认知行为疗法和多模式疗法治疗癌症患者的睡眠障碍
治疗癌症患者睡眠障碍的多模式疗法
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 初步估计认知行为疗法 (CBT) 和各种疗法（光疗法、褪黑激素、哌醋甲酯 [盐酸哌醋甲酯]）以及多模式疗法 (MMT) 中的治疗组合在减少癌症患者睡眠障碍方面的效果，通过在基线和第 15 天获取的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化来衡量。
次要目标：
一、探讨MMT对失眠严重程度指数、癌症相关症状（疲劳[慢性疾病治疗功能评估（FACIT-F）分量表，埃德蒙顿症状评估系统（ESAS）]、焦虑、抑郁焦虑[医院焦虑抑郁量表）的影响(HADS), ESAS]), 生活质量 (癌症治疗功能评估-一般 [FACT-G], ESAS), 和体力活动/睡眠功效 (actigraphy), 治疗前后各种睡眠障碍 (SD) 治疗MMT 的组合。
二。 确定 MMT 的安全性（不良事件的类型、频率和严重程度）。
大纲：患者被随机分配到 8 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者接受 CBT，包括基线和第 14 天之间的 3 次 30 分钟的咨询会议。 患者还每天两次 (BID) 口服盐酸哌醋甲酯 (PO) 和每天一次 (QD) 治疗性褪黑激素 PO，并接受超过 30 分钟的光疗，持续 15 天。
ARM II：患者像在 Arm I 中一样接受 CBT。患者还接受哌醋甲酯安慰剂 PO BID 和褪黑激素安慰剂 PO QD，并接受超过 30 分钟的假光疗，持续 15 天。
ARM III：患者像在 Arm I 中一样接受 CBT。患者还接受盐酸哌醋甲酯 PO BID 和治疗性褪黑激素 PO QD，并接受超过 30 分钟的假光疗法，持续 15 天。
ARM IV：患者像在 Arm I 中一样接受 CBT。患者还接受盐酸哌醋甲酯 PO BID 和褪黑激素安慰剂 PO QD，并接受超过 30 分钟的光疗，持续 15 天。
ARM V：患者像在 Arm I 中一样接受 CBT。患者还接受哌醋甲酯安慰剂 PO BID 和治疗性褪黑激素 PO QD，并接受超过 30 分钟的光疗，持续 15 天。
第六组：患者像第一组一样接受 CBT。患者还接受哌醋甲酯安慰剂 PO BID 和褪黑激素安慰剂 PO QD，并接受超过 30 分钟的光疗，持续 15 天。
ARM VII：患者像在 Arm I 中一样接受 CBT。患者还接受盐酸哌醋甲酯 PO BID 和褪黑激素安慰剂 PO QD，并接受超过 30 分钟的假光疗，持续 15 天。
ARM VIII：患者像在 Arm I 中一样接受 CBT。患者还接受哌醋甲酯安慰剂 PO BID 和治疗性褪黑激素 PO QD，并接受超过 30 分钟的假光疗法，持续 15 天。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后，在第 29 天和第 45 天对患者进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 目前正在接受癌症治疗且 SD 筛查呈阳性（筛查 PSQI 评分 >= 5）的癌症患者
- 患者应有 Zubrod =< 2
- 无疼痛且疼痛稳定（定义为疼痛得到控制且阿片类药物剂量稳定 1 周）的患者符合条件
- 纪念性谵妄评估量表 =< 13
- 控制疼痛和抑郁症状（如果存在）（定义为在过去 2 周内吗啡等效剂量没有变化 30% 或抗抑郁药物剂量没有变化）
- 所有正在接受化学疗法和/或放射疗法的患者如果已完成 > 1 周的放射疗法，并且如果他们已被其主要肿瘤学家批准继续研究，则有资格参加研究；如果患者正在参加患者研究文件中提及的另一项临床试验，则本研究的主要研究者 (PI)/指定研究人员将获得并记录临床试验的主要肿瘤学家和主要研究者的批准
- 血清肌酐 =< 2.0 mg/dL
- 总胆红素 =< 1.5 mg/dL
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2 x 正常值上限 (ULN) 或 =< 5 x ULN（如果存在肝转移）展示
- 服用稳定剂量（定义为 2 周相同剂量）地塞米松、米氮平、唑吡坦、苯二氮卓类、吩噻嗪类药物的患者可以参加该研究
排除标准：
- 对哌醋甲酯 (MP) 有主要禁忌症（例如，对研究药物或其成分过敏/超敏反应）、光疗（例如，目前正在接受紫外线 A [UVA]/紫外线 B [UVB] 疗法）、认知行为疗法（例如，精神分裂症），或由主治医师确定的难以坚持的情况
- 目前正在服用 MP 或在过去 10 天内服用过
- 诊断为多导睡眠图证实的阻塞性睡眠呼吸暂停或发作性睡病的患者
- 在过去 6 周内定期使用认知行为疗法治疗睡眠障碍
- 无法完成基线评估表或理解参与研究的建议
- 目前被诊断患有重度抑郁症、躁狂抑郁症、强迫症或精神分裂症）
- 需要单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药或可乐定
- 有青光眼
- 有症状的心动过速和不受控制的高血压（由 PI 确定为具有临床意义）
- 目前正在服用抗惊厥药（苯巴比妥、二苯乙内酰脲、扑米酮）、保泰松、可乐定和/或三环类药物（丙咪嗪、氯米帕明或地昔帕明）
- 无法说和理解英语
- 没有光感的先天性失明和自述获得性失明（独立于原因）的人
- 有视网膜疾病病史的患者
- 通过与研究协调员面谈，每天直接暴露于室外自然光的时间超过 2 小时的患者
- 诊断为肥胖低通气综合征的患者
- 具有生育潜力的女性的妊娠试验呈阳性，定义为子宫和卵巢完好无损，并且在过去 12 个月内有月经史；在研究同意前不超过 14 天进行妊娠试验；对于 β (b)-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 升高的女性，只要 b-HCG 水平与怀孕不一致，这些候选人就有资格参加；有生育能力的女性需要采取或使用避孕措施，或在研究期间禁欲；他们的男性伴侣也必须使用避孕药具（避孕套）或保持禁欲；节育规范：能够怀孕的女性必须在研究期间和研究后 30 天内使用节育措施
- 正在哺乳的妇女
- 过去两周内服用过褪黑激素的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（哌醋甲酯、褪黑激素、光疗、CBT）
患者接受 CBT，包括基线和第 14 天之间的 3 次 30 分钟的咨询会议。
患者还接受盐酸哌醋甲酯 PO BID 和治疗性褪黑激素 PO QD，并接受超过 30 分钟的光疗，持续 15 天。
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辅助研究
其他名称：
接受CBT
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受光疗
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：第二组（安慰剂、安慰剂、假光疗、CBT）
患者像在第 I 组中一样接受 CBT。患者还接受哌醋甲酯安慰剂 PO BID 和褪黑激素安慰剂 PO QD，并接受超过 30 分钟的假光疗，持续 15 天。
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辅助研究
其他名称：
给定采购订单
接受CBT
其他名称：
接受假光疗
其他名称：
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实验性的：第三组（哌醋甲酯、褪黑激素、假光疗法、CBT）
患者像在第 I 组中一样接受 CBT。患者还接受盐酸哌醋甲酯 PO BID 和治疗性褪黑激素 PO QD，并接受超过 30 分钟的假光疗法，持续 15 天。
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辅助研究
其他名称：
接受CBT
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受假光疗
其他名称：
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实验性的：IV 组（哌甲酯、安慰剂、光疗、CBT）
患者像在第 I 组中一样接受 CBT。患者还接受盐酸哌醋甲酯 PO BID 和褪黑激素安慰剂 PO QD，并接受超过 30 分钟的光疗，持续 15 天。
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辅助研究
其他名称：
给定采购订单
接受CBT
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受光疗
其他名称：
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实验性的：第 V 组（安慰剂、褪黑激素、光疗、CBT）
患者像在第 I 组中一样接受 CBT。患者还接受哌醋甲酯安慰剂 PO BID 和治疗性褪黑激素 PO QD，并接受超过 30 分钟的光疗，持续 15 天。
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辅助研究
其他名称：
给定采购订单
接受CBT
其他名称：
接受光疗
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：Arm VI（安慰剂、安慰剂、光疗、CBT）
患者像在第 I 组中一样接受 CBT。患者还接受哌醋甲酯安慰剂 PO BID 和褪黑激素安慰剂 PO QD，并接受超过 30 分钟的光疗，持续 15 天。
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辅助研究
其他名称：
给定采购订单
接受CBT
其他名称：
接受光疗
其他名称：
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实验性的：第 VII 组（哌醋甲酯、安慰剂、假光疗法、CBT）
患者像在第 I 组中一样接受 CBT。患者还接受盐酸哌醋甲酯 PO BID 和褪黑激素安慰剂 PO QD，并接受超过 30 分钟的假光疗法，持续 15 天。
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辅助研究
其他名称：
给定采购订单
接受CBT
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受假光疗
其他名称：
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实验性的：第 VIII 组（安慰剂、褪黑激素、假光干预、CBT）
患者像在第 I 组中一样接受 CBT。患者还接受哌醋甲酯安慰剂 PO BID 和治疗性褪黑激素 PO QD，并接受超过 30 分钟的假光疗，持续 15 天。
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辅助研究
其他名称：
给定采购订单
接受CBT
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受假光疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化
大体时间：截至第 29 天的基线
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治疗效果和治疗效果组合的估计值将通过使用标准线性回归技术获得，其中 PSQI 值的变化对代表治疗组合的指标变量进行回归，这些治疗组合接受主要治疗的 3 个主要效果，3 个双向交互项对于两种处理的每种组合，以及 1 个三向交互效应，它们将包含在线性回归模型中。
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截至第 29 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数分数的变化
大体时间：截至第 29 天的基线
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探索性数据分析，以检查患者 PSQI 评分变化与失眠严重程度指数的次要指标之间的关联。
还将进行多变量回归分析以确定该变量对 PSQI 和 PSQI 分数变化的预测关系。
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截至第 29 天的基线
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT)-F 评分的变化
大体时间：截至第 29 天的基线
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探索性数据分析，以检查患者 PSQI 评分的变化与 FACIT-F 评分的次要测量值之间的关联。
还将进行多变量回归分析以确定该变量对 PSQI 和 PSQI 分数变化的预测关系。
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截至第 29 天的基线
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 分数的变化
大体时间：截至第 29 天的基线
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探索性数据分析，以检查患者 PSQI 评分的变化与 HADS 评分的次要测量值之间的关联。
还将进行多变量回归分析以确定该变量对 PSQI 和 PSQI 分数变化的预测关系。
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截至第 29 天的基线
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 分数的变化
大体时间：截至第 29 天的基线
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探索性数据分析，以检查患者 PSQI 评分变化与 ESAS 评分的次要测量值之间的关联。
还将进行多变量回归分析以确定该变量对 PSQI 和 PSQI 分数变化的预测关系。
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截至第 29 天的基线
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活动记录数据的变化
大体时间：截至第 15 天的基线
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将分析接受 MMT 或安慰剂治疗的参与者之间的差异。
该分析将基于拟合混合效应线性模型，将活动记录数据作为响应变量，将治疗干预、人口统计变量和治疗地点作为独立变量。
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截至第 15 天的基线
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不良事件发生率
大体时间：最多 45 天
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最多 45 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sriram Yennu、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012-0120 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01352 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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