Første tilleggs- vs. monoterapistudie av topiramat hos nevrokirurgiske pasienter (TEAMS)
24. september 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Topiramat i behandling av epilepsi: 1. tilleggsstudie mot monoterapi hos nevrokirurgiske pasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke anfallskontroll og tolerabilitet av Topiramat etter enten overgang fra tidligere antiepileptika (AED) eller tillegg til tidligere AED.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, randomisert (behandling tildeles ved en tilfeldighet), åpent (alle som er involvert i utprøvingen kjenner studiemedikamentet), parallell gruppeforsøk.
Studien har tre faser: en retrospektiv baselinevurdering av pasienter (4 uker), titreringsperiode (8 uker) og vedlikeholdsperiode (8 uker).
Etter å ha kvalifisert seg for studiestart i den retrospektive baseline-fasen, vil kvalifiserte pasienter randomiseres i forholdet 1:1 for å motta enten tilleggsbehandling med topiramat eller monoterapi med topiramat.
I løpet av titreringsperioden (perioden hvor dosen av studiemedikamentet økes eller reduseres etter utrederens skjønn), vil topiramat, gitt som morgendoser, startes med daglige doser på 25 mg/dag i en uke.
Deretter vil topiramat gis som morgen- og kveldsdoser, og dosene økes gradvis hver uke for å nå den initiale måldosen på 200 mg/dag ved slutten av titreringsperioden.
Under vedlikeholdsperioden kan dosen av topiramat økes eller reduseres i henhold til etterforskerens vurdering.
Pasienter bør føre anfallsdagbok i løpet av de 16 ukene med topiramatbehandlet periode og følges opp med en gang månedlige besøk til klinikken, hvor sikkerheten vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må diagnostiseres med anfallsforstyrrelse
- Har mottatt samtidig behandling med ett antiepileptika (AED), i stabil dose før prøvestart
- Må være misfornøyd med dagens behandling
Ekskluderingskriterier:
- Har behandlingsbar årsak til anfall (f.eks. metabolsk forstyrrelse, toksisk eksponering, en aktiv infeksjon eller neoplasma)
- Har grad IV astrocytomer, f.eks. Glioblastoma multiforme (GBM) eller metastaser med progresjon
- Har anfall som bare forekommer i grupperte mønstre definert som mange anfall som forekommer på mindre enn 30 minutter
- Har hatt en historie (i løpet av de siste seks månedene) med en psykiatrisk eller stemningslidelse som krever elektrokonvulsiv terapi, alvorlige beroligende midler eller monoaminoksidasehemmere
- Har hatt schizofren eller tidligere utvist psykotisk symptomatologi
- Manglende evne til å ta medisiner eller opprettholde en anfallskalender, uavhengig eller med assistanse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topiramat tilleggsbehandling
|
Type=område, enhet=mg/dag, tall=25-200, form=nettbrett, rute=oral bruk.
|
|
Eksperimentell: Topiramat monoterapi
|
Type= område, enhet= mg/dag, antall= 25-200, form= tablett, rute= oral bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anfallsfri rate: prosentandelen av deltakerne som ikke hadde noen anfallsepisode i løpet av den siste måneden av vedlikeholdsperioden (dvs. måned 4).
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens: Prosentvis endring av anfallshyppighet av ANCOVA-modellen i løpet av måneden 4
Tidsramme: Baseline (4 uker retrospektiv vurdering før start av titreringsperioden) til måned 4
|
Anfallsfrekvens (anfallstall/måned) ble beregnet ut fra antall anfall innen en måned.
Den gjennomsnittlige anfallsfrekvensen analysert av ANCOVA-modellen ved hver periode.
|
Baseline (4 uker retrospektiv vurdering før start av titreringsperioden) til måned 4
|
|
Doseringsadministrasjon av Topamax i løpet av måned 4
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag Taiwan Clinical Trial, Janssen-Cilag Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR017248
- TOPMATEPY4061 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Taiwan)
- TOP-TWN-MA4 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Taiwan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .