Terapia cognitivo comportamentale e terapia multimodale nel trattamento dei disturbi del sonno nei pazienti con cancro
19 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Terapia multimodale per il trattamento dei disturbi del sonno nei pazienti con cancro
Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale e della terapia multimodale nel trattamento dei disturbi del sonno nei pazienti con cancro.
La terapia cognitivo-comportamentale può aiutare a ridurre i disturbi del sonno, l'affaticamento e l'insonnia, nonché migliorare il benessere e la qualità della vita dei pazienti con cancro se somministrata insieme a metilfenidato cloridrato, melatonina terapeutica e terapia della luce.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Per ottenere stime preliminari degli effetti della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e di vari trattamenti (terapia della luce, melatonina, metilfenidato [metilfenidato cloridrato]) e combinazioni di trattamenti nella terapia multimodale (MMT) nella riduzione dei disturbi del sonno nei pazienti con cancro, come misurato dalla variazione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) rilevati al basale e il giorno 15.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per esplorare l'effetto della MMT sull'indice di gravità dell'insonnia, sui sintomi correlati al cancro (affaticamento [sottoscala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F), Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)], ansia, ansia da depressione [Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), ESAS]), qualità della vita (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], ESAS) ed efficacia dell'attività fisica/del sonno (actigrafia), prima e dopo il trattamento con vari disturbi del sonno (SD) combinazioni di MMT.
II. Determinare la sicurezza della MMT (tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi).
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 8.
ARM I: i pazienti vengono sottoposti a CBT comprendente 3 sessioni di consulenza di 30 minuti tra il basale e il giorno 14. I pazienti ricevono anche metilfenidato cloridrato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) e melatonina terapeutica PO una volta al giorno (QD) e sono sottoposti a fototerapia per 30 minuti per 15 giorni.
BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a CBT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche metilfenidato placebo PO BID e melatonina placebo PO QD e si sottopongono a terapia della luce fittizia per 30 minuti per 15 giorni.
BRACCIO III: i pazienti vengono sottoposti a CBT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche metilfenidato cloridrato PO BID e melatonina terapeutica PO QD e sono sottoposti a terapia della luce fittizia per 30 minuti per 15 giorni.
BRACCIO IV: i pazienti vengono sottoposti a CBT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche metilfenidato cloridrato PO BID e melatonina placebo PO QD e sono sottoposti a terapia della luce per 30 minuti per 15 giorni.
BRACCIO V: i pazienti vengono sottoposti a CBT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche placebo metilfenidato PO BID e melatonina terapeutica PO QD e sono sottoposti a terapia della luce per 30 minuti per 15 giorni.
BRACCIO VI: i pazienti vengono sottoposti a CBT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche metilfenidato placebo PO BID e melatonina placebo PO QD e sono sottoposti a terapia della luce per 30 minuti per 15 giorni.
BRACCIO VII: i pazienti vengono sottoposti a CBT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche metilfenidato cloridrato PO BID e melatonina placebo PO QD e sono sottoposti a terapia della luce fittizia per 30 minuti per 15 giorni.
BRACCIO VIII: i pazienti vengono sottoposti a CBT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche metilfenidato placebo PO BID e melatonina terapeutica PO QD e sono sottoposti a terapia della luce fittizia per 30 minuti per 15 giorni.
Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti nei giorni 29 e 45.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici attualmente in terapia oncologica con uno screening positivo per SD (punteggio PSQI dello screening >= 5)
- I pazienti devono avere uno Zubrod =< 2
- Sono ammissibili i pazienti senza dolore e con dolore stabile (definito come dolore sotto controllo e con dosi stabili di oppioidi per 1 settimana)
- Scala di valutazione del delirio commemorativo =< 13
- Sintomi controllati di dolore e depressione, se presenti (definiti come nessun cambiamento nella dose equivalente di morfina del 30% o cambiamento nella dose del farmaco antidepressivo nelle ultime 2 settimane)
- Tutti i pazienti che stanno ricevendo chemioterapia e/o radioterapia sono idonei allo studio se hanno completato > 1 settimana di radioterapia e se sono stati approvati per andare in studio dal loro oncologo primario; il ricercatore principale (PI)/il personale di ricerca designato di questo studio otterrà e documenterà l'approvazione dell'oncologo primario e del ricercatore principale della sperimentazione clinica nel caso in cui il paziente partecipi a un'altra sperimentazione clinica come indicato nei documenti dello studio del paziente
- Creatinina sierica =< 2,0 mg/dL
- Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL
- Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 2 x limite superiore della norma (ULN) o =< 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche presente
- I pazienti con dosi stabili (definite come la stessa dose per 2 settimane) di desametasone, mirtazapina, zolpidem, benzodiazepine, fenotiazine possono partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una controindicazione importante al metilfenidato (MP) (ad esempio, allergia/ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti), terapia della luce (ad esempio, attualmente in terapia con ultravioletti A [UVA]/ultravioletti B [UVB]), terapia cognitivo-comportamentale (ad esempio, schizofrenia), o condizioni che rendono difficile l'adesione come determinato dal medico curante
- Attualmente prendi MP o lo hai preso nei 10 giorni precedenti
- Pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno confermata polisonnograficamente o narcolessia
- Terapia cognitivo comportamentale utilizzata regolarmente nelle ultime 6 settimane per disturbi del sonno
- Incapace di completare i moduli di valutazione di base o di comprendere le raccomandazioni per la partecipazione allo studio
- Attualmente con diagnosi di depressione maggiore, disturbo maniaco depressivo, disturbo ossessivo-compulsivo o schizofrenia)
- Hai bisogno di inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici o clonidina
- Avere il glaucoma
- Tachicardia sintomatica e ipertensione incontrollata (determinata clinicamente significativa dal PI)
- Attualmente in trattamento con anticonvulsivanti (fenobarbital, difenilidantoina, primidone), fenilbutazone, clonidina e/o farmaci triciclici (imipramina, clomipramina o desipramina)
- Incapace di parlare e capire l'inglese
- Persone con cecità congenita e cecità acquisita autodichiarata (indipendentemente dalla causa) senza percezione della luce
- Pazienti con una storia di malattia retinica
- Pazienti con> 2 ore di esposizione diretta alla luce naturale esterna al giorno tramite colloquio con il coordinatore dello studio
- Pazienti con diagnosi di sindrome da ipoventilazione da obesità
- Test di gravidanza positivo per donne in età fertile, come definito da utero e ovaie intatti e una storia di mestruazioni negli ultimi 12 mesi; test di gravidanza da eseguire non più di 14 giorni prima del consenso allo studio; nei casi di donne con elevata beta (b)-gonadotropina corionica umana (HCG), queste candidate saranno idonee a partecipare fintanto che il livello di b-HCG non è coerente con la gravidanza; le donne in età fertile devono assumere o usare contraccettivi o essere astinenti durante il periodo di studio; anche i loro partner maschi devono usare la contraccezione (preservativo) o mantenere l'astinenza; specifiche sul controllo delle nascite: le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e per i 30 giorni successivi
- Donne che allattano
- Pazienti che hanno assunto melatonina nelle ultime due settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (metilfenidato, melatonina, terapia della luce, CBT)
I pazienti vengono sottoposti a CBT comprendente 3 sessioni di consulenza di 30 minuti tra il basale e il giorno 14.
I pazienti ricevono anche metilfenidato cloridrato PO BID e melatonina terapeutica PO QD e sono sottoposti a fototerapia per 30 minuti per 15 giorni.
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Studi accessori
Altri nomi:
Sottoponiti a CBT
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti alla terapia della luce
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II (placebo, placebo, fototerapia fittizia, CBT)
I pazienti vengono sottoposti a CBT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche metilfenidato placebo PO BID e melatonina placebo PO QD e si sottopongono a terapia della luce fittizia per 30 minuti per 15 giorni.
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Studi accessori
Altri nomi:
Dato PO
Sottoponiti a CBT
Altri nomi:
Sottoponiti a una finta terapia della luce
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio III (metilfenidato, melatonina, fototerapia fittizia, CBT)
I pazienti vengono sottoposti a CBT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche metilfenidato cloridrato PO BID e melatonina terapeutica PO QD e vengono sottoposti a terapia della luce fittizia per 30 minuti per 15 giorni.
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Studi accessori
Altri nomi:
Sottoponiti a CBT
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti a una finta terapia della luce
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio IV (metilfenidato, placebo, fototerapia, CBT)
I pazienti vengono sottoposti a CBT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche metilfenidato cloridrato PO BID e melatonina placebo PO QD e sono sottoposti a terapia della luce per 30 minuti per 15 giorni.
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Studi accessori
Altri nomi:
Dato PO
Sottoponiti a CBT
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti alla terapia della luce
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio V (placebo, melatonina, terapia della luce, CBT)
I pazienti vengono sottoposti a CBT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche metilfenidato placebo PO BID e melatonina terapeutica PO QD e sono sottoposti a terapia della luce per 30 minuti per 15 giorni.
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Studi accessori
Altri nomi:
Dato PO
Sottoponiti a CBT
Altri nomi:
Sottoponiti alla terapia della luce
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio VI (placebo, placebo, fototerapia, CBT)
I pazienti vengono sottoposti a CBT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche metilfenidato placebo PO BID e melatonina placebo PO QD e sono sottoposti a terapia della luce per 30 minuti per 15 giorni.
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Studi accessori
Altri nomi:
Dato PO
Sottoponiti a CBT
Altri nomi:
Sottoponiti alla terapia della luce
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio VII (metilfenidato, placebo, fototerapia fittizia, CBT)
I pazienti vengono sottoposti a CBT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche metilfenidato cloridrato PO BID e melatonina placebo PO QD e vengono sottoposti a terapia della luce fittizia per 30 minuti per 15 giorni.
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Studi accessori
Altri nomi:
Dato PO
Sottoponiti a CBT
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti a una finta terapia della luce
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio VIII (placebo, melatonina, intervento leggero fittizio, CBT)
I pazienti vengono sottoposti a CBT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche metilfenidato placebo PO BID e melatonina terapeutica PO QD e sono sottoposti a terapia della luce fittizia per 30 minuti per 15 giorni.
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Studi accessori
Altri nomi:
Dato PO
Sottoponiti a CBT
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti a una finta terapia della luce
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 15
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Il PSQI è composto da 19 elementi e misura diversi aspetti del sonno, fornendo sette punteggi componenti e un punteggio composito.
I punteggi componenti comprendono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per dormire e la disfunzione diurna.
Ogni punteggio componente varia da 0 (nessuna difficoltà/buono) a 3 (difficoltà grave/scadente).
Il punteggio globale del PSQI viene quindi calcolato sommando i sette punteggi componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove 0 indica una qualità del sonno molto buona e 21 indica una qualità del sonno molto scarsa.
Un punteggio globale superiore a 5 spesso suggerisce problemi di sonno significativi.
In questo studio, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per determinare il valore p.
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Baseline e Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Punteggio della Sottoscala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 15
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Questa sottoscala FACIT-F contiene 13 elementi.
In questa sottoscala, il paziente valuta l'intensità della fatica e i relativi sintomi su una scala da 0 a 4 nell'ultima settimana.
Il punteggio totale può variare tra 0 e 52, con punteggi più alti che indicano meno fatica.
Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per determinare il p-value.
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Baseline e Giorno 15
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Variazione del punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 15
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L'ISI è un questionario di 7 item progettato per valutare la gravità dell'insonnia.
Ogni item è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto), per un punteggio totale compreso tra 0 e 28 con un punteggio di cut-off di 10 o superiore che indica un'insonnia significativa.
Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per determinare il valore p.
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Baseline e Giorno 15
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Variazione del Punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 15
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Il FACT-G è uno strumento di valutazione della qualità della vita comunemente utilizzato negli studi clinici sul cancro.
Il FACT-G comprende 27 domande generali sulla qualità della vita suddivise in 4 domini (fisico, sociale, emotivo e funzionale).
Il paziente valuta l'intensità dei sintomi su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale varia da 0 a 108, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per determinare il valore p.
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Baseline e Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2012
Primo Inserito (Stimato)
26 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie ematologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie ematologiche
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Terapie
- Acidi carbossilici
- Piperidine
- Indoli
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Discipline e attività comportamentali
- Servizi di salute mentale
- Acidi, carbociclico
- Triptamine
- Fenilacetati
- Metilfenidato
- Melatonina
- Consulenza
- Fototerapia
- Terapia ultravioletta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0120 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01352 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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