Første add-on vs. monoterapi undersøgelse af topiramat hos neurokirurgiske patienter (TEAMS)
24. september 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Topiramat i behandling af epilepsi: 1. Add-on vs. monoterapi-undersøgelse i neurokirurgiske patienter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anfaldskontrol og tolerabilitet af Topiramat efter enten overgang fra tidligere antiepileptisk lægemiddel (AED) eller tilføjelse til tidligere AED.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret (behandling tildeles ved en tilfældighed), åben-label (alle, der er involveret i forsøget, kender studielægemidlet), parallel gruppeforsøg.
Studiet har tre faser: en retrospektiv baselinevurdering af patienter (4 uger), titreringsperiode (8 uger) og vedligeholdelsesperiode (8 uger).
Efter at være kvalificeret til forsøgsdeltagelse i den retrospektive baseline-fase, vil kvalificerede patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten topiramat-tillægsbehandling eller topiramat-monoterapi.
I titreringsperioden (perioden, hvor dosis af forsøgslægemidlet øges eller reduceres efter investigator), vil topiramat, givet som morgendoser, blive startet med daglige doser på 25 mg/dag i en uge.
Derefter vil topiramat blive givet som morgen- og aftendoser, og doserne øges gradvist hver uge for at nå den initiale måldosis på 200 mg/dag ved slutningen af titreringsperioden.
I vedligeholdelsesperioden kunne dosis af topiramat øges eller reduceres i henhold til investigatorens vurdering.
Patienter skal føre anfaldsdagbog i løbet af de 16 ugers topiramat-behandlede periode og følges med én gang månedlige besøg på klinikken, hvor sikkerheden vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal diagnosticeres med anfaldsforstyrrelse
- Har fået samtidig behandling med ét antiepileptisk lægemiddel (AED) i stabil dosis før start af forsøget
- Må være utilfreds med den nuværende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Har behandlingsbar årsag til anfald (f.eks. metabolisk forstyrrelse, toksisk eksponering, en aktiv infektion eller neoplasma)
- Har grad IV astrocytomer, f.eks. Glioblastoma multiforme (GBM) eller metastaser med progression
- Få anfald, der kun forekommer i klyngemønstre defineret som talrige anfald, der opstår på mindre end 30 min.
- Har haft en historie (inden for de sidste seks måneder) med en psykiatrisk eller humørsygdom, der kræver elektrokonvulsiv terapi, alvorlige beroligende midler eller monoaminoxidasehæmmere
- Har haft skizofren eller tidligere udvist psykotisk symptomatologi
- Manglende evne til at tage medicin eller opretholde en anfaldskalender, uafhængigt eller med assistance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topiramat tillægsbehandling
|
Type=interval, enhed=mg/dag, tal=25-200, form=tablet, rute=oral brug.
|
|
Eksperimentel: Topiramat monoterapi
|
Type= interval, enhed= mg/dag, antal= 25-200, form= tablet, rute= oral brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anfaldsfri rate: Procentdel af deltagere, der ikke havde nogen anfaldsepisode inden for den sidste måned af vedligeholdelsesperioden (dvs. måned 4).
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldshyppighed: Procentvis ændring af anfaldshyppighed af ANCOVA-modellen i løbet af måneden 4
Tidsramme: Baseline (4 ugers retrospektiv vurdering før start af titreringsperioden) til måned 4
|
Anfaldshyppigheden (anfaldsanfald/måned) blev beregnet ud fra antallet af anfald inden for en måned.
Den gennemsnitlige anfaldsfrekvens analyseret af ANCOVA-modellen ved hver periode.
|
Baseline (4 ugers retrospektiv vurdering før start af titreringsperioden) til måned 4
|
|
Dosisadministration af Topamax i løbet af måned 4
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag Taiwan Clinical Trial, Janssen-Cilag Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2012
Først opslået (Skøn)
26. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR017248
- TOPMATEPY4061 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Taiwan)
- TOP-TWN-MA4 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Taiwan)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .