Primer estudio complementario frente a monoterapia de topiramato en pacientes neuroquirúrgicos (TEAMS)
24 de septiembre de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Topiramato en el tratamiento de la epilepsia: 1.er estudio de complemento frente a monoterapia en pacientes neuroquirúrgicos
El propósito de este estudio es examinar el control de las convulsiones y la tolerabilidad de Topiramato después de la transición desde el fármaco antiepiléptico (FAE) anterior o de la adición al AED anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado (el tratamiento se asigna al azar), abierto (todos los que participan en el ensayo conocen el fármaco del estudio), ensayo de grupos paralelos.
El estudio consta de tres fases: una evaluación inicial retrospectiva de los pacientes (4 semanas), un período de titulación (8 semanas) y un período de mantenimiento (8 semanas).
Después de calificar para ingresar al ensayo en la fase inicial retrospectiva, los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una terapia adicional con topiramato o una monoterapia con topiramato.
Durante el período de titulación (período en el que la dosis del fármaco del estudio aumenta o disminuye según el criterio del investigador), el topiramato, administrado en dosis matutinas, se iniciará con dosis diarias de 25 mg/día durante una semana.
Después de eso, el topiramato se administrará en dosis matutinas y vespertinas, y las dosis se incrementarán gradualmente cada semana para alcanzar la dosis objetivo inicial de 200 mg/día al final del período de titulación.
Durante el período de mantenimiento, la dosis de topiramato podría aumentarse o disminuirse según el criterio del investigador.
Los pacientes deben llevar un diario de las convulsiones durante las 16 semanas del período de tratamiento con topiramato y se les hace un seguimiento con visitas mensuales a la clínica, en las que se evaluará la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser diagnosticado con trastorno convulsivo
- Haber estado recibiendo terapia concomitante con un fármaco antiepiléptico (FAE), a una dosis estable antes del ingreso al ensayo
- Debe estar insatisfecho con el tratamiento actual.
Criterio de exclusión:
- Tener una causa tratable de convulsiones (p. ej., alteración metabólica, exposición tóxica, una infección activa o neoplasia)
- Tienen astrocitomas de grado IV, por ejemplo, glioblastoma multiforme (GBM) o metástasis con progresión
- Tienen convulsiones que ocurren solo en patrones agrupados definidos como numerosas convulsiones que ocurren en menos de 30 minutos
- Haber tenido antecedentes (en los últimos seis meses) de un trastorno psiquiátrico o del estado de ánimo que requiera terapia electroconvulsiva, tranquilizantes mayores o inhibidores de la monoaminooxidasa
- Ha tenido esquizofrenia o antecedentes de presentar sintomatología psicótica
- Incapacidad para tomar medicamentos o mantener un calendario de convulsiones, de forma independiente o con ayuda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia adicional con topiramato
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Tipo=rango, unidad=mg/día, número=25-200, forma=tableta, vía=uso oral.
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Experimental: Monoterapia con topiramato
|
Tipo= rango, unidad= mg/día, número= 25-200, forma= tableta, vía= uso oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa libre de convulsiones: porcentaje de participantes que no tuvieron ningún episodio de convulsiones en el último mes del período de mantenimiento (es decir, el mes 4).
Periodo de tiempo: Mes 4
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Mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de convulsiones: cambio porcentual de la frecuencia de convulsiones según el modelo ANCOVA durante el mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación retrospectiva de 4 semanas antes del inicio del período de titulación) al Mes 4
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La frecuencia de las convulsiones (recuento de convulsiones/mes) se calculó en función del número de convulsiones en un mes.
La frecuencia media de crisis analizada por el modelo ANCOVA en cada período.
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Línea de base (evaluación retrospectiva de 4 semanas antes del inicio del período de titulación) al Mes 4
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Administración de dosis de Topamax durante el mes 4
Periodo de tiempo: Mes 4
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Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen-Cilag Taiwan Clinical Trial, Janssen-Cilag Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR017248
- TOPMATEPY4061 (Otro identificador: Janssen-Cilag Taiwan)
- TOP-TWN-MA4 (Otro identificador: Janssen-Cilag Taiwan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .