Pierwsze badanie uzupełniające w porównaniu z monoterapią topiramatu u pacjentów neurochirurgicznych (TEAMS)
24 września 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Topiramat w leczeniu padaczki: pierwsze badanie uzupełniające w porównaniu z monoterapią u pacjentów neurochirurgicznych
Celem tego badania jest zbadanie kontroli napadów padaczkowych i tolerancji topiramatu po przejściu z dotychczas stosowanego leku przeciwpadaczkowego (LPP) lub po dodaniu leku do dotychczas stosowanego LPP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (leczenie jest przydzielane przypadkowo), otwarte (każdy biorący udział w badaniu zna badany lek), badanie w grupach równoległych.
Badanie składa się z trzech faz: retrospektywnej oceny wyjściowej pacjentów (4 tygodnie), okresu dostosowywania dawki (8 tygodni) i okresu leczenia podtrzymującego (8 tygodni).
Po zakwalifikowaniu do badania wstępnego w retrospektywnej fazie początkowej, kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie uzupełniające topiramatem lub monoterapię topiramatem.
W okresie miareczkowania (okres, w którym dawka badanego leku jest zwiększana lub zmniejszana według uznania badacza), podawanie topiramatu w dawkach porannych rozpocznie się od dziennych dawek 25 mg/dobę przez jeden tydzień.
Następnie topiramat będzie podawany w dawkach porannych i wieczornych, a dawki będą stopniowo zwiększane co tydzień, aż do osiągnięcia początkowej dawki docelowej 200 mg/dobę pod koniec okresu dostosowywania dawki.
W okresie leczenia podtrzymującego dawkę topiramatu można było zwiększać lub zmniejszać zgodnie z oceną badacza.
Pacjenci powinni prowadzić dzienniczek napadów podczas 16-tygodniowego okresu leczenia topiramatem, a następnie raz w miesiącu zgłaszać się do kliniki, podczas której zostanie ocenione bezpieczeństwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być zdiagnozowane zaburzenie napadowe
- Otrzymywał jednocześnie terapię jednym lekiem przeciwpadaczkowym (AED) w stabilnej dawce przed włączeniem do badania
- Musi być niezadowolony z obecnego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Mają uleczalną przyczynę napadów (np. zaburzenia metaboliczne, ekspozycja na toksyny, aktywna infekcja lub nowotwór)
- Mają gwiaździaki stopnia IV, np. glejaka wielopostaciowego (GBM) lub przerzuty z postępem
- Czy napady występują tylko w skupiskach zdefiniowanych jako liczne napady występujące w czasie krótszym niż 30 minut
- Miałeś historię (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) zaburzeń psychicznych lub zaburzeń nastroju wymagających terapii elektrowstrząsowej, głównych środków uspokajających lub inhibitorów monoaminooksydazy
- Miałeś schizofrenię lub historię wykazywania symptomatologii psychotycznej
- Niezdolność do przyjmowania leków lub prowadzenia kalendarza napadów, samodzielnie lub z pomocą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie uzupełniające topiramatem
|
Typ=zakres, jednostka=mg/dzień, liczba=25-200, forma=tabletka, droga=podanie doustne.
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia topiramatem
|
Rodzaj = zakres, jednostka = mg/dzień, liczba = 25-200, postać = tabletka, droga = podanie doustne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek napadów bez napadów: odsetek uczestników, u których nie wystąpił żaden epizod napadu w ostatnim miesiącu okresu leczenia podtrzymującego (tj. w 4. miesiącu).
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość napadów: procentowa zmiana częstości napadów według modelu ANCOVA w ciągu miesiąca 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena retrospektywna 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu dostosowywania dawki) do miesiąca 4
|
Częstość napadów (liczba napadów/miesiąc) została obliczona na podstawie liczby napadów w ciągu miesiąca.
Średnia częstość napadów analizowana za pomocą modelu ANCOVA w każdym okresie.
|
Wartość wyjściowa (ocena retrospektywna 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu dostosowywania dawki) do miesiąca 4
|
|
Dawkowanie Podawanie Topamaxu W Miesiącu 4
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Taiwan Clinical Trial, Janssen-Cilag Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017248
- TOPMATEPY4061 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Taiwan)
- TOP-TWN-MA4 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Taiwan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .