Terapia Cognitiva Comportamental e Terapia Multimodal no Tratamento de Distúrbios do Sono em Pacientes com Câncer
19 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Terapia multimodal para o tratamento de distúrbios do sono em pacientes com câncer
Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem a terapia cognitivo-comportamental e a terapia multimodal funcionam no tratamento de distúrbios do sono em pacientes com câncer.
A terapia cognitivo-comportamental pode ajudar a reduzir distúrbios do sono, fadiga e insônia, bem como melhorar o bem-estar e a qualidade de vida de pacientes com câncer quando administrada em conjunto com cloridrato de metilfenidato, melatonina terapêutica e fototerapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para obter estimativas preliminares dos efeitos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e vários tratamentos (terapia de luz, melatonina, metilfenidato [cloridrato de metilfenidato]) e combinações de tratamentos em terapia multimodal (MMT) na redução do distúrbio do sono em pacientes com câncer, conforme medido pela alteração nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) tomadas no início e no dia 15.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar o efeito do MMT no Índice de Gravidade da Insônia, sintomas relacionados ao câncer (fadiga [Subescala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F), Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)], ansiedade, depressão, ansiedade [Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), ESAS]), qualidade de vida (Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer [FACT-G], ESAS) e eficácia da atividade física/sono (actigrafia), antes e depois do tratamento com vários tratamentos para distúrbios do sono (SD) combinações de MMT.
II. Determinar a segurança do MMT (tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 8 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes passam por TCC compreendendo 3 sessões de aconselhamento de 30 minutos entre a linha de base e o dia 14. Os pacientes também recebem cloridrato de metilfenidato por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) e melatonina terapêutica PO uma vez ao dia (QD) e são submetidos à terapia de luz durante 30 minutos por 15 dias.
ARM II: Os pacientes são submetidos a CBT como no Braço I. Os pacientes também recebem placebo de metilfenidato PO BID e placebo de melatonina PO QD e passam por terapia de luz simulada durante 30 minutos por 15 dias.
ARM III: Os pacientes passam por TCC como no Braço I. Os pacientes também recebem cloridrato de metilfenidato PO BID e melatonina terapêutica PO QD, e passam por terapia de luz simulada durante 30 minutos por 15 dias.
ARM IV: Os pacientes passam por TCC como no Braço I. Os pacientes também recebem cloridrato de metilfenidato PO BID e placebo de melatonina PO QD e passam por terapia de luz durante 30 minutos por 15 dias.
ARM V: Os pacientes passam por CBT como no Arm I. Os pacientes também recebem metilfenidato placebo PO BID e melatonina terapêutica PO QD, e passam por terapia de luz durante 30 minutos por 15 dias.
ARM VI: Os pacientes são submetidos a CBT como no Braço I. Os pacientes também recebem placebo de metilfenidato PO BID e placebo de melatonina PO QD e são submetidos a terapia de luz durante 30 minutos por 15 dias.
ARM VII: Os pacientes passam por TCC como no Braço I. Os pacientes também recebem cloridrato de metilfenidato PO BID e placebo de melatonina PO QD e passam por terapia de luz simulada durante 30 minutos por 15 dias.
BRAÇO VIII: Os pacientes passam por CBT como no Braço I. Os pacientes também recebem placebo de metilfenidato PO BID e melatonina terapêutica PO QD e passam por terapia de luz simulada durante 30 minutos por 15 dias.
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 29 e 45.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer atualmente em terapia contra o câncer com triagem positiva para SD (escore PSQI de triagem >= 5)
- Os pacientes devem ter um Zubrod =< 2
- Pacientes sem dor e com dor estável (definida como dor sob controle e em doses estáveis de opioides por 1 semana) são elegíveis
- Escala de avaliação de delirium memorial =< 13
- Sintomas de dor e depressão controlados, se presentes (definidos como nenhuma alteração na dose equivalente de morfina de 30% ou alteração na dose da medicação antidepressiva nas últimas 2 semanas)
- Todos os pacientes que estão recebendo quimioterapia e/ou radioterapia são elegíveis para o estudo se tiverem completado > 1 semana de radioterapia e se tiverem sido aprovados para o estudo por seu oncologista primário; o investigador principal (PI)/equipe de pesquisa designada para este estudo obterá e documentará a aprovação do oncologista principal e do investigador principal do ensaio clínico caso o paciente esteja em outro ensaio clínico conforme referenciado nos documentos do estudo do paciente
- Creatinina sérica = < 2,0 mg/dL
- Bilirrubina total = < 1,5 mg/dL
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2 x limite superior do normal (LSN) ou = < 5 x LSN se houver metástases hepáticas presente
- Pacientes em doses estáveis (definidas como a mesma dose por 2 semanas) de dexametasona, mirtazapina, zolpidem, benzodiazepínicos, fenotiazinas podem participar do estudo
Critério de exclusão:
- Tem uma contraindicação importante ao metilfenidato (MP) (por exemplo, alergia/hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou seus constituintes), terapia de luz (por exemplo, atualmente recebendo terapia ultravioleta A [UVA]/ultravioleta B [UVB]), terapia cognitivo-comportamental (por exemplo, esquizofrenia) ou condições que dificultem a adesão conforme determinado pelo médico assistente
- Atualmente tomando MP ou tendo tomado nos últimos 10 dias
- Pacientes com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono ou narcolepsia confirmada polissonograficamente
- Usou regularmente terapia cognitivo-comportamental nas últimas 6 semanas para distúrbios do sono
- Incapaz de preencher os formulários de avaliação de linha de base ou de entender as recomendações para participação no estudo
- Atualmente com diagnóstico de depressão maior, transtorno maníaco-depressivo, transtorno obsessivo-compulsivo ou esquizofrenia)
- Necessita de inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos ou clonidina
- tem glaucoma
- Taquicardia sintomática e hipertensão não controlada (determinada como clinicamente significativa pelo PI)
- Atualmente recebendo anticonvulsivantes (fenobarbital, difenilhidantoína, primidona), fenilbutazona, clonidina e/ou medicamentos tricíclicos (imipramina, clomipramina ou desipramina)
- Incapaz de falar e entender inglês
- Pessoas com cegueira congênita e cegueira adquirida autorrelatada (independente da causa) sem percepção de luz
- Pacientes com história de doença da retina
- Pacientes com > 2 horas de exposição direta à luz natural externa por dia por entrevista com o Coordenador do Estudo
- Pacientes com diagnóstico de síndrome de hipoventilação por obesidade
- Teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar, conforme definido por útero e ovários intactos e história de menstruação nos últimos 12 meses; teste de gravidez a ser realizado não mais que 14 dias antes do consentimento no estudo; em casos de mulheres com beta-(b)-gonadotrofina coriônica humana (HCG) elevada, essas candidatas serão elegíveis para participar desde que o nível de b-HCG não seja compatível com a gravidez; as mulheres com potencial para engravidar precisam estar em uso de métodos contraceptivos, ou estar em abstinência durante o período do estudo; seus parceiros masculinos também devem usar métodos contraceptivos (preservativo) ou manter a abstinência; especificações de controle de natalidade: as mulheres que podem engravidar devem usar controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após
- Mulheres que estão amamentando
- Pacientes que tomaram melatonina nas últimas duas semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (metilfenidato, melatonina, terapia de luz, CBT)
Os pacientes passam por TCC compreendendo 3 sessões de aconselhamento de 30 minutos entre a linha de base e o dia 14.
