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Erste Add-on- vs. Monotherapie-Studie mit Topiramat bei neurochirurgischen Patienten (TEAMS)

24. September 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Topiramat bei der Behandlung von Epilepsie: 1. Add-on- vs. Monotherapie-Studie bei neurochirurgischen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anfallskontrolle und Verträglichkeit von Topiramat entweder nach der Umstellung von einem früheren Antiepileptikum (AED) oder nach der Ergänzung zu einem früheren AED zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte (die Behandlung wird zufällig zugewiesen), offene (jeder, der an der Studie beteiligt ist, kennt das Studienmedikament), parallele Gruppenstudie. Die Studie besteht aus drei Phasen: einer retrospektiven Basisbewertung der Patienten (4 Wochen), einem Titrationszeitraum (8 Wochen) und einem Erhaltungszeitraum (8 Wochen). Nachdem sie sich für die Teilnahme an der Studie in der retrospektiven Baseline-Phase qualifiziert haben, werden geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Topiramat-Zusatztherapie oder eine Topiramat-Monotherapie. Während des Titrationszeitraums (Zeitraum, in dem die Dosis des Studienmedikaments nach Ermessen des Prüfarztes erhöht oder verringert wird) wird mit Topiramat, das als Morgendosen verabreicht wird, eine Woche lang mit täglichen Dosen von 25 mg/Tag begonnen. Danach wird Topiramat morgens und abends verabreicht und die Dosen werden jede Woche schrittweise erhöht, um am Ende der Titrationsperiode die anfängliche Zieldosis von 200 mg/Tag zu erreichen. Während der Erhaltungsphase konnte die Topiramatdosis je nach Ermessen des Prüfarztes erhöht oder verringert werden. Patienten sollten während der 16-wöchigen Behandlung mit Topiramat Anfallstagebücher führen und einmal im Monat die Klinik aufsuchen, bei der die Sicherheit beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine Anfallserkrankung diagnostiziert werden
  • Sie haben vor Studienbeginn eine Begleittherapie mit einem Antiepileptikum (AED) in stabiler Dosis erhalten
  • Muss mit der aktuellen Behandlung unzufrieden sein

Ausschlusskriterien:

  • Behandelbare Ursache für Anfälle haben (z. B. Stoffwechselstörung, toxische Belastung, eine aktive Infektion oder Neoplasie)
  • Sie haben Astrozytome Grad IV, z. B. Glioblastoma multiforme (GBM), oder Metastasen mit Progression
  • Anfälle treten nur in gehäuften Mustern auf, definiert als zahlreiche Anfälle, die in weniger als 30 Minuten auftreten
  • In der Vergangenheit (innerhalb der letzten sechs Monate) eine psychiatrische oder affektive Störung aufgetreten ist, die eine Elektrokrampftherapie, starke Beruhigungsmittel oder Monoaminoxidasehemmer erfordert
  • Sie waren schizophren oder hatten in der Vergangenheit psychotische Symptome
  • Unfähigkeit, selbstständig oder mit Hilfe Medikamente einzunehmen oder einen Anfallskalender einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topiramat-Zusatztherapie
Arzneimittel: Topiramat-Zusatztherapie
Typ=Bereich, Einheit=mg/Tag, Anzahl=25-200, Form=Tablette, Route=orale Anwendung.
Experimental: Topiramat-Monotherapie
Arzneimittel: Topiramat-Monotherapie
Typ= Bereich, Einheit= mg/Tag, Zahl= 25-200, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anfallsfreie Rate: Prozentsatz der Teilnehmer, die im letzten Monat des Wartungszeitraums (d. h. Monat 4) keine Anfallsepisode hatten.
Zeitfenster: Monat 4
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit: Prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit durch das ANCOVA-Modell im Monat 4
Zeitfenster: Ausgangswert (4 Wochen retrospektive Beurteilung vor Beginn der Titrationsperiode) bis Monat 4
Die Anfallshäufigkeit (Anfallszahl/Monat) wurde auf Grundlage der Anzahl der Anfälle innerhalb eines Monats berechnet. Die vom ANCOVA-Modell analysierte mittlere Anfallshäufigkeit in jedem Zeitraum.
Ausgangswert (4 Wochen retrospektive Beurteilung vor Beginn der Titrationsperiode) bis Monat 4
Dosierung von Topamax im 4. Monat
Zeitfenster: Monat 4
Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag Taiwan Clinical Trial, Janssen-Cilag Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017248
  • TOPMATEPY4061 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Taiwan)
  • TOP-TWN-MA4 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Taiwan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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