toevallen die optreden in minder dan 30 minuten
  • Een voorgeschiedenis hebben gehad (in de afgelopen zes maanden) van een psychiatrische of stemmingsstoornis waarvoor elektroconvulsietherapie, grote kalmerende middelen of monoamineoxidaseremmers nodig waren
  • Schizofreen hebben gehad of in het verleden psychotische symptomen vertoonden
  • Onvermogen om medicatie in te nemen of een aanvalskalender bij te houden, zelfstandig of met hulp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Topiramaat aanvullende therapie
Geneesmiddel: Topiramaat aanvullende therapie
Type=bereik, eenheid=mg/dag, aantal=25-200, vorm=tablet, route=oraal gebruik.
Experimenteel: Topiramaat monotherapie
Geneesmiddel: Topiramaat monotherapie
Type= bereik, eenheid= mg/dag, aantal= 25-200, vorm= tablet, route= oraal gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage aanvalsvrij: Percentage deelnemers dat geen aanvalsepisode had in de laatste maand van de onderhoudsperiode (dwz maand 4).
Tijdsspanne: Maand 4
Maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inbeslagnemingsfrequentie: Procentuele verandering van inbeslagnemingsfrequentie volgens het ANCOVA-model gedurende de maand 4
Tijdsspanne: Baseline (4 weken retrospectieve beoordeling voorafgaand aan de start van de titratieperiode) tot maand 4
De aanvalsfrequentie (aantal aanvallen/maand) werd berekend op basis van het aantal aanvallen binnen een maand. De gemiddelde aanvalsfrequentie geanalyseerd door het ANCOVA-model in elke periode.
Baseline (4 weken retrospectieve beoordeling voorafgaand aan de start van de titratieperiode) tot maand 4
Dosering Toediening van Topamax gedurende maand 4
Tijdsspanne: Maand 4
Maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag Taiwan Clinical Trial, Janssen-Cilag Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017248
  • TOPMATEPY4061 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Taiwan)
  • TOP-TWN-MA4 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Taiwan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topiramaat aanvullende therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren