Kognitive Verhaltenstherapie und multimodale Therapie bei der Behandlung von Schlafstörungen bei Krebspatienten
19. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Multimodale Therapie zur Behandlung von Schlafstörungen bei Krebspatienten
Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut kognitive Verhaltenstherapie und multimodale Therapie bei der Behandlung von Schlafstörungen bei Krebspatienten wirken.
Kognitive Verhaltenstherapie kann helfen, Schlafstörungen, Müdigkeit und Schlaflosigkeit zu reduzieren sowie das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Krebspatienten zu verbessern, wenn sie zusammen mit Methylphenidathydrochlorid, therapeutischem Melatonin und Lichttherapie verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um vorläufige Schätzungen der Wirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und verschiedener Behandlungen (Lichttherapie, Melatonin, Methylphenidat [Methylphenidathydrochlorid]) und Kombinationen von Behandlungen in der multimodalen Therapie (MMT) bei der Verringerung von Schlafstörungen bei Krebspatienten zu erhalten, gemessen anhand der Veränderung der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Werte, die zu Studienbeginn und an Tag 15 erhoben wurden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die Wirkung von MMT auf den Insomnia Severity Index, krebsbedingte Symptome (Müdigkeit [Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F) subscale, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)], Angst, Depressionsangst [Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), ESAS]), Lebensqualität (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], ESAS) und körperliche Aktivität/Schlafeffizienz (Aktigraphie) vor und nach der Behandlung mit verschiedenen Schlafstörungsbehandlungen (SD). Kombinationen von MMT.
II. Bestimmung der Sicherheit von MMT (Art, Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse).
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von 8 Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I: Patienten unterziehen sich CBT, bestehend aus 3 30-minütigen Beratungssitzungen zwischen Baseline und Tag 14. Die Patienten erhalten außerdem Methylphenidathydrochlorid oral (PO) zweimal täglich (BID) und therapeutisches Melatonin PO einmal täglich (QD) und werden 15 Tage lang einer 30-minütigen Lichttherapie unterzogen.
ARM II: Die Patienten werden wie in Arm I einer CBT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Methylphenidat-Placebo PO BID und Melatonin-Placebo PO QD und werden 15 Tage lang einer 30-minütigen Scheinlichttherapie unterzogen.
ARM III: Die Patienten werden wie in Arm I einer CBT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Methylphenidathydrochlorid p.o. BID und therapeutisches Melatonin p.o. QD und werden 15 Tage lang einer 30-minütigen Scheinlichttherapie unterzogen.
ARM IV: Die Patienten werden wie in Arm I einer CBT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Methylphenidathydrochlorid PO BID und Melatonin-Placebo PO QD und werden 15 Tage lang einer Lichttherapie über 30 Minuten unterzogen.
ARM V: Die Patienten werden wie in Arm I einer CBT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Methylphenidat-Placebo PO BID und therapeutisches Melatonin PO QD und werden 15 Tage lang einer 30-minütigen Lichttherapie unterzogen.
ARM VI: Die Patienten werden wie in Arm I einer CBT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Methylphenidat-Placebo PO BID und Melatonin-Placebo PO QD und werden 15 Tage lang einer 30-minütigen Lichttherapie unterzogen.
ARM VII: Die Patienten werden wie in Arm I einer CBT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Methylphenidathydrochlorid PO BID und Melatonin-Placebo PO QD und werden 15 Tage lang einer 30-minütigen Scheinlichttherapie unterzogen.
ARM VIII: Die Patienten werden wie in Arm I einer CBT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Methylphenidat-Placebo PO BID und therapeutisches Melatonin PO QD und werden 15 Tage lang einer 30-minütigen Scheinlichttherapie unterzogen.
Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an den Tagen 29 und 45 nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten, die sich derzeit in Krebstherapie befinden und ein positives Screening auf SD haben (Screening-PSQI-Score >= 5)
- Die Patienten sollten einen Zubrod =< 2 haben
- Patienten ohne Schmerzen und mit stabilen Schmerzen (definiert als Schmerzen unter Kontrolle und mit stabilen Dosen von Opioiden für 1 Woche) sind teilnahmeberechtigt
- Bewertungsskala für Erinnerungsdelir = < 13
- Kontrollierte Schmerzen und Depressionssymptome, falls vorhanden (definiert als keine Änderung der Morphin-Äquivalentdosis von 30 % oder Änderung der Dosis von Antidepressiva in den letzten 2 Wochen)
- Alle Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, sind für die Studie geeignet, wenn sie > 1 Woche Strahlentherapie abgeschlossen haben und wenn sie von ihrem primären Onkologen für die Teilnahme an der Studie zugelassen wurden; Der Hauptprüfer (PI)/das designierte Forschungspersonal dieser Studie wird die Genehmigung des primären Onkologen und Hauptprüfers der klinischen Studie einholen und dokumentieren, falls der Patient an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, auf die in den Studienunterlagen des Patienten verwiesen wird
- Serumkreatinin = < 2,0 mg/dL
- Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dL
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder = < 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind gegenwärtig
- Patienten mit stabilen Dosen (definiert als die gleiche Dosis für 2 Wochen) von Dexamethason, Mirtazapin, Zolpidem, Benzodiazepinen, Phenothiazinen dürfen an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine große Kontraindikation für Methylphenidat (MP) (z. B. Allergie / Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile), Lichttherapie (z. B. derzeitige Ultraviolett-A [UVA]/Ultraviolett-B [UVB]-Therapie), kognitive Verhaltenstherapie (z. B. Schizophrenie) oder Bedingungen, die die Einhaltung erschweren, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
- Nehmen Sie derzeit MP ein oder haben Sie es innerhalb der letzten 10 Tage eingenommen
- Patienten mit polysomnographisch bestätigter obstruktiver Schlafapnoe oder Narkolepsie
- In den letzten 6 Wochen regelmäßig angewandte kognitive Verhaltenstherapie wegen Schlafstörungen
- Unfähigkeit, die Baseline-Bewertungsformulare auszufüllen oder die Empfehlungen für die Teilnahme an der Studie zu verstehen
- Derzeit mit der Diagnose einer schweren Depression, manisch-depressiven Störung, Zwangsstörung oder Schizophrenie)
- Benötigen Sie Monoaminooxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva oder Clonidin
- Glaukom haben
- Symptomatische Tachykardie und unkontrollierter Bluthochdruck (vom PI als klinisch signifikant eingestuft)
- Derzeitige Einnahme von Antikonvulsiva (Phenobarbital, Diphenylhydantoin, Primidon), Phenylbutazon, Clonidin und/oder trizyklischen Arzneimitteln (Imipramin, Clomipramin oder Desipramin)
- Kann kein Englisch sprechen und verstehen
- Personen mit angeborener Blindheit und selbstberichteter erworbener Blindheit (unabhängig von der Ursache) ohne Lichtwahrnehmung
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Netzhauterkrankungen
- Patienten mit > 2 Stunden direkter Exposition gegenüber natürlichem Außenlicht pro Tag nach Rücksprache mit dem Studienkoordinator
- Patienten mit der Diagnose Adipositas-Hypoventilationssyndrom
- Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, definiert durch intakte Gebärmutter und Eierstöcke und eine Vorgeschichte von Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate; Schwangerschaftstest darf nicht später als 14 Tage vor der Einwilligung in die Studie durchgeführt werden; bei Frauen mit erhöhtem beta (b)-humanem Choriongonadotropin (HCG) sind diese Kandidaten zur Teilnahme berechtigt, solange der b-HCG-Spiegel nicht mit einer Schwangerschaft vereinbar ist; Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums verhüten oder verhüten oder abstinent sein; ihre männlichen Partner müssen ebenfalls verhüten (Kondom) oder abstinent bleiben; Spezifikationen zur Verhütung: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Studie und 30 Tage danach Verhütungsmittel anwenden
- Frauen, die stillen
- Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen Melatonin eingenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (Methylphenidat, Melatonin, Lichttherapie, CBT)
Die Patienten unterziehen sich einer CBT, bestehend aus 3 30-minütigen Beratungssitzungen zwischen Studienbeginn und Tag 14.
Die Patienten erhalten außerdem Methylphenidathydrochlorid PO BID und therapeutisches Melatonin PO QD und werden 15 Tage lang einer 30-minütigen Lichttherapie unterzogen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CBT
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Lichttherapie
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (Placebo, Placebo, Scheinlichttherapie, CBT)
Die Patienten werden wie in Arm I einer CBT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Methylphenidat-Placebo PO BID und Melatonin-Placebo PO QD und werden 15 Tage lang einer 30-minütigen Scheinlichttherapie unterzogen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
PO gegeben
Unterziehe dich einer CBT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Scheinlichttherapie
Andere Namen:
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Experimental: Arm III (Methylphenidat, Melatonin, Scheinlichttherapie, KVT)
Die Patienten werden einer CBT wie in Arm I unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Methylphenidathydrochlorid p.o. BID und therapeutisches Melatonin p.o. QD und werden 15 Tage lang einer 30-minütigen Scheinlichttherapie unterzogen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CBT
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Scheinlichttherapie
Andere Namen:
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Experimental: Arm IV (Methylphenidat, Placebo, Lichttherapie, CBT)
Die Patienten werden wie in Arm I einer CBT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Methylphenidathydrochlorid p.o. BID und Melatonin-Placebo p.o. QD und werden 15 Tage lang einer 30-minütigen Lichttherapie unterzogen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
PO gegeben
Unterziehe dich einer CBT
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Lichttherapie
Andere Namen:
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Experimental: Arm V (Placebo, Melatonin, Lichttherapie, CBT)
Die Patienten werden wie in Arm I einer CBT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Methylphenidat-Placebo PO BID und therapeutisches Melatonin PO QD und werden 15 Tage lang einer 30-minütigen Lichttherapie unterzogen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
PO gegeben
Unterziehe dich einer CBT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Lichttherapie
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
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Experimental: Arm VI (Placebo, Placebo, Lichttherapie, CBT)
Die Patienten werden wie in Arm I einer CBT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Methylphenidat-Placebo PO BID und Melatonin-Placebo PO QD und werden 15 Tage lang einer 30-minütigen Lichttherapie unterzogen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
PO gegeben
Unterziehe dich einer CBT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Lichttherapie
Andere Namen:
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Experimental: Arm VII (Methylphenidat, Placebo, Scheinlichttherapie, CBT)
Die Patienten werden wie in Arm I einer CBT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Methylphenidathydrochlorid p.o. BID und Melatonin-Placebo p.o. QD und werden 15 Tage lang einer 30-minütigen Scheinlichttherapie unterzogen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
PO gegeben
Unterziehe dich einer CBT
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Scheinlichttherapie
Andere Namen:
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Experimental: Arm VIII (Placebo, Melatonin, Scheinlichtintervention, CBT)
Die Patienten werden einer CBT wie in Arm I unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Methylphenidat-Placebo PO BID und therapeutisches Melatonin PO QD und werden 15 Tage lang einer 30-minütigen Scheinlichttherapie unterzogen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
PO gegeben
Unterziehe dich einer CBT
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Scheinlichttherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
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Der PSQI besteht aus 19 Items und misst mehrere verschiedene Aspekte des Schlafs, wobei sieben Komponentenscores und ein Gesamtscore ermittelt werden.
Die Komponentenscores umfassen subjektive Schlafqualität, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Nutzung von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit.
Jeder Komponentenscore reicht von 0 (keine Schwierigkeiten/gut) bis 3 (schwere Schwierigkeiten/schlecht).
Der globale PSQI-Score wird dann durch Summierung der sieben Komponentenscores berechnet, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei 0 eine sehr gute Schlafqualität und 21 eine sehr schlechte Schlafqualität anzeigt.
Ein globaler Score von mehr als 5 deutet oft auf signifikante Schlafprobleme hin.
In dieser Studie wurde der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet, um den p-Wert zu bestimmen.
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Ausgangswert und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Subskalen-Scores des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Basiswert und Tag 15
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In dieser FACIT-F-Subskala gibt es 13 Items.
In dieser Subskala bewertet der Patient die Intensität der Müdigkeit und der damit verbundenen Symptome auf einer Skala von 0 bis 4 in der vergangenen Woche.
Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte weniger Müdigkeit bedeuten.
Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde verwendet, um den p-Wert zu bestimmen.
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Basiswert und Tag 15
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Insomnia Severity Index (ISI) Score-Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
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Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere von Schlaflosigkeit.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt und ein Grenzwert von 10 oder höher auf eine signifikante Schlaflosigkeit hinweist.
Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde verwendet, um den p-Wert zu bestimmen.
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Ausgangswert und Tag 15
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Veränderung des Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)-Scores
Zeitfenster: Baseline und Tag 15
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Der FACT-G ist ein Instrument zur Messung der Lebensqualität, das häufig in klinischen Krebsstudien verwendet wird.
FACT-G besteht aus 27 allgemeinen Fragen zur Lebensqualität, die in 4 Bereiche unterteilt sind (körperlich, sozial, emotional und funktional).
Der Patient bewertet die Intensität der Symptome auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 108, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde verwendet, um den p-Wert zu bestimmen.
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Baseline und Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Hämatologische Neubildungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Therapeutika
- Carboxylsäuren
- Piperidine
- Indolen
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychiatrische Dienste
- Säuren, carbocyclisch
- Tryptamine
- Phenylacetate
- Methylphenidat
- Melatonin
- Beratung
- Phototherapie
- Ultraviolette Therapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0120 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01352 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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