Первое исследование дополнительной терапии топираматом в сравнении с монотерапией у нейрохирургических пациентов (TEAMS)
24 сентября 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Топирамат в лечении эпилепсии: 1-е дополнительное исследование по сравнению с монотерапией у нейрохирургических пациентов
Целью данного исследования является изучение контроля над судорогами и переносимости топирамата либо после перехода с предыдущего противоэпилептического препарата (ПЭП), либо после добавления к предыдущему противоэпилептическому препарату.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное (лечение назначается случайно), открытое (исследуемый препарат известен всем, кто участвует в исследовании), исследование с параллельными группами.
Исследование состоит из трех фаз: ретроспективная исходная оценка пациентов (4 недели), период титрования (8 недель) и поддерживающий период (8 недель).
После квалификации для включения в исследование на ретроспективной исходной фазе подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо дополнительной терапии топираматом, либо монотерапии топираматом.
В течение периода титрования (период, в течение которого доза исследуемого препарата увеличивается или уменьшается по усмотрению исследователя), топирамат, вводимый в виде утренних доз, будет начинаться с ежедневных доз 25 мг/день в течение одной недели.
После этого топирамат будет вводиться в утренней и вечерней дозах, и дозы будут постепенно увеличиваться каждую неделю, чтобы достичь начальной целевой дозы 200 мг/сут в конце периода титрования.
В течение поддерживающего периода доза топирамата может быть увеличена или уменьшена по решению исследователя.
Пациенты должны вести дневники судорог в течение 16 недель лечения топираматом, а затем ежемесячно посещать клинику для оценки безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть диагностирован судорожный синдром
- Получали сопутствующую терапию одним противоэпилептическим препаратом (AED) в стабильной дозе до включения в исследование
- Должен быть недоволен текущим лечением
Критерий исключения:
- Иметь излечимую причину судорог (например, нарушение обмена веществ, токсическое воздействие, активную инфекцию или новообразование)
- Имеют астроцитомы IV степени, например мультиформную глиобластому (GBM) или метастазы с прогрессированием
- Имеют приступы, происходящие только в виде кластеров, определяемых как многочисленные приступы, происходящие менее чем за 30 минут.
- Имели в анамнезе (в течение последних шести месяцев) психические расстройства или расстройства настроения, требующие электрошоковой терапии, больших транквилизаторов или ингибиторов моноаминоксидазы.
- страдали шизофренией или имели в анамнезе проявления психотической симптоматики
- Неспособность принимать лекарства или вести календарь приступов самостоятельно или с посторонней помощью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дополнительная терапия топираматом
|
Тип=диапазон, единица=мг/день, количество=25-200, форма=таблетка, путь=пероральное применение.
|
|
Экспериментальный: Монотерапия топираматом
|
Тип = диапазон, единица = мг/день, количество = 25-200, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень отсутствия припадков: процент участников, у которых не было эпизодов припадков в течение последнего месяца поддерживающего периода (т. е. 4-й месяц).
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов: процентное изменение частоты приступов по модели ANCOVA в течение месяца 4
Временное ограничение: Исходный уровень (ретроспективная оценка за 4 недели до начала периода титрования) до 4-го месяца
|
Частота приступов (количество приступов в месяц) рассчитывалась на основе количества приступов в течение месяца.
Средняя частота приступов, проанализированная с помощью модели ANCOVA в каждый период.
|
Исходный уровень (ретроспективная оценка за 4 недели до начала периода титрования) до 4-го месяца
|
|
Дозировка введения топамакса в течение 4 месяцев
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag Taiwan Clinical Trial, Janssen-Cilag Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR017248
- TOPMATEPY4061 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Taiwan)
- TOP-TWN-MA4 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Taiwan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .