Terapia cognitiva conductual y terapia multimodal en el tratamiento de los trastornos del sueño en pacientes con cáncer
19 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Terapia multimodal para el tratamiento de los trastornos del sueño en pacientes con cáncer
Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funcionan la terapia cognitiva conductual y la terapia multimodal en el tratamiento de los trastornos del sueño en pacientes con cáncer.
La terapia cognitiva conductual puede ayudar a reducir los trastornos del sueño, la fatiga y el insomnio, así como mejorar el bienestar y la calidad de vida de los pacientes con cáncer cuando se administra junto con clorhidrato de metilfenidato, melatonina terapéutica y fototerapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Obtener estimaciones preliminares de los efectos de la terapia cognitiva conductual (TCC) y diversos tratamientos (terapia de luz, melatonina, metilfenidato [clorhidrato de metilfenidato]) y combinaciones de tratamientos en terapia multimodal (MMT) para reducir los trastornos del sueño en pacientes con cáncer, medido por el cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) tomadas al inicio y el día 15.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Explorar el efecto de MMT en el Índice de gravedad del insomnio, síntomas relacionados con el cáncer (fatiga [Subescala de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F), Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)], ansiedad, ansiedad de depresión [Escala de depresión de ansiedad hospitalaria (HADS), ESAS]), calidad de vida (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], ESAS) y actividad física/eficacia del sueño (actigrafía), antes y después del tratamiento con varios trastornos del sueño (SD) combinaciones de MMT.
II. Determinar la seguridad del MMT (tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 8 brazos de tratamiento.
ARM I: los pacientes se someten a TCC que comprende 3 sesiones de asesoramiento de 30 minutos entre el inicio y el día 14. Los pacientes también reciben clorhidrato de metilfenidato por vía oral (PO) dos veces al día (BID) y melatonina terapéutica PO una vez al día (QD), y se someten a terapia de luz durante 30 minutos durante 15 días.
BRAZO II: Los pacientes se someten a TCC como en el Brazo I. Los pacientes también reciben placebo de metilfenidato por vía oral dos veces al día y placebo de melatonina por vía oral una vez al día, y se someten a una terapia de luz simulada durante 30 minutos durante 15 días.
BRAZO III: Los pacientes se someten a TCC como en el Brazo I. Los pacientes también reciben clorhidrato de metilfenidato PO BID y melatonina terapéutica PO QD, y se someten a terapia de luz simulada durante 30 minutos durante 15 días.
BRAZO IV: Los pacientes se someten a TCC como en el Brazo I. Los pacientes también reciben clorhidrato de metilfenidato PO BID y melatonina placebo PO QD, y se someten a terapia de luz durante 30 minutos durante 15 días.
BRAZO V: Los pacientes se someten a TCC como en el Brazo I. Los pacientes también reciben placebo de metilfenidato PO BID y melatonina terapéutica PO QD, y se someten a terapia de luz durante 30 minutos durante 15 días.
BRAZO VI: Los pacientes se someten a TCC como en el Brazo I. Los pacientes también reciben placebo de metilfenidato por vía oral dos veces al día y placebo de melatonina por vía oral una vez al día, y se someten a terapia de luz durante 30 minutos durante 15 días.
BRAZO VII: Los pacientes se someten a TCC como en el Brazo I. Los pacientes también reciben clorhidrato de metilfenidato PO BID y melatonina placebo PO QD, y se someten a terapia de luz simulada durante 30 minutos durante 15 días.
BRAZO VIII: Los pacientes se someten a TCC como en el Brazo I. Los pacientes también reciben placebo de metilfenidato PO BID y melatonina terapéutica PO QD, y se someten a terapia de luz simulada durante 30 minutos durante 15 días.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes los días 29 y 45.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer que actualmente reciben terapia contra el cáncer con una prueba de detección positiva para SD (puntuación PSQI de prueba >= 5)
- Los pacientes deben tener un Zubrod =< 2
- Los pacientes sin dolor y con dolor estable (definido como dolor bajo control y con dosis estables de opioides durante 1 semana) son elegibles
- Escala de valoración del delirio conmemorativo =< 13
- Síntomas de dolor y depresión controlados, si están presentes (definidos como ningún cambio en la dosis equivalente de morfina del 30% o cambio en la dosis de medicación antidepresiva en las últimas 2 semanas)
- Todos los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia son elegibles para el estudio si han completado > 1 semana de radioterapia y si su oncólogo primario los aprobó para participar en el estudio; el investigador principal (PI)/personal de investigación designado de este estudio obtendrá y documentará la aprobación del oncólogo principal y del investigador principal del ensayo clínico en caso de que el paciente participe en otro ensayo clínico como se indica en los documentos del estudio del paciente.
