Kognitiv adfærdsterapi og multimodal terapi til behandling af søvnforstyrrelser hos patienter med kræft
19. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Multimodal terapi til behandling af søvnforstyrrelser hos patienter med kræft
Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt kognitiv adfærdsterapi og multimodal terapi virker til at behandle søvnforstyrrelser hos patienter med cancer.
Kognitiv adfærdsterapi kan hjælpe med at reducere søvnforstyrrelser, træthed og søvnløshed samt forbedre velvære og livskvalitet for patienter med cancer, når det gives sammen med methylphenidathydrochlorid, terapeutisk melatonin og lysterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. For at opnå foreløbige skøn over virkningerne af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og forskellige behandlinger (lysterapi, melatonin, methylphenidat [methylphenidat hydrochlorid]) og kombinationer af behandlinger i multimodal terapi (MMT) til at reducere søvnforstyrrelser hos patienter med cancer, som målt ved ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score taget ved baseline og på dag 15.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At undersøge effekten af MMT på Insomnia Severity Index, kræftrelaterede symptomer (træthed [Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F) subscale, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)), angst, depression angst [Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), ESAS]), livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], ESAS) og fysisk aktivitet/søvneffektivitet (aktigrafi), før og efter behandling med forskellige søvnforstyrrelsesbehandlinger (SD) kombinationer af MMT.
II. For at bestemme sikkerheden ved MMT (type, hyppighed og sværhedsgrad af de uønskede hændelser).
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 8 behandlingsarme.
ARM I: Patienter gennemgår CBT omfattende 3 30-minutters rådgivningssessioner mellem baseline og dag 14. Patienter får også methylphenidathydrochlorid oralt (PO) to gange dagligt (BID) og terapeutisk melatonin PO én gang dagligt (QD) og gennemgår lysbehandling over 30 minutter i 15 dage.
ARM II: Patienter gennemgår CBT som i arm I. Patienter får også methylphenidat placebo PO BID og melatonin placebo PO QD og gennemgår sham lysterapi over 30 minutter i 15 dage.
ARM III: Patienter gennemgår CBT som i arm I. Patienter får også methylphenidathydrochlorid PO BID og terapeutisk melatonin PO QD og gennemgår simuleret lysbehandling over 30 minutter i 15 dage.
ARM IV: Patienter gennemgår CBT som i arm I. Patienter får også methylphenidathydrochlorid PO BID og melatonin placebo PO QD og gennemgår lysbehandling over 30 minutter i 15 dage.
ARM V: Patienter gennemgår CBT som i arm I. Patienter får også methylphenidat placebo PO BID og terapeutisk melatonin PO QD og gennemgår lysterapi over 30 minutter i 15 dage.
ARM VI: Patienter gennemgår CBT som i arm I. Patienter får også methylphenidat placebo PO BID og melatonin placebo PO QD og gennemgår lysbehandling over 30 minutter i 15 dage.
ARM VII: Patienter gennemgår CBT som i arm I. Patienter får også methylphenidathydrochlorid PO BID og melatonin placebo PO QD og gennemgår simuleret lysbehandling over 30 minutter i 15 dage.
ARM VIII: Patienter gennemgår CBT som i arm I. Patienter får også methylphenidat placebo PO BID og terapeutisk melatonin PO QD og gennemgår simuleret lysbehandling over 30 minutter i 15 dage.
Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op på dag 29 og 45.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatienter i øjeblikket i kræftbehandling med en positiv screening for SD (screening PSQI score >= 5)
- Patienterne skal have en Zubrod =< 2
- Patienter uden smerter og stabile smerter (defineret som smerter under kontrol og på stabile doser af opioider i 1 uge) er berettigede
- Mindedelirium vurderingsskala =< 13
- Kontrollerede smerte- og depressionssymptomer, hvis de er til stede (defineret som ingen ændring i morfinækvivalentdosis på 30 % eller ændring i dosis af antidepressiv medicin inden for de seneste 2 uger)
- Alle patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling, er berettiget til undersøgelse, hvis de har gennemført > 1 uges strålebehandling, og hvis de er blevet godkendt til at gå på undersøgelse af deres primære onkolog; hovedinvestigator (PI)/udpeget forskningspersonale for denne undersøgelse vil indhente og dokumentere godkendelse fra den primære onkolog og hovedinvestigator af det kliniske forsøg, hvis patienten er i et andet klinisk forsøg som refereret i patientens undersøgelsesdokumenter
- Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
- Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2 x øvre normalgrænse (ULN) eller =< 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede
- Patienter på stabile doser (defineret som samme dosis i 2 uger) af dexamethason, mirtazapin, zolpidem, benzodiazepiner, phenothiaziner får lov til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har en større kontraindikation til methylphenidat (MP) (f.eks. allergi/overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres bestanddele), lysterapi (f.eks. modtager ultraviolet A [UVA]/ultraviolet B [UVB] terapi), kognitiv adfærdsterapi (f.eks. skizofreni), eller tilstande, der gør overholdelse vanskelig, som bestemt af den behandlende læge
- Tager i øjeblikket MP eller har taget det inden for de foregående 10 dage
- Patienter med diagnosen polysomnografisk bekræftet obstruktiv søvnapnø eller narkolepsi
- Regelmæssigt brugt kognitiv adfærdsterapi i de sidste 6 uger mod søvnforstyrrelser
- Ude af stand til at udfylde baseline vurderingsskemaerne eller forstå anbefalingerne for deltagelse i undersøgelsen
- I øjeblikket med en diagnose af svær depression, maniodepressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller skizofreni)
- Har brug for monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva eller clonidin
- Har glaukom
- Symptomatisk takykardi og ukontrolleret hypertension (bestemt til at være klinisk signifikant af PI)
- Modtager i øjeblikket antikonvulsiva (phenobarbital, diphenylhydantoin, primidon), phenylbutazon, clonidin og/eller tricykliske lægemidler (imipramin, clomipramin eller desipramin)
- Ude af stand til at tale og forstå engelsk
- Personer med medfødt blindhed og selvrapporteret erhvervet blindhed (uafhængig af årsagen) uden lysopfattelse
- Patienter med en historie med nethindesygdom
- Patienter med > 2 timers direkte eksponering for udendørs naturligt lys om dagen ved interview med studiekoordinatoren
- Patienter med diagnosen fedme hypoventilationssyndrom
- Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, som defineret ved intakt livmoder og æggestokke, og en historie med menstruation inden for de sidste 12 måneder; graviditetstest, der ikke skal udføres mere end 14 dage før samtykke i undersøgelsen; i tilfælde af kvinder med forhøjet beta (b)-humant choriongonadotropin (HCG), vil disse kandidater være berettiget til at deltage, så længe niveauet af b-HCG ikke er i overensstemmelse med graviditet; kvinder i den fødedygtige alder skal være på eller bruge prævention eller være afholdende i undersøgelsesperioden; deres mandlige partnere skal også bruge prævention (kondom) eller opretholde afholdenhed; præventionsspecifikationer: kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal bruge prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter
- Kvinder, der er sygeplejerske
- Patienter, der har taget melatonin inden for de seneste to uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (methylphenidat, melatonin, lysterapi, CBT)
Patienter gennemgår CBT, der omfatter 3 30-minutters rådgivningssessioner mellem baseline og dag 14.
Patienterne får også methylphenidathydrochlorid PO BID og terapeutisk melatonin PO QD og gennemgår lysbehandling over 30 minutter i 15 dage.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå CBT
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå lysterapi
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (placebo, placebo, falsk lysterapi, CBT)
Patienter gennemgår CBT som i arm I. Patienter får også methylphenidat placebo PO BID og melatonin placebo PO QD og gennemgår simuleret lysbehandling over 30 minutter i 15 dage.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet PO
Gennemgå CBT
Andre navne:
Gennemgå falsk lysterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm III (methylphenidat, melatonin, falsk lysterapi, CBT)
Patienter gennemgår CBT som i arm I. Patienter får også methylphenidathydrochlorid PO BID og terapeutisk melatonin PO QD og gennemgår simuleret lysbehandling over 30 minutter i 15 dage.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå CBT
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå falsk lysterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm IV (methylphenidat, placebo, lysterapi, CBT)
Patienter gennemgår CBT som i arm I. Patienter får også methylphenidathydrochlorid PO BID og melatonin placebo PO QD og gennemgår lysbehandling over 30 minutter i 15 dage.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet PO
Gennemgå CBT
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå lysterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm V (placebo, melatonin, lysterapi, CBT)
Patienter gennemgår CBT som i arm I. Patienter får også methylphenidat placebo PO BID og terapeutisk melatonin PO QD og gennemgår lysbehandling over 30 minutter i 15 dage.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet PO
Gennemgå CBT
Andre navne:
Gennemgå lysterapi
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm VI (placebo, placebo, lysterapi, CBT)
Patienter gennemgår CBT som i arm I. Patienter får også methylphenidat placebo PO BID og melatonin placebo PO QD og gennemgår lysbehandling over 30 minutter i 15 dage.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet PO
Gennemgå CBT
Andre navne:
Gennemgå lysterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm VII (methylphenidat, placebo, falsk lysbehandling, CBT)
Patienter gennemgår CBT som i arm I. Patienter får også methylphenidathydrochlorid PO BID og melatonin placebo PO QD og gennemgår simuleret lysbehandling over 30 minutter i 15 dage.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet PO
Gennemgå CBT
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå falsk lysterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm VIII (placebo, melatonin, sham light intervention, CBT)
Patienter gennemgår CBT som i arm I. Patienter får også methylphenidat placebo PO BID og terapeutisk melatonin PO QD og gennemgår sham lysterapi over 30 minutter i 15 dage.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet PO
Gennemgå CBT
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå falsk lysterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
PSQI består af 19 punkter, og den måler flere forskellige aspekter af søvn, hvilket giver syv komponentpoint og en samlet score.
Komponentpointene består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion.
Hvert komponentpoint spænder fra 0 (ingen vanskeligheder/god) til 3 (alvorlige vanskeligheder/dårlig).
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at summere de syv komponentpoint, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor 0 indikerer meget god søvnkvalitet og 21 betyder meget dårlig søvnkvalitet.
En global score på mere end 5 indikerer ofte betydelige søvnproblemer.
I denne undersøgelse blev Wilcoxons tegnede rangtest brugt til at bestemme p-værdien.
|
Baseline og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i underkala-score for Funktionsvurdering af Kronisk Sygdomsterapi – Træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
Der er 13 emner i denne FACIT-F subskala.
I denne subskala vurderer patienten intensiteten af træthed og relaterede symptomer på en skala fra 0 til 4 i den seneste uge.
Den samlede score kan variere mellem 0 og 52, hvor højere score angiver mindre træthed.
Wilcoxons tegn-rang test blev anvendt til at bestemme p-værdien.
|
Baseline og dag 15
|
|
Insomnia Severitets Index (ISI) Scoreændring
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
ISI er et spørgeskema med 7 spørgsmål, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed.
Hvert spørgsmål vurderes på en 5-point Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28, hvor en afskæringsscore på 10 eller derover indikerer signifikant søvnløshed. Wilcoxons rangsumtest blev anvendt til at bestemme p-værdien. |
Baseline og dag 15
|
|
Ændring i Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) Score
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
FACT-G er et livskvalitetsinstrument, der almindeligvis anvendes i kræftkliniske forsøg.
FACT-G består af 27 generelle livskvalitetsspørgsmål fordelt på 4 domæner (fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel).
Patienten vurderer intensiteten af symptomer på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad).
Den samlede score spænder fra 0-108, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet.
Wilcoxons tegn-rangtest blev anvendt til at bestemme p-værdien.
|
Baseline og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2012
Først opslået (Anslået)
26. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hæmatologiske sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hæmatologiske neoplasmer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Terapeutik
- Carboxylsyrer
- Piperidiner
- Indoler
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Mental sundhedsydelser
- Syrer, carbocykliske
- Tryptamines
- Phenylacetater
- Methylphenidat
- Melatonin
- Rådgivning
- Fototerapi
- Ultraviolet terapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0120 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01352 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .