がん患者の睡眠障害の治療における認知行動療法と集学的療法
がん患者における睡眠障害の治療のための集学的治療
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I. がん患者の睡眠障害の軽減における、認知行動療法（CBT）およびさまざまな治療（光線療法、メラトニン、メチルフェニデート［メチルフェニデート塩酸塩］）、およびマルチモーダル療法（MMT）における治療の組み合わせの効果の予備的推定値を取得すること。ベースライン時と 15 日目に取得したピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化によって測定されます。
副次的な目的:
I. 不眠症重症度指数、がん関連症状 (疲労 [慢性疾患治療の機能評価 (FACIT-F) サブスケール、エドモントン症状評価システム (ESAS)])、不安、抑うつ不安 [病院不安抑うつスケール] に対する MMT の効果を調査する(HADS), ESAS])、生活の質 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]、ESAS)、身体活動/睡眠効果 (アクチグラフィー)、各種睡眠障害 (SD) 治療の前後MMTの組み合わせ。
Ⅱ． MMT の安全性 (有害事象の種類、頻度、重症度) を判断する。
概要: 患者は 8 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、ベースラインから 14 日目までの間に 30 分間のカウンセリング セッション 3 回からなる CBT を受けます。 患者はまた、塩酸メチルフェニデートを経口で (PO) 1 日 2 回 (BID) および治療用メラトニン PO を 1 日 1 回 (QD) 受け、30 分間にわたる光線療法を 15 日間受ける。
アーム II: 患者は、アーム I と同様に CBT を受けます。患者は、メチルフェニデート プラセボ PO BID およびメラトニン プラセボ PO QD も受け、15 日間 30 分以上の疑似光線療法を受けます。
ARM III: 患者は、アーム I と同様に CBT を受けます。患者は、メチルフェニデート塩酸塩の PO BID と治療用メラトニンの PO QD も受け、30 分以上の偽光療法を 15 日間受けます。
ARM IV: 患者は、アーム I と同様に CBT を受けます。患者は、メチルフェニデート塩酸塩の PO BID とメラトニン プラセボの PO QD も受け、15 日間 30 分以上の光線療法を受けます。
ARM V: 患者は、アーム I と同様に CBT を受けます。患者は、メチルフェニデート プラセボ PO BID および治療用メラトニン PO QD も受け、15 日間 30 分以上の光線療法を受けます。
ARM VI: 患者は、アーム I と同様に CBT を受けます。患者は、メチルフェニデート プラセボ PO BID およびメラトニン プラセボ PO QD も受け、15 日間 30 分以上の光線療法を受けます。
ARM VII: 患者は、Arm I と同様に CBT を受けます。患者は、メチルフェニデート塩酸塩の PO BID とメラトニン プラセボの PO QD も受け、30 分間にわたって 15 日間偽光療法を受けます。
ARM VIII: 患者は、Arm I と同様に CBT を受けます。患者は、メチルフェニデート プラセボ PO BID および治療用メラトニン PO QD も受け、30 分間にわたる偽光療法を 15 日間受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
研究治療の完了後、患者は29日目と45日目にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -現在、SDのスクリーニングが陽性のがん治療を受けているがん患者（PSQIスコア> = 5のスクリーニング）
- 患者は Zubrod =< 2 を持つ必要があります
- -痛みがなく、安定した痛みがある患者（1週間のオピオイドの制御下および安定した用量での痛みと定義）は適格です
- メモリアルせん妄評価スケール =< 13
- -制御された痛みとうつ病の症状がある場合（過去2週間でモルヒネ相当量の30％または抗うつ薬の投与量に変化がないことと定義）
- 化学療法および/または放射線療法を受けているすべての患者は、1週間を超える放射線療法を完了し、主任腫瘍医によって研究への参加が承認されている場合、研究に適格です。 -この研究の主任研究者（PI）/指定された研究スタッフは、患者が別の臨床試験に参加している場合に備えて、臨床試験の主任腫瘍医および主任研究者から承認を取得し、文書化します。
- 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL
- 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2 x 正常上限 (ULN) または = < 5 x ULN 肝転移がある場合現在
- -デキサメタゾン、ミルタザピン、ゾルピデム、ベンゾジアゼピン、フェノチアジンの安定した用量（2週間の同じ用量と定義）の患者は、研究への参加が許可されています
除外基準:
- メチルフェニデート（MP）（例：薬物またはその成分を研究するためのアレルギー/過敏症）、光線療法（例：現在紫外線A [UVA] /紫外線B [UVB]療法を受けている）、認知行動療法（例：統合失調症）、または主治医が決定した遵守が困難な状態
- 現在 MP を服用しているか、過去 10 日以内に MP を服用したことがある
- 睡眠ポリグラフで確認された閉塞性睡眠時無呼吸またはナルコレプシーと診断された患者
- 過去 6 週間、睡眠障害に対して認知行動療法を定期的に使用している
- ベースライン評価フォームに記入できない、または研究への参加に関する推奨事項を理解できない
- 現在、大うつ病、躁うつ病、強迫性障害、統合失調症と診断されている方）
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、またはクロニジンが必要
- 緑内障がある
- 症候性頻脈および制御されていない高血圧（PIによって臨床的に重要であると判断された）
- 現在、抗けいれん薬（フェノバルビタール、ジフェニルヒダントイン、プリミドン）、フェニルブタゾン、クロニジン、および/または三環系薬（イミプラミン、クロミプラミン、またはデシプラミン）を受けている
- 英語を話すことも理解することもできない
- 先天性失明および自己申告による後天性失明（原因とは無関係）で、光を知覚できない人
- 網膜疾患の既往歴のある患者
- -研究コーディネーターとのインタビューにより、1日あたり2時間以上屋外の自然光に直接さらされる患者
- 肥満低換気症候群と診断された患者
- -無傷の子宮と卵巣、および過去12か月以内の月経歴によって定義される、出産の可能性のある女性の陽性妊娠検査; -妊娠検査は、研究への同意の14日前までに実施されます。ベータ (b)-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) が上昇している女性の場合、これらの候補者は、b-HCG のレベルが妊娠と一致しない限り、参加資格があります。出産の可能性のある女性は、研究期間中、避妊または避妊を行うか禁欲する必要があります。男性パートナーも避妊（コンドーム）を使用するか、禁欲を維持する必要があります。避妊の仕様: 妊娠可能な女性は、研究中および研究後 30 日間、避妊を使用する必要があります。
- 授乳中の女性
- 過去2週間以内にメラトニンを服用した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (メチルフェニデート、メラトニン、光線療法、CBT)
患者は、ベースラインから 14 日目までの間に 30 分間のカウンセリング セッション 3 回からなる CBT を受けます。
患者はまた、塩酸メチルフェニデート PO BID および治療用メラトニン PO QD を受け、15 日間 30 分以上の光線療法を受けます。
|
補助研究
他の名前：
CBTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
光線療法を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：アーム II (プラセボ、プラセボ、偽光療法、CBT)
患者はアーム I と同様に CBT を受けます。患者はメチルフェニデート プラセボ PO BID およびメラトニン プラセボ PO QD も受け、15 日間 30 分以上の疑似光線療法を受けます。
|
補助研究
他の名前：
与えられたPO
CBTを受ける
他の名前：
偽光療法を受ける
他の名前：
|
|
実験的：アーム III (メチルフェニデート、メラトニン、偽光療法、CBT)
患者は、アームＩと同様にＣＢＴを受ける。患者はまた、メチルフェニデート塩酸塩のＰＯ ＢＩＤおよび治療用メラトニンのＰＯ ＱＤを受け、１５日間３０分以上の偽光療法を受ける。
|
補助研究
他の名前：
CBTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
偽光療法を受ける
他の名前：
|
|
実験的：IV群（メチルフェニデート、プラセボ、光線療法、CBT）
患者は、アーム I と同様に CBT を受けます。患者は、塩酸メチルフェニデート PO BID およびメラトニン プラセボ PO QD も受け、15 日間 30 分以上の光線療法を受けます。
|
補助研究
他の名前：
与えられたPO
CBTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
光線療法を受ける
他の名前：
|
|
実験的：アーム V (プラセボ、メラトニン、光線療法、CBT)
患者はアーム I と同様に CBT を受けます。患者はメチルフェニデート プラセボ PO BID と治療用メラトニン PO QD も受け、15 日間 30 分以上の光線療法を受けます。
|
補助研究
他の名前：
与えられたPO
CBTを受ける
他の名前：
光線療法を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：アーム VI (プラセボ、プラセボ、光線療法、CBT)
患者は、アーム I と同様に CBT を受けます。患者は、メチルフェニデート プラセボ PO BID およびメラトニン プラセボ PO QD も受け、15 日間 30 分以上の光線療法を受けます。
|
補助研究
他の名前：
与えられたPO
CBTを受ける
他の名前：
光線療法を受ける
他の名前：
|
|
実験的：アーム VII (メチルフェニデート、プラセボ、偽光療法、CBT)
患者は、アーム I と同様に CBT を受けます。患者は、メチルフェニデート塩酸塩の PO BID とメラトニン プラセボの PO QD も受け、15 日間、30 分以上の疑似光線療法を受けます。
|
補助研究
他の名前：
与えられたPO
CBTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
偽光療法を受ける
他の名前：
|
|
実験的：アーム VIII (プラセボ、メラトニン、偽光介入、CBT)
患者は、アームＩと同様にＣＢＴを受ける。患者はまた、メチルフェニデートプラセボＰＯ ＢＩＤおよび治療用メラトニンＰＯ ＱＤを受け、１５日間３０分以上の偽光療法を受ける。
|
補助研究
他の名前：
与えられたPO
CBTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
偽光療法を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコア変化
時間枠：ベースラインおよび15日目
|
PSQIは19項目から成り、睡眠の複数の異なる側面を測定し、7つの構成要素スコアと1つの総合スコアを提供します。
構成要素スコアは、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害で構成されています。
各構成要素スコアは0（困難なし／良好）から3（深刻な困難／不良）の範囲にあります。
全体的なPSQIスコアは、7つの構成要素スコアを合計することによって計算され、0から21の範囲の総合スコアを提供します。ここで、0は非常に良好な睡眠の質を示し、21は非常に不良な睡眠の質を示します。
5を超える全体的スコアは、しばしば重大な睡眠問題を示唆します。
この研究では、Wilcoxon符号順位検定を使用してp値を決定しました。
|
ベースラインおよび15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性疾患治療機能評価-疲労（FACIT-F）サブスケールスコア変化
時間枠：ベースラインおよび15日目
|
このFACIT-Fサブスケールには13項目あります。
このサブスケールでは、患者は過去1週間における疲労の強度とそれに関連する症状を0から4の尺度で評価します。
合計スコアは0から52の範囲となり、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
p値を決定するためにウィルコクソンの符号順位検定が使用されました。
|
ベースラインおよび15日目
|
|
不眠症重症度指数 (ISI) スコア変化
時間枠：ベースラインおよび15日目
|
ISIは不眠症の重症度を評価するために設計された7項目のアンケートです。
各項目は0（全くない）から4（非常に多い）までの5段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは0から28の範囲で、カットオフスコアが10以上の場合、有意な不眠症を示します。
ウィルコクソンの符号順位検定を用いてp値を決定しました。
|
ベースラインおよび15日目
|
|
がん治療の機能的評価 - 一般（FACT-G）スコア変化
時間枠：ベースラインおよび15日目
|
FACT-Gは、がん臨床試験で一般的に使用される生活の質（QOL）評価ツールです。
FACT-Gは、27の一般的な生活の質に関する質問で構成されており、4つの領域（身体的、社会的、感情的、機能的）に分けられています。
患者は、0（全くない）から4（非常に多い）までのリッカート尺度で症状の強度を評価します。
合計スコアは0〜108の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
p値を決定するために、ウィルコクソンの符号順位検定が使用されました。
|
ベースラインおよび15日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sriram Yennu、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-0120 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01352 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。