Terapia poznawczo-behawioralna i terapia multimodalna w leczeniu zaburzeń snu u pacjentów z chorobą nowotworową
19 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Terapia multimodalna w leczeniu zaburzeń snu u pacjentów z chorobą nowotworową
To randomizowane badanie fazy II bada skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej i terapii multimodalnej w leczeniu zaburzeń snu u pacjentów z rakiem.
Terapia poznawczo-behawioralna może pomóc zmniejszyć zaburzenia snu, zmęczenie i bezsenność, a także poprawić samopoczucie i jakość życia pacjentów z rakiem, gdy jest podawana razem z chlorowodorkiem metylofenidatu, terapeutyczną melatoniną i terapią światłem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Uzyskanie wstępnej oceny efektów terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i różnych terapii (terapia światłem, melatonina, metylofenidat [chlorowodorek metylofenidatu]) oraz kombinacji terapii w terapii multimodalnej (MMT) w zmniejszaniu zaburzeń snu u pacjentów z chorobą nowotworową, mierzone na podstawie zmian w wynikach Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) uzyskanych na początku badania i w dniu 15.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadanie wpływu MMT na Insomnia Severity Index, objawy związane z rakiem (zmęczenie [podskala oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT-F), Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)]), niepokój, depresja, lęk [szpitalna skala lęku i depresji] (HADS), ESAS]), jakości życia (funkcjonalna ocena ogólnej terapii raka [FACT-G], ESAS) oraz aktywności fizycznej/skuteczności snu (aktygrafia), przed i po leczeniu różnymi zaburzeniami snu (SD) kombinacje MMT.
II. Określenie bezpieczeństwa MMT (rodzaj, częstość i nasilenie działań niepożądanych).
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 8 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci przechodzą CBT obejmujące 3 30-minutowe sesje doradcze między punktem wyjściowym a dniem 14. Pacjenci otrzymują również doustnie chlorowodorek metylofenidatu (PO) dwa razy dziennie (BID) i terapeutyczną melatoninę PO raz dziennie (QD) i przechodzą terapię światłem przez 30 minut przez 15 dni.
ARM II: Pacjenci przechodzą CBT jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również metylofenidat placebo PO BID i melatoninę placebo PO QD i przechodzą pozorowaną terapię światłem przez 30 minut przez 15 dni.
ARM III: Pacjenci przechodzą CBT jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek metylofenidatu PO BID i terapeutyczną melatoninę PO QD i przechodzą pozorowaną terapię światłem przez 30 minut przez 15 dni.
ARM IV: Pacjenci przechodzą CBT jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek metylofenidatu PO BID i melatoninę placebo PO QD i poddawani są terapii światłem przez 30 minut przez 15 dni.
ARM V: Pacjenci przechodzą CBT jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również metylofenidat placebo PO BID i terapeutyczną melatoninę PO QD i poddawani są terapii światłem przez 30 minut przez 15 dni.
ARM VI: Pacjenci poddawani są CBT jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również metylofenidat placebo PO BID i melatoninę placebo PO QD i poddawani są terapii światłem przez 30 minut przez 15 dni.
Ramię VII: Pacjenci przechodzą CBT jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek metylofenidatu PO BID i melatoninę placebo PO QD i poddawani są pozorowanej terapii światłem przez 30 minut przez 15 dni.
Ramię VIII: Pacjenci przechodzą CBT jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również metylofenidat placebo PO BID i terapeutyczną melatoninę PO QD i przechodzą pozorowaną terapię światłem przez 30 minut przez 15 dni.
Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniach 29 i 45.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową aktualnie poddawani terapii przeciwnowotworowej z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku SD (wynik przesiewowy PSQI >= 5)
- Pacjenci powinni mieć Zbrod =< 2
- Kwalifikują się pacjenci bez bólu i ze stabilnym bólem (określanym jako ból pod kontrolą i przyjmujący stałe dawki opioidów przez 1 tydzień)
- Skala oceny majaczenia pamięciowego =< 13
- Kontrolowany ból i objawy depresji, jeśli występują (zdefiniowane jako brak zmiany równoważnej dawki morfiny o 30% lub zmiana dawki leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 2 tygodni)
- Wszyscy pacjenci, którzy otrzymują chemioterapię i/lub radioterapię, kwalifikują się do badania, jeśli ukończyli > 1 tydzień radioterapii i jeśli zostali zatwierdzeni do udziału w badaniu przez swojego głównego onkologa; główny badacz (PI)/wyznaczony personel badawczy tego badania uzyska i udokumentuje zgodę głównego onkologa i głównego badacza badania klinicznego w przypadku, gdy pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym, o którym mowa w dokumentach badania pacjenta
- Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
- Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2 x górna granica normy (GGN) lub =< 5 x GGN, jeśli stwierdza się przerzuty do wątroby obecny
- Pacjenci otrzymujący stałe dawki (definiowane jako taka sama dawka przez 2 tygodnie) deksametazonu, mirtazapiny, zolpidemu, benzodiazepin, fenotiazyn mogą uczestniczyć w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mają poważne przeciwwskazania do stosowania metylofenidatu (MP) (np. alergia/nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki), terapię światłem (np. obecnie otrzymują terapię ultrafioletem A [UVA]/ultrafioletem B [UVB]), terapię poznawczo-behawioralną (np. schizofrenia) lub stany utrudniające przestrzeganie zaleceń lekarza prowadzącego
- Obecnie przyjmuje MP lub przyjmował go w ciągu ostatnich 10 dni
- Pacjenci z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego potwierdzonego polisomnograficznie lub narkolepsją
- Regularnie stosował terapię poznawczo-behawioralną w ciągu ostatnich 6 tygodni na zaburzenia snu
- Niemożność wypełnienia podstawowych formularzy oceny lub zrozumienia zaleceń dotyczących udziału w badaniu
- obecnie z rozpoznaniem dużej depresji, zaburzenia maniakalno-depresyjnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub schizofrenii)
- Potrzebujesz inhibitorów monoaminooksydazy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub klonidyny
- Mieć jaskrę
- Objawowy tachykardia i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (określone jako istotne klinicznie przez PI)
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, difenylohydantoina, prymidon), fenylobutazon, klonidynę i/lub leki trójpierścieniowe (imipramina, klomipramina lub dezypramina)
- Nie można mówić i rozumieć po angielsku
- Osoby z wrodzoną ślepotą i samookreśloną ślepotą nabytą (niezależnie od przyczyny) bez postrzegania światła
- Pacjenci z chorobą siatkówki w wywiadzie
- Pacjenci z > 2 godzinami bezpośredniej ekspozycji na naturalne światło zewnętrzne dziennie na podstawie wywiadu z koordynatorem badania
- Pacjenci z rozpoznaniem zespołu hipowentylacji otyłości
- Pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym, definiowany jako nienaruszona macica i jajniki oraz miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy; wykonanie testu ciążowego nie później niż 14 dni przed wyrażeniem zgody na badanie; w przypadku kobiet z podwyższoną beta(b)-ludzką gonadotropiną kosmówkową (HCG), kandydatki te będą kwalifikować się do udziału, o ile poziom b-HCG nie jest zgodny z ciążą; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję lub ją stosować, bądź zachować abstynencję w okresie badania; ich partnerzy również muszą stosować antykoncepcję (prezerwatywy) lub zachowywać abstynencję; specyfikacje antykoncepcji: kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować antykoncepcję podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu
- Kobiety karmiące
- Pacjenci, którzy przyjmowali melatoninę w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (metylofenidat, melatonina, terapia światłem, CBT)
Pacjenci przechodzą CBT obejmujące 3 30-minutowe sesje doradcze między punktem wyjściowym a dniem 14.
Pacjenci otrzymują również chlorowodorek metylofenidatu PO BID i terapeutyczną melatoninę PO QD i poddawani są terapii światłem przez 30 minut przez 15 dni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się CBT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się terapii światłem
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (placebo, placebo, pozorowana terapia światłem, CBT)
Pacjenci poddawani są CBT tak jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również metylofenidat placebo PO BID i melatoninę placebo PO QD i przechodzą pozorowaną terapię światłem przez 30 minut przez 15 dni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Poddaj się CBT
Inne nazwy:
Poddaj się pozorowanej terapii światłem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię III (metylofenidat, melatonina, pozorowana terapia światłem, CBT)
Pacjenci przechodzą CBT tak jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek metylofenidatu PO BID i terapeutyczną melatoninę PO QD i przechodzą pozorowaną terapię światłem przez 30 minut przez 15 dni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się CBT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się pozorowanej terapii światłem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię IV (metylofenidat, placebo, terapia światłem, CBT)
Pacjenci poddawani są CBT jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek metylofenidatu PO BID i melatoninę placebo PO QD i poddawani są terapii światłem przez 30 minut przez 15 dni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Poddaj się CBT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się terapii światłem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię V (placebo, melatonina, terapia światłem, CBT)
Pacjenci przechodzą CBT tak jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również metylofenidat placebo PO BID i terapeutyczną melatoninę PO QD i przechodzą terapię światłem przez 30 minut przez 15 dni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Poddaj się CBT
Inne nazwy:
Poddaj się terapii światłem
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię VI (placebo, placebo, terapia światłem, CBT)
Pacjenci poddawani są CBT tak jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również metylofenidat placebo PO BID i melatoninę placebo PO QD i poddawani są terapii światłem przez 30 minut przez 15 dni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Poddaj się CBT
Inne nazwy:
Poddaj się terapii światłem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię VII (metylofenidat, placebo, pozorowana terapia światłem, CBT)
Pacjenci przechodzą CBT tak jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek metylofenidatu PO BID i melatoninę placebo PO QD i przechodzą pozorowaną terapię światłem przez 30 minut przez 15 dni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Poddaj się CBT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się pozorowanej terapii światłem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię VIII (placebo, melatonina, pozorowana interwencja świetlna, CBT)
Pacjenci przechodzą CBT tak jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również metylofenidat placebo PO BID i terapeutyczną melatoninę PO QD i przechodzą pozorowaną terapię światłem przez 30 minut przez 15 dni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Poddaj się CBT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się pozorowanej terapii światłem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku wskaźnika jakości snu w Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 15
|
PSQI składa się z 19 pozycji i mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem wyników składowych oraz jeden wynik złożony.
Wyniki składowe obejmują subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, zwyczajową wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcję dzienną.
Każdy wynik składowy mieści się w zakresie od 0 (brak trudności/dobry) do 3 (poważne trudności/zły).
Globalny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 oznacza bardzo dobrą jakość snu, a 21 wskazuje na bardzo złą jakość snu.
Globalny wynik większy niż 5 często sugeruje istotne problemy ze snem.
W tym badaniu do określenia wartości p zastosowano test rang Wilcoxona.
|
Punkt wyjściowy i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku podskali zmęczenia w funkcjonalnej ocenie terapii chorób przewlekłych (FACIT-F)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i dzień 15
|
W tej podskali FACIT-F znajduje się 13 pozycji.
W tej podskali pacjent ocenia nasilenie zmęczenia i związanych z nim objawów w skali od 0 do 4 w ciągu ostatniego tygodnia.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
Do określenia wartości p zastosowano test rangowanych znaków Wilcoxona.
|
Wyniki wyjściowe i dzień 15
|
|
Zmiana wyniku Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
|
ISI to 7-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny nasilenia bezsenności.
Każdy punkt jest oceniany przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), co daje łączny wynik od 0 do 28 z wartością odcięcia 10 lub więcej, wskazującą na znaczną bezsenność.
Do określenia wartości p zastosowano test rangowanych znaków Wilcoxona.
|
Linia bazowa i dzień 15
|
|
Zmiana wyniku Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej – Ogólnej (FACT-G)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 15
|
FACT-G to narzędzie do oceny jakości życia powszechnie stosowane w badaniach klinicznych dotyczących raka.
FACT-G składa się z 27 ogólnych pytań dotyczących jakości życia podzielonych na 4 domeny (fizyczną, społeczną, emocjonalną i funkcjonalną).
Pacjent ocenia nasilenie objawów w skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo mocno).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Do określenia wartości p zastosowano test rangowanych znaków Wilcoxona.
|
Linia wyjściowa i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby hematologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory hematologiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Lecznictwo
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Indole
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Usługi zdrowia psychicznego
- Kwasy, karbocykliczne
- Tryptaminy
- Fenylacetan
- Metylofenidat
- Melatonina
- Doradztwo
- Światłolecznictwo
- Terapia ultrafioletowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0120 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01352 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .