Primo studio di terapia aggiuntiva vs. monoterapia sul topiramato in pazienti neurochirurgici (TEAMS)
24 settembre 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Topiramato nel trattamento dell'epilessia: primo studio in terapia aggiuntiva rispetto a monoterapia in pazienti neurochirurgici
Lo scopo di questo studio è esaminare il controllo delle crisi e la tollerabilità del topiramato dopo la transizione dal precedente farmaco antiepilettico (AED) o l'aggiunta al precedente AED.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato (il trattamento viene assegnato per caso), in aperto (tutti coloro che sono coinvolti nello studio conoscono il farmaco oggetto dello studio), a gruppi paralleli.
Lo studio ha tre fasi: una valutazione retrospettiva di base dei pazienti (4 settimane), periodo di titolazione (8 settimane) e periodo di mantenimento (8 settimane).
Dopo essersi qualificati per l'ingresso nello studio nella fase basale retrospettiva, i pazienti idonei saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere una terapia aggiuntiva con topiramato o una monoterapia con topiramato.
Durante il periodo di titolazione (periodo in cui la dose del farmaco in studio viene aumentata o diminuita a discrezione dello sperimentatore), il topiramato, somministrato come dosi mattutine, verrà avviato con dosi giornaliere di 25 mg/giorno per una settimana.
Successivamente, il topiramato verrà somministrato come dosi mattutine e serali e le dosi verranno aumentate gradualmente ogni settimana per raggiungere la dose target iniziale di 200 mg/die alla fine del periodo di titolazione.
Durante il periodo di mantenimento, la dose di topiramato potrebbe essere aumentata o diminuita secondo il giudizio dello sperimentatore.
I pazienti devono tenere un diario delle crisi durante le 16 settimane del periodo di trattamento con topiramato e sono seguiti con visite una volta al mese in clinica, durante le quali verrà valutata la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere diagnosticato un disturbo convulsivo
- - Hanno ricevuto una terapia concomitante con un farmaco antiepilettico (AED), a dose stabile prima dell'ingresso nello studio
- Deve essere insoddisfatto del trattamento attuale
Criteri di esclusione:
- Avere una causa trattabile di convulsioni (p. es., disturbi metabolici, esposizione tossica, un'infezione attiva o neoplasia)
- Avere astrocitomi di grado IV, ad es. Glioblastoma multiforme (GBM) o metastasi con progressione
- Avere convulsioni che si verificano solo in modelli raggruppati definiti come numerose convulsioni che si verificano in meno di 30 min
- Hanno avuto una storia (negli ultimi sei mesi) di un disturbo psichiatrico o dell'umore che richiedeva terapia elettroconvulsivante, tranquillanti maggiori o inibitori delle monoaminossidasi
- Avere avuto schizofrenia o storia di esibizione di sintomatologia psicotica
- Incapacità di assumere farmaci o mantenere un calendario delle crisi, in modo indipendente o con assistenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia aggiuntiva con topiramato
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Tipo=intervallo, unità=mg/giorno, numero=25-200, forma=compressa, percorso=uso orale.
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Sperimentale: Monoterapia con topiramato
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Tipo= intervallo, unità= mg/giorno, numero= 25-200, forma= compressa, via= uso orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso senza crisi epilettiche: percentuale di partecipanti che non hanno avuto episodi di crisi epilettiche nell'ultimo mese del periodo di mantenimento (ossia, mese 4).
Lasso di tempo: Mese 4
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Mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle crisi: variazione percentuale della frequenza delle crisi secondo il modello ANCOVA durante il mese 4
Lasso di tempo: Dal basale (valutazione retrospettiva di 4 settimane prima dell'inizio del periodo di titolazione) al mese 4
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La frequenza delle crisi (conta delle crisi/mese) è stata calcolata in base al numero di crisi in un mese.
La frequenza media delle crisi analizzate dal modello ANCOVA in ciascun periodo.
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Dal basale (valutazione retrospettiva di 4 settimane prima dell'inizio del periodo di titolazione) al mese 4
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Somministrazione del dosaggio di Topamax durante il mese 4
Lasso di tempo: Mese 4
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Mese 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen-Cilag Taiwan Clinical Trial, Janssen-Cilag Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017248
- TOPMATEPY4061 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Taiwan)
- TOP-TWN-MA4 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Taiwan)
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