- Creatinina sérica =< 2,0 mg/dL
- Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2 x límite superior normal (ULN) o = < 5 x ULN si hay metástasis hepáticas presente
- Los pacientes con dosis estables (definidas como la misma dosis durante 2 semanas) de dexametasona, mirtazapina, zolpidem, benzodiazepinas, fenotiazinas pueden participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una contraindicación importante para el metilfenidato (MP) (p. ej., alergia/hipersensibilidad a los medicamentos del estudio o sus componentes), fototerapia (p. ej., actualmente recibe terapia ultravioleta A [UVA]/ultravioleta B [UVB]), terapia cognitiva conductual (p. ej., esquizofrenia), o condiciones que dificulten la adherencia según lo determine el médico tratante
- Actualmente tomando MP o lo ha tomado en los últimos 10 días
- Pacientes con diagnóstico de apnea obstructiva del sueño o narcolepsia confirmado polisomnográficamente
- Uso regular de terapia cognitiva conductual en las últimas 6 semanas para trastornos del sueño.
- Incapaz de completar los formularios de evaluación de referencia o de comprender las recomendaciones para participar en el estudio
- Actualmente con un diagnóstico de depresión mayor, trastorno maníaco depresivo, trastorno obsesivo-compulsivo o esquizofrenia)
- Necesita inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o clonidina
- Tiene glaucoma
- Taquicardia sintomática e hipertensión no controlada (determinada como clínicamente significativa por el PI)
- Recibe actualmente anticonvulsivos (fenobarbital, difenilhidantoína, primidona), fenilbutazona, clonidina y/o fármacos tricíclicos (imipramina, clomipramina o desipramina)
- Incapaz de hablar y entender inglés.
- Personas con ceguera congénita y ceguera adquirida autoinformada (independientemente de la causa) sin percepción de la luz
- Pacientes con antecedentes de enfermedad de la retina.
- Pacientes con > 2 horas de exposición directa a luz natural exterior por día según entrevista con el Coordinador del estudio
- Pacientes con diagnóstico de síndrome de hipoventilación por obesidad
- Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil, definida por útero y ovarios intactos, y antecedentes de menstruación en los últimos 12 meses; prueba de embarazo que se realizará no más de 14 días antes del consentimiento en el estudio; en los casos de mujeres con beta (b)-gonadotropina coriónica humana (HCG), estas candidatas serán elegibles para participar siempre que el nivel de b-HCG no sea compatible con el embarazo; las mujeres en edad fértil necesitan tomar o usar métodos anticonceptivos, o abstenerse durante el período de estudio; sus parejas masculinas también deben usar métodos anticonceptivos (condón) o mantener la abstinencia; especificaciones de control de la natalidad: las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar un control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores
- Mujeres que están amamantando
- Pacientes que han tomado melatonina en las últimas dos semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (metilfenidato, melatonina, fototerapia, TCC)
Los pacientes se someten a TCC que comprende 3 sesiones de asesoramiento de 30 minutos entre el inicio y el día 14.