Os pacientes também recebem cloridrato de metilfenidato PO BID e melatonina terapêutica PO QD e são submetidos à terapia de luz durante 30 minutos por 15 dias.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a TCC
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a terapia de luz
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (placebo, placebo, terapia de luz simulada, CBT)
Os pacientes são submetidos à TCC como no Braço I. Os pacientes também recebem placebo de metilfenidato PO BID e placebo de melatonina PO QD e são submetidos a terapia de luz simulada durante 30 minutos por 15 dias.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Submeta-se a TCC
Outros nomes:
Submeta-se a uma falsa terapia de luz
Outros nomes:
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Experimental: Braço III (metilfenidato, melatonina, terapia de luz simulada, CBT)
Os pacientes são submetidos à TCC como no braço I. Os pacientes também recebem cloridrato de metilfenidato PO BID e melatonina terapêutica PO QD e são submetidos a terapia de luz simulada durante 30 minutos por 15 dias.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a TCC
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a uma falsa terapia de luz
Outros nomes:
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Experimental: Braço IV (metilfenidato, placebo, terapia de luz, CBT)
Os pacientes são submetidos à TCC como no Braço I. Os pacientes também recebem cloridrato de metilfenidato PO BID e melatonina placebo PO QD e são submetidos à terapia de luz durante 30 minutos por 15 dias.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Submeta-se a TCC
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a terapia de luz
Outros nomes:
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Experimental: Braço V (placebo, melatonina, fototerapia, TCC)
Os pacientes são submetidos à TCC como no braço I. Os pacientes também recebem placebo de metilfenidato PO BID e melatonina terapêutica PO QD e são submetidos à terapia de luz durante 30 minutos durante 15 dias.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Submeta-se a TCC
Outros nomes:
Submeta-se a terapia de luz
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: Braço VI (placebo, placebo, fototerapia, TCC)
Os pacientes são submetidos à TCC como no Braço I. Os pacientes também recebem placebo de metilfenidato PO BID e placebo de melatonina PO QD e são submetidos à terapia de luz durante 30 minutos durante 15 dias.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Submeta-se a TCC
Outros nomes:
Submeta-se a terapia de luz
Outros nomes:
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Experimental: Braço VII (metilfenidato, placebo, terapia de luz simulada, CBT)
Os pacientes são submetidos à TCC como no braço I. Os pacientes também recebem cloridrato de metilfenidato PO BID e melatonina placebo PO QD e são submetidos a terapia de luz simulada durante 30 minutos por 15 dias.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Submeta-se a TCC
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a uma falsa terapia de luz
Outros nomes:
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Experimental: Braço VIII (placebo, melatonina, intervenção simulada com luz, TCC)
Os pacientes são submetidos à TCC como no Braço I. Os pacientes também recebem placebo de metilfenidato PO BID e melatonina terapêutica PO QD e são submetidos a terapia de luz simulada durante 30 minutos durante 15 dias.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Submeta-se a TCC
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a uma falsa terapia de luz
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de Base e Dia 15
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O PSQI consiste em 19 itens e mede vários aspetos diferentes do sono, oferecendo sete pontuações de componentes e uma pontuação composta.
As pontuações dos componentes consistem em qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Cada pontuação de componente varia de 0 (sem dificuldade/bom) a 3 (dificuldade grave/mau).
A pontuação global do PSQI é então calculada somando as sete pontuações dos componentes, fornecendo uma pontuação global que varia de 0 a 21, onde 0 indica uma qualidade de sono muito boa e 21 significa uma qualidade de sono muito pobre.
Uma pontuação global superior a 5 sugere frequentemente problemas significativos de sono.
Neste estudo, o teste de Wilcoxon de postos sinalizados foi utilizado para determinar o valor p.
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Linha de Base e Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação da Subescala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue (FACIT-F)
Prazo: Baseline e Dia 15
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Existem 13 itens nesta subescala FACIT-F.
Nesta subescala, o paciente classifica a intensidade da fadiga e dos seus sintomas relacionados numa escala de 0 a 4 na semana passada.
A pontuação total pode variar entre 0 e 52, com pontuações mais altas a indicar menos fadiga.
O teste de Wilcoxon de postos sinalizados foi utilizado para determinar o valor p.
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Baseline e Dia 15
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Alteração da Pontuação do Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: Baseline e Dia 15
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O ISI é um questionário de 7 itens concebido para avaliar a gravidade da insónia.
Cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, que varia de 0 (nada) a 4 (muito), para uma pontuação total entre 0 e 28, com uma pontuação de corte de 10 ou superior indicando insónia significativa.
O teste de Wilcoxon de postos sinalizados foi utilizado para determinar o valor p.
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Baseline e Dia 15
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Alteração na Pontuação da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Geral (FACT-G)
Prazo: Linha de Base e Dia 15
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O FACT-G é um instrumento de qualidade de vida que é comumente utilizado em ensaios clínicos oncológicos.
O FACT-G consiste em 27 questões gerais de qualidade de vida divididas em 4 domínios (físico, social, emocional e funcional).
O paciente classifica a intensidade dos sintomas numa escala de Likert de 0 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total varia de 0 a 108, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
O teste de Wilcoxon para amostras emparelhadas foi utilizado para determinar o valor de p.
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Linha de Base e Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Indoles
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Ácidos, carbocíclicos
- Triptaminas
- Fenilacetatos
- Metilfenidato
- Melatonina
- Aconselhamento
- Fototerapia
- Terapia ultravioleta
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0120 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01352 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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