CytaCoat 潤滑性感染予防 (LIP) フォーリー カテーテルの安全性と性能の評価
コーティングされていないフォーリーカテーテルと比較した場合の新規CytaCoat LIPフォーリーカテーテルの安全性と性能を評価するための前向き単一施設ランダム化パイロット研究
このパイロット安全性および忍容性研究の目的は、新しい CytaCoat LIP (潤滑感染防止) フォーリー カテーテルが患者に短期間使用しても安全かどうかを判断することです。
この研究の主な目的は、経尿道的膀胱切除術 (TUR-B) 手術を受ける患者における医療機器 CytaCoat LIP フォーリー カテーテルの安全性と忍容性を判断することです。 安全性は有害事象の評価によって評価されます。
第 2 の目的は、CytaCoat LIP フォーリー カテーテルの使用で医療従事者が経験したフォーリー カテーテルの取り扱いに問題があったかどうかを評価することにより、全体的なパフォーマンスを評価することです。
探索的な目的は、カテーテル挿入の前後に採取された尿サンプルの細菌培養を評価することと、アンケートを使用して患者にカテーテルの使用経験について尋ねることによって測定される痛み、刺激、および不快感を評価することです。
参加者は、CytaCoat Foley カテーテルまたはコーティングされていないシリコン カテーテルのいずれかを最長 24 時間カテーテル留置されます。 カテーテルを抜去した後、参加者は数値評価尺度 (NRS) (0 ～ 10) で測定される痛み、刺激、不快感を経験したかどうかを評価するように求められます。 カテーテルを抜去してから 7 ～ 10 日後に同様の評価が行われます。 さらに、医療従事者は、アンケートを使用して、コーティングされたカテーテルの機能を NRS スケール (0 ～ 10) で評価するよう求められます。 カテーテル挿入の前後に尿サンプルが採取され、定量化によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- TUR-B手術を受ける予定です。
- 研究への参加の希望を示す書面によるインフォームド・コンセント文書に署名し、日付を記入することでインフォームド・コンセントを与えることができる。
- 18 歳から 84 歳までの成人。
- TUR-B 手術後は、サイズ 12、14、16、18、または 20 のフレンチ フォーリー カテーテルの挿入が必要です。
- 患者同意書に記載された情報を理解し、遵守できること。
除外基準:
- 子供、妊娠中または授乳中の女性、または免疫力が低下している可能性のある対象などの脆弱な対象。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- 既知の細菌尿があるか、現在尿路感染症を患っている。
- 既知の血流感染症、または長期にわたる抗生物質療法を必要とする感染症がある。
- 抗生物質による治療が継続されています。
- サイズ 12、14、16、18、または 20 の Fr フォーリー カテーテルには対応できないか、ティーマンチップ フォーリー カテーテルが必要です。
- 現在の研究への以前の登録。
- 主要評価項目に影響を与える可能性のある別の臨床研究への同時参加。
- PI が判断したプロトコルへの重大な不遵守。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CytaCoat LIP フォーリー カテーテル
CytaCoat LIP Foley カテーテルは、最長 24 時間のカテーテル治療が必要な患者に 1:1 (各アームに 15 名の患者) でランダムに割り当てられます。
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TUR-B 手術を受け、最長 24 時間フォーリー カテーテルを必要とする患者を対象に、フォーリー カテーテルを留置した経尿道カテーテルによる膀胱のドレナージ。
他の名前：
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他の：コーティングされていないシリコン製フォーリー カテーテル
コーティングされていないシリコン製フォーリー カテーテルは、最長 24 時間のカテーテル治療が必要な患者に 1:1 (各腕に 15 人の患者) でランダムに割り当てられます。
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TUR-B 手術を受け、最長 24 時間フォーリー カテーテルを必要とする患者を対象に、フォーリー カテーテルを留置した経尿道カテーテルによる膀胱のドレナージ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CytaCoat LIP Foley カテーテルの有害事象および重篤な有害事象（安全性と忍容性）の発生率の評価
時間枠：1～10日
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有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE) が評価され、さらに機器への有害事象 (ADE) と重篤な ADE (SADE) に分類されます。
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1～10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CytaCoat LIP Foley カテーテルの全体的なパフォーマンスの評価
時間枠：1～10日
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コーティングされたカテーテルの機能は、責任ある看護師/医師によって、アンケートを使用して NRS スケール (0 ～ 10) で評価されます。
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1～10日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿サンプルの細菌培養の探索的評価
時間枠：1～48時間
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最初に研究に含まれたとき、およびその後カテーテルを摘出する前に 30 分間カテーテルをクランプした後に患者から採取した尿サンプルの定量的細菌培養による評価。
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1～48時間
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CytaCoat LIP Foley カテーテルの患者ユーザーエクスペリエンスの探索的評価
時間枠：1～10日
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カテーテル抜去直後の痛み、刺激、不快感の評価。患者にカテーテルの使用経験について尋ねるアンケートを使用し、NRS スケール (0 ～ 10) で測定します。 カテーテル抜去後 7 ～ 10 日後の、患者にカテーテルの使用経験について尋ねるアンケートを使用して、NRS スケール (0 ～ 10) で測定した痛み、刺激および不快感の評価。 |
1～10日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anders Andreasson, MD、Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIV-23-03-042616
- CYTA-FOL-1 (その他の識別子：CytaCoat)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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