Ensimmäinen lisäys vs. monoterapiatutkimus topiramaatista neurokirurgisissa potilaissa (TEAMS)
tiistai 24. syyskuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Topiramaatti epilepsian hoidossa: 1. lisäys vs. monoterapiatutkimus neurokirurgisissa potilaissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kohtausten hallintaa ja topiramaatin siedettävyyttä joko siirtymisen jälkeen aiemmasta epilepsialääkkeestä (AED) tai lisäyksen jälkeen aiempaan antiepileptiseen lääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu (hoito määrätään sattumalta), avoin (kaikki tutkimukseen osallistuvat tuntevat tutkimuslääkkeen), rinnakkaisryhmätutkimus.
Tutkimuksessa on kolme vaihetta: potilaiden retrospektiivinen lähtötilanteen arviointi (4 viikkoa), titrausjakso (8 viikkoa) ja ylläpitojakso (8 viikkoa).
Kun potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen retrospektiivisessa lähtötilanteessa, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko topiramaattilisähoitoa tai topiramaattimonoterapiaa.
Titrausjakson aikana (jakso, jolloin tutkimuslääkkeen annosta suurennetaan tai pienennetään tutkijan harkinnan mukaan) aamuannoksina annettu topiramaatti aloitetaan päivittäisillä annoksilla 25 mg/vrk yhden viikon ajan.
Sen jälkeen topiramaattia annetaan aamu- ja iltaannoksina, ja annoksia nostetaan asteittain joka viikko, jotta saavutetaan alkuperäinen tavoiteannos 200 mg/vrk titrausjakson lopussa.
Ylläpitojakson aikana topiramaatin annosta voidaan suurentaa tai pienentää tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaiden tulee pitää kohtauspäiväkirjaa 16 viikon topiramaattihoidon aikana, ja heitä seurataan kerran kuukaudessa klinikalla, jossa turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy diagnosoida kohtaushäiriö
- olet saanut samanaikaista hoitoa yhdellä epilepsialääkkeellä (AED) vakaalla annoksella ennen tutkimukseen osallistumista
- Täytyy olla tyytymätön nykyiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on hoidettavissa oleva kouristuskohtauksen syy (esim. aineenvaihduntahäiriö, myrkyllinen altistuminen, aktiivinen infektio tai kasvain)
- Onko sinulla IV asteen astrosytoomat, esim. Glioblastoma multiforme (GBM) tai etäpesäkkeitä, joissa on etenemistä
- onko kohtauksia esiintyy vain ryhmittyneinä, jotka määritellään useiksi kohtauksiksi, jotka ilmaantuvat alle 30 minuutissa
- sinulla on ollut (viimeisten kuuden kuukauden aikana) psykiatrinen tai mielialahäiriö, joka on vaatinut sähköhoitoa, merkittäviä rauhoittavia lääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä
- Sinulla on ollut skitsofreenia tai sinulla on ollut psykoottisia oireita
- Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä tai ylläpitää kohtauskalenteria itsenäisesti tai avustuksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Topiramaatti-lisähoito
|
Tyyppi = vaihteluväli, yksikkö = mg/päivä, numero = 25-200, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Topiramaatti monoterapia
|
Tyyppi = alue, yksikkö = mg/vrk, numero = 25-200, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtaukseton osuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut kohtausjaksoa huoltojakson viimeisen kuukauden aikana (eli 4. kuukausi).
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaustaajuus: Kohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos ANCOVA-mallilla kuukauden aikana 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikkoa retrospektiivinen arviointi ennen titrausjakson alkua) kuukauteen 4
|
Kohtausten taajuus (kohtausten määrä/kk) laskettiin kuukauden sisällä saatujen kohtausten lukumäärän perusteella.
Keskimääräinen kohtausten taajuus analysoituna ANCOVA-mallilla kullakin jaksolla.
|
Lähtötilanne (4 viikkoa retrospektiivinen arviointi ennen titrausjakson alkua) kuukauteen 4
|
|
Topamax-annostus kuukauden aikana 4
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag Taiwan Clinical Trial, Janssen-Cilag Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017248
- TOPMATEPY4061 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Taiwan)
- TOP-TWN-MA4 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Taiwan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .