신경외과 환자에 대한 토피라메이트의 첫 번째 추가 요법 대 단일 요법 연구 (TEAMS)
2013년 9월 24일 업데이트: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
간질 치료에서의 토피라메이트: 신경외과 환자를 대상으로 한 1차 추가 요법 대 단일 요법 연구
이 연구의 목적은 이전 항경련제(AED)에서 전환하거나 이전 AED에 추가한 후 토피라메이트의 발작 조절 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위(치료가 우연히 지정됨), 공개 라벨(시험에 참여하는 모든 사람이 연구 약물을 알고 있음), 병렬 그룹 시험입니다.
이 연구는 환자의 후향적 기준선 평가(4주), 적정 기간(8주) 및 유지 기간(8주)의 3단계로 구성됩니다.
후향적 베이스라인 단계에서 시험 등록 자격을 얻은 후 적격 환자는 토피라메이트 추가 요법 또는 토피라메이트 단독 요법을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
적정 기간(연구자의 재량에 따라 연구 약물의 용량을 증감하는 기간) 동안 아침 용량으로 투여되는 토피라메이트는 1주일 동안 25mg/일의 일일 용량으로 시작됩니다.
이후 토피라메이트는 아침 저녁으로 투여하며, 적정 기간 종료 시 초기 목표 용량인 200mg/일에 도달할 때까지 매주 점진적으로 증량한다.
유지기간 동안 조사자의 판단에 따라 토피라메이트의 용량을 증감할 수 있다.
환자는 토피라메이트 치료 16주 동안 발작 일지를 작성하고 월 1회 병원을 방문하여 안전성을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발작 장애 진단을 받아야 합니다.
- 시험 등록 전에 안정적인 용량으로 항간질제(AED) 1개와 병용 요법을 받고 있는 자
- 현재 치료에 불만족해야 함
제외 기준:
- 발작의 치료 가능한 원인이 있는 경우(예: 대사 장애, 독성 노출, 활동성 감염 또는 신생물)
- IV 등급 성상 세포종, 예를 들어 다형성 교모세포종(GBM) 또는 진행 전이가 있는 경우
- 발작이 30분 이내에 발생하는 다수의 발작으로 정의되는 군집 패턴으로만 발작이 발생합니다.
- 전기 경련 요법, 주요 진정제 또는 모노아민 산화 효소 억제제가 필요한 정신과 또는 기분 장애의 병력(지난 6개월 이내)이 있습니다.
- 정신분열증이 있거나 정신병적 증상을 보이는 이력이 있는 경우
- 독립적으로 또는 도움을 받아 약을 복용하거나 발작 일정을 유지할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 토피라메이트 추가 요법
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유형=범위, 단위=mg/일, 숫자=25-200, 형태=정제, 경로=경구 사용.
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실험적: 토피라메이트 단독요법
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유형= 범위, 단위= mg/일, 숫자= 25-200, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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발작이 없는 비율: 유지 기간의 마지막 달(즉, 4개월) 내에 발작 에피소드가 전혀 없는 참가자의 백분율.
기간: 4월
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4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 빈도: 4개월 동안 ANCOVA 모델에 의한 발작 빈도의 백분율 변화
기간: 기준선(적정 기간 시작 전 4주 후향적 평가)부터 4개월까지
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발작 빈도(발작 횟수/월)는 1개월 이내의 발작 횟수를 기준으로 계산했습니다.
각 기간에서 ANCOVA 모델로 분석한 평균 발작 빈도.
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기준선(적정 기간 시작 전 4주 후향적 평가)부터 4개월까지
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4개월 동안 토파맥스의 투여량 관리
기간: 4월
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4월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag Taiwan Clinical Trial, Janssen-Cilag Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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