Los pacientes también reciben clorhidrato de metilfenidato PO BID y melatonina terapéutica PO QD, y se someten a terapia de luz durante 30 minutos durante 15 días.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a la TCC
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a la terapia de luz
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (placebo, placebo, terapia de luz simulada, TCC)
Los pacientes se someten a TCC como en el Grupo I. Los pacientes también reciben placebo de metilfenidato por vía oral dos veces al día y placebo de melatonina por vía oral una vez al día, y se someten a una terapia de luz simulada durante 30 minutos durante 15 días.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Someterse a la TCC
Otros nombres:
Someterse a una terapia de luz simulada
Otros nombres:
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Experimental: Brazo III (metilfenidato, melatonina, terapia de luz simulada, TCC)
Los pacientes se someten a TCC como en el Grupo I. Los pacientes también reciben clorhidrato de metilfenidato PO BID y melatonina terapéutica PO QD, y se someten a terapia de luz simulada durante 30 minutos durante 15 días.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a la TCC
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una terapia de luz simulada
Otros nombres:
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Experimental: Brazo IV (metilfenidato, placebo, terapia de luz, TCC)
Los pacientes se someten a TCC como en el Grupo I. Los pacientes también reciben clorhidrato de metilfenidato PO BID y melatonina placebo PO QD, y se someten a terapia de luz durante 30 minutos durante 15 días.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Someterse a la TCC
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a la terapia de luz
Otros nombres:
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Experimental: Brazo V (placebo, melatonina, fototerapia, TCC)
Los pacientes se someten a TCC como en el Grupo I. Los pacientes también reciben placebo de metilfenidato PO BID y melatonina terapéutica PO QD, y se someten a terapia de luz durante 30 minutos durante 15 días.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Someterse a la TCC
Otros nombres:
Someterse a la terapia de luz
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Experimental: Grupo VI (placebo, placebo, fototerapia, TCC)
Los pacientes se someten a TCC como en el Grupo I. Los pacientes también reciben placebo de metilfenidato por vía oral dos veces al día y placebo de melatonina por vía oral una vez al día, y se someten a terapia de luz durante 30 minutos durante 15 días.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Someterse a la TCC
Otros nombres:
Someterse a la terapia de luz
Otros nombres:
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Experimental: Grupo VII (metilfenidato, placebo, terapia de luz simulada, TCC)
Los pacientes se someten a TCC como en el Grupo I. Los pacientes también reciben clorhidrato de metilfenidato PO BID y melatonina placebo PO QD, y se someten a una terapia de luz simulada durante 30 minutos durante 15 días.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Someterse a la TCC
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una terapia de luz simulada
Otros nombres:
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Experimental: Brazo VIII (placebo, melatonina, intervención de luz simulada, TCC)
Los pacientes se someten a TCC como en el Grupo I. Los pacientes también reciben placebo de metilfenidato PO BID y melatonina terapéutica PO QD, y se someten a una terapia de luz simulada durante 30 minutos durante 15 días.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Someterse a la TCC
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una terapia de luz simulada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline y Día 15
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El PSQI consta de 19 ítems y mide varios aspectos diferentes del sueño, ofreciendo siete puntuaciones de componentes y una puntuación compuesta.
Las puntuaciones de componentes consisten en calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
Cada puntuación de componente varía de 0 (sin dificultad/bueno) a 3 (dificultad grave/malo).
La puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de componentes, proporcionando una puntuación general que va de 0 a 21, donde 0 indica una calidad de sueño muy buena y 21 indica una calidad de sueño muy pobre.
Una puntuación global superior a 5 suele sugerir problemas significativos de sueño.
En este estudio, se utilizó la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para determinar el valor p.
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Baseline y Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Subescala de Fatiga de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea base y día 15
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Esta subescala del FACIT-F consta de 13 ítems.
En esta subescala, el paciente califica la intensidad de la fatiga y sus síntomas relacionados en una escala del 0 al 4 durante la última semana.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican menos fatiga.
Se utilizó la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para determinar el valor p.
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Línea base y día 15
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Cambio en la Puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea basal y día 15
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El ISI es un cuestionario de 7 ítems diseñado para evaluar la gravedad del insomnio.
Cada ítem se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 4 (muchísimo), para una puntuación total que va de 0 a 28, con una puntuación de corte de 10 o mayor que indica un insomnio significativo.
Se utilizó la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para determinar el valor p.
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Línea basal y día 15
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Cambio en la Puntuación de la Evaluación Funcional de la Terapia Oncológica - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Baseline y Día 15
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El FACT-G es un instrumento de calidad de vida que se utiliza comúnmente en ensayos clínicos de cáncer.
El FACT-G consta de 27 preguntas generales de calidad de vida divididas en 4 dominios (físico, social, emocional y funcional).
El paciente califica la intensidad de los síntomas en una escala de Likert del 0 (nada en absoluto) al 4 (muchísimo).
La puntuación total oscila entre 0 y 108, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Se utilizó la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para determinar el valor p.
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Baseline y Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Indoles
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Servicios de salud mental
- Ácidos, carbocíclicos
- Triptaminas
- Fenilacetatos
- Metilfenidato
- Melatonina
- Asesoramiento
- Fototerapia
- Terapia ultravioleta
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0120 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01352 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .