Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja multimodaalinen terapia unihäiriöiden hoidossa syöpäpotilailla
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Multimodaalinen hoito syöpäpotilaiden unihäiriöiden hoitoon
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kognitiivinen käyttäytymisterapia ja multimodaalinen terapia toimivat syöpäpotilaiden unihäiriöiden hoidossa.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia voi auttaa vähentämään unihäiriöitä, väsymystä ja unettomuutta sekä parantaa syöpäpotilaiden hyvinvointia ja elämänlaatua, kun sitä annetaan yhdessä metyylifenidaattihydrokloridin, terapeuttisen melatoniinin ja valohoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Saada alustavia arvioita kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja erilaisten hoitojen (valoterapia, melatoniini, metyylifenidaatti [metyylifenidaattihydrokloridi]) ja hoitojen yhdistelmien vaikutuksista multimodaalisessa terapiassa (MMT) syöpäpotilaiden unihäiriöiden vähentämisessä, mitattuna muutoksella Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötilanteessa ja päivänä 15.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia MMT:n vaikutusta unettomuuden vakavuusindeksiin, syöpään liittyviin oireisiin (väsymys [kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT-F) -alaasteikko, Edmontonin oireiden arviointijärjestelmä (ESAS)], ahdistuneisuus, masennus ahdistuneisuus [sairaalaahdistuksen masennus (HADS), ESAS]), elämänlaatu (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], ESAS) ja fyysinen aktiivisuus/uniteho (aktigrafia) ennen ja jälkeen hoidon erilaisilla unihäiriöhoidoilla (SD) MMT:n yhdistelmät.
II. MMT:n turvallisuuden määrittämiseksi (haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaille tehdään CBT, joka sisältää 3 30 minuutin neuvontaistuntoa lähtötilanteen ja päivän 14 välillä. Potilaat saavat myös metyylifenidaattihydrokloridia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja terapeuttista melatoniinia PO kerran päivässä (QD), ja he saavat valohoitoa 30 minuutin ajan 15 päivän ajan.
VAARA II: Potilaille tehdään CBT, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös metyylifenidaattiplaseboa PO BID ja melatoniiniplaseboa PO QD, ja he saavat valevalohoitoa 30 minuutin ajan 15 päivän ajan.
VAARA III: Potilaille tehdään CBT, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös metyylifenidaattihydrokloridia PO BID ja terapeuttista melatoniinia PO QD, ja heille tehdään valevalohoitoa 30 minuutin ajan 15 päivän ajan.
VAARA IV: Potilaille tehdään CBT kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös metyylifenidaattihydrokloridia PO BID ja melatoniini lumelääkettä PO QD, ja he saavat valohoitoa 30 minuutin ajan 15 päivän ajan.
VAARA V: Potilaille tehdään CBT kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös metyylifenidaattiplaseboa PO BID ja terapeuttista melatoniinia PO QD, ja he saavat valohoitoa 30 minuutin ajan 15 päivän ajan.
VAARA VI: Potilaille tehdään CBT kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös metyylifenidaattiplaseboa PO BID ja melatoniiniplaseboa PO QD, ja he saavat valohoitoa 30 minuutin ajan 15 päivän ajan.
VAARA VII: Potilaille tehdään CBT kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös metyylifenidaattihydrokloridia PO BID ja melatoniini lumelääkettä PO QD, ja he saavat valevalohoitoa 30 minuutin ajan 15 päivän ajan.
VAARA VIII: Potilaille tehdään CBT, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös metyylifenidaattiplaseboa PO BID ja terapeuttista melatoniinia PO QD, ja he saavat valevalohoitoa 30 minuutin ajan 15 päivän ajan.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 29 ja 45.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäpotilaat, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoa ja joilla on positiivinen SD-seulonta (seulonnan PSQI-pistemäärä >= 5)
- Potilailla tulee olla Zubrod = < 2
- Potilaat, joilla ei ole kipua ja joilla on vakaa kipu (määritelty kipuksi hallinnassa ja vakailla opioidiannoksilla 1 viikon ajan), ovat kelvollisia.
- Muistodeliriumin arviointiasteikko =< 13
- Hallittuja kipu- ja masennusoireita, jos niitä esiintyy (määriteltynä 30 %:n morfiiniekvivalenttiannoksen muutosta tai masennuslääkeannoksen muutosta viimeisen 2 viikon aikana)
- Kaikki potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat saaneet yli 1 viikon sädehoitoa ja jos heidän ensisijainen onkologinsa on hyväksynyt heidät tutkimukseen. tämän tutkimuksen päätutkija (PI) / nimetty tutkimushenkilöstö hankkii ja dokumentoi hyväksynnän kliinisen tutkimuksen ensisijaiselta onkologilta ja päätutkijalta, jos potilas on toisessa kliinisessä tutkimuksessa, johon viitataan potilaan tutkimusasiakirjoissa
- Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2 x normaalin yläraja (ULN) tai = < 5 x ULN, jos maksametastaaseja on esittää
- Potilaat, jotka saavat vakaita annoksia (määritelty samana annoksena 2 viikon ajan) deksametasonia, mirtatsapiinia, tsolpideemia, bentsodiatsepiineja, fenotiatsiineja, voivat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on suuri vasta-aihe metyylifenidaatille (MP) (esim. allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille), valohoito (esim. saa parhaillaan ultravioletti A [UVA]/ultravioletti B [UVB] -hoitoa), kognitiivinen käyttäytymisterapia (esim. skitsofrenia) tai hoitavan lääkärin määrittämät sairaudet, jotka vaikeuttavat hoitoon sitoutumista
- Ota MP:tä parhaillaan tai olet ottanut sitä edellisten 10 päivän aikana
- Potilaat, joilla on polysomnografisesti vahvistettu obstruktiivinen uniapnea tai narkolepsia
- Säännöllisesti käytetty kognitiivista käyttäytymisterapiaa viimeisen 6 viikon aikana unihäiriöiden hoitoon
- Ei pysty täyttämään perusarviointilomakkeita tai ymmärtämään tutkimukseen osallistumista koskevia suosituksia
- Tällä hetkellä diagnoosina vakava masennus, maaninen masennus, pakko-oireinen häiriö tai skitsofrenia)
- Tarvitset monoamiinioksidaasin estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä tai klonidiinia
- Onko glaukooma
- Oireinen takykardia ja hallitsematon verenpainetauti (PI:n mukaan kliinisesti merkittäväksi)
- Saat tällä hetkellä antikonvulsantteja (fenobarbitaali, difenyylihydantoiini, primidoni), fenyylibutatsonia, klonidiinia ja/tai trisyklisiä lääkkeitä (imipramiinia, klomipramiinia tai desipramiinia)
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Henkilöt, joilla on synnynnäinen sokeus ja itse ilmoittama hankittu sokeus (syystä riippumatta), joilla ei ole valon havaitsemista
- Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon sairaus
- Tutkimuskoordinaattorin haastattelussa potilaat, jotka altistuvat yli 2 tuntia suoraan ulkona olevalle luonnonvalolle päivässä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka määritellään ehjänä kohtuna ja munasarjana, ja kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana; raskaustesti on suoritettava enintään 14 päivää ennen suostumusta tutkimukseen; naisilla, joilla on kohonnut beeta(b)-ihmisen koriongonadotropiini (HCG), nämä ehdokkaat ovat oikeutettuja osallistumaan niin kauan kuin b-HCG-taso ei ole yhdenmukainen raskauden kanssa; hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tai käytettävä ehkäisyä tai oltava raittiutta tutkimusjakson aikana; heidän miespuolisten kumppaniensa on myös käytettävä ehkäisyä (kondomi) tai säilytettävä raittiutta; ehkäisyvaatimukset: naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen
- Imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat ottaneet melatoniinia viimeisen kahden viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (metyylifenidaatti, melatoniini, valohoito, CBT)
Potilaat käyvät läpi CBT:n, joka sisältää 3 30 minuutin neuvontaistuntoa lähtötilanteen ja päivän 14 välillä.
Potilaat saavat myös metyylifenidaattihydrokloridia PO BID ja terapeuttista melatoniinia PO QD, ja he saavat valohoitoa 30 minuutin ajan 15 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi CBT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käy valoterapiassa
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (plasebo, lumelääke, valevalohoito, CBT)
Potilaille tehdään CBT, kuten käsissä I. Potilaat saavat myös metyylifenidaattiplaseboa PO BID ja melatoniiniplaseboa PO QD, ja he saavat valevalohoitoa 30 minuutin ajan 15 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Käy läpi CBT
Muut nimet:
Käy läpi valevalohoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III (metyylifenidaatti, melatoniini, valevalohoito, CBT)
Potilaille tehdään CBT, kuten käsissä I. Potilaat saavat myös metyylifenidaattihydrokloridia PO BID ja terapeuttista melatoniinia PO QD, ja heille tehdään valevalohoitoa 30 minuutin ajan 15 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi CBT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi valevalohoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi IV (metyylifenidaatti, lumelääke, valohoito, CBT)
Potilaille tehdään CBT, kuten käsissä I. Potilaat saavat myös metyylifenidaattihydrokloridia PO BID ja melatoniini lumelääkettä PO QD, ja he saavat valohoitoa 30 minuutin ajan 15 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Käy läpi CBT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käy valoterapiassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi V (plasebo, melatoniini, valohoito, CBT)
Potilaat saavat CBT:n kuten käsissä I. Potilaat saavat myös metyylifenidaattiplaseboa PO BID ja terapeuttista melatoniinia PO QD, ja he saavat valohoitoa 30 minuutin ajan 15 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Käy läpi CBT
Muut nimet:
Käy valoterapiassa
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi VI (plasebo, lumelääke, valohoito, CBT)
Potilaille tehdään CBT kuten käsissä I. Potilaat saavat myös metyylifenidaattiplaseboa PO BID ja melatoniiniplaseboa PO QD, ja he saavat valohoitoa 30 minuutin ajan 15 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Käy läpi CBT
Muut nimet:
Käy valoterapiassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi VII (metyylifenidaatti, lumelääke, valevalohoito, CBT)
Potilaille tehdään CBT, kuten käsissä I. Potilaat saavat myös metyylifenidaattihydrokloridia PO BID ja melatoniini lumelääkettä PO QD, ja he saavat valevalohoitoa 30 minuutin ajan 15 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Käy läpi CBT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi valevalohoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi VIII (plasebo, melatoniini, näennäinen kevyt interventio, CBT)
Potilaat saavat CBT:tä, kuten käsissä I. Potilaat saavat myös metyylifenidaattiplaseboa PO BID ja terapeuttista melatoniinia PO QD, ja he saavat valevalohoitoa 30 minuutin ajan 15 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Käy läpi CBT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi valevalohoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaadun indeksin (PSQI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 15
|
PSQI koostuu 19 kohdasta, ja se mittaa useita eri unen osa-alueita, tarjoten seitsemän komponenttipistettä ja yhden yhdistetyn pisteen.
Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unen saantilatenssista, unen kestosta, tavallisesta unen tehokkuudesta, unihäiriöistä, unilääkkeiden käytöstä ja päiväaikaisesta toimintahäiriöstä.
Jokainen komponenttipiste vaihtelee välillä 0 (ei vaikeuksia/hyvä) - 3 (vaikeat vaikeudet/huono).
Kokonais-PSQI-piste lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin saadaan kokonaispiste välillä 0-21, jossa 0 tarkoittaa erittäin hyvää unen laatua ja 21 erittäin huonoa unen laatua.
Kokonaispiste yli 5 viittaa usein merkittäviin univaikeuksiin.
Tässä tutkimuksessa käytettiin Wilcoxonin merkkirangon testiä p-arvon määrittämiseksi.
|
Perustaso ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen sairauden toimintakyvyn arviointi - väsymys (FACIT-F) alaskala pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 15
|
Tässä FACIT-F-alaskaalassa on 13 kohdetta.
Tässä alaskaalassa potilas arvioi väsymyksen ja siihen liittyvien oireiden voimakkuutta asteikolla 0–4 viimeisen viikon aikana.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 ja 52 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
Wilcoxonin merkkijärjestystestiä käytettiin p-arvon määrittämiseen.
|
Perustaso ja päivä 15
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 15
|
ISI on 7-kysymyksinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden vakavuutta.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-asteikolla, joka vaihtelee 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon), ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-28, jossa 10 tai enemmän osoittaa merkittävää unettomuutta.
Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testiä käytettiin p-arvon määrittämiseen.
|
Alkutilanne ja päivä 15
|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) -pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja päivä 15
|
FACT-G on elämänlaatumittari, jota käytetään yleisesti syöpäkliinisissä tutkimuksissa.
FACT-G koostuu 27 yleisestä elämänlaatukysymyksestä, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen (fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen).
Potilas arvioi oireiden voimakkuutta Likert-asteikolla arvosta 0 (ei lainkaan) arvoon 4 (erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-108, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Wilcoxonin merkkijärjestystestiä käytettiin p-arvon määrittämiseen.
|
Alkutila ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Uniherätyshäiriöt
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Indolit
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Mielenterveyspalvelut
- Hapot, karbosyklinen
- Tryptaminit
- Fenyyliasetaatit
- Metyylifenidaatti
- Melatoniini
- Neuvonta
- Fototerapia
- Ultraviolettihoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0120 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01352 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .