Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První přídavná vs. monoterapeutická studie topiramátu u neurochirurgických pacientů (TEAMS)

24. září 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Topiramát v léčbě epilepsie: 1. přídavná vs. monoterapeutická studie u neurochirurgických pacientů

Účelem této studie je prověřit kontrolu záchvatů a snášenlivost topiramátu buď po přechodu z předchozího antiepileptika (AED) nebo po přidání k předchozímu AED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná (léčba je přidělena náhodně), otevřená (každý, kdo je zapojen do studie, zná studovaný lék), paralelní skupinová studie. Studie má tři fáze: retrospektivní základní hodnocení pacientů (4 týdny), období titrace (8 týdnů) a udržovací období (8 týdnů). Po kvalifikaci pro vstup do studie v retrospektivní základní fázi budou způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď topiramátem jako přídavné léčby, nebo monoterapií topiramátem. Během titračního období (období, ve kterém je dávka studovaného léčiva zvýšena nebo snížena podle uvážení zkoušejícího), bude topiramát podávaný jako ranní dávky zahájen s denními dávkami 25 mg/den po dobu jednoho týdne. Poté bude topiramát podáván v ranních a večerních dávkách a dávky budou postupně zvyšovány každý týden, aby bylo dosaženo počáteční cílové dávky 200 mg/den na konci období titrace. Během udržovacího období může být dávka topiramátu zvýšena nebo snížena podle úsudku zkoušejícího. Pacienti by si měli během 16 týdnů léčby topiramátem vést deníky o záchvatech a jednou měsíčně je následovat návštěvy na klinice, na kterých bude hodnocena bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být diagnostikována záchvatová porucha
  • Před zahájením studie dostávali souběžnou léčbu jedním antiepileptikem (AED) ve stabilní dávce
  • Musí být nespokojen se současnou léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Mají léčitelnou příčinu záchvatů (např. metabolické poruchy, toxickou expozici, aktivní infekci nebo novotvar)
  • Mít astrocytomy IV. stupně, např. glioblastoma multiforme (GBM) nebo metastázy s progresí
  • Mít záchvaty vyskytující se pouze ve skupinových vzorcích definovaných jako četné záchvaty vyskytující se za méně než 30 minut
  • Měli jste v anamnéze (během posledních šesti měsíců) psychiatrickou poruchu nebo poruchu nálady vyžadující elektrokonvulzivní léčbu, velké trankvilizéry nebo inhibitory monoaminooxidázy
  • Měl schizofrenii nebo měl v anamnéze projevy psychotické symptomatologie
  • Neschopnost užívat léky nebo udržovat kalendář záchvatů, samostatně nebo s pomocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přídavná léčba topiramátem
Lék: Přídavná léčba topiramátem
Typ=rozsah, jednotka=mg/den, počet=25-200, forma=tableta, cesta=orální použití.
Experimentální: Monoterapie topiramátem
Lék: Monoterapie topiramátem
Typ = rozsah, jednotka = mg/den, počet = 25-200, forma = tableta, cesta = perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra bez záchvatů: Procento účastníků, kteří neměli žádnou epizodu záchvatu během posledního měsíce udržovacího období (tj. 4. měsíce).
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů: Procentuální změna frekvence záchvatů podle modelu ANCOVA během měsíce 4
Časové okno: Výchozí stav (4 týdny retrospektivní hodnocení před začátkem období titrace) do měsíce 4
Frekvence záchvatů (počet záchvatů/měsíc) byla vypočtena na základě počtu záchvatů za měsíc. Průměrná frekvence záchvatů analyzovaná modelem ANCOVA v každém období.
Výchozí stav (4 týdny retrospektivní hodnocení před začátkem období titrace) do měsíce 4
Dávkování Topamaxu během měsíce 4
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag Taiwan Clinical Trial, Janssen-Cilag Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017248
  • TOPMATEPY4061 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Taiwan)
  • TOP-TWN-MA4 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Taiwan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přídavná léčba topiramátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit