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軽度の精神的健康上の問題および医学的に説明のつかない症状における不安と抑うつを軽減するための統合治療モデルの効果

2012年8月29日 更新者:Göteborg University

軽度のうつ病や不安症などの軽度の精神的健康上の問題 (MMHP) と、基礎となる器質的疾患が不明な症状である医学的に説明のつかない症状 (MUS) は、互いに強く関連しています。 MMHP と MUS は幸福と生活の質に影響を与え、社会機能や認知機能の障害を引き起こし、作業能力の低下を引き起こす可能性があります。 研究者らは、プライマリケアにおけるMMHPまたはMUS患者における統合治療モデルである鍼治療と従来の治療の有効性を調査するための実用的な試験として本研究を計画した。 研究者らは、統合治療モデルの効果が鍼治療や従来の治療で達成される効果と異なるかどうかを調べた。 主要エンドポイントは、8週間の治療介入中の不安とうつ病(病院の不安とうつ病のスケールで評価)、健康関連の生活の質(SF-36)、ストレスへの対処、一貫性感覚(SOC)でした。

統計検出力は、8 週間の統合治療後の HAD 不安およびうつ病スコアの予想 50% 減少に基づいて計算されました。鍼治療が 30% 削減されます。従来のケアでは20%。 p < 0.05 で 83% の検出力を達成するには、合計 120 (40/アーム) が必要でした。 治療効果は、ベースライン、4 週間後、および完全な介入期間後、つまり 8 週間後の値の差として計算されました。 ノンパラメトリック分析を実行して、独立したサンプル (Kruskal-Wallis および Mann-Whitney U) と関連サンプル (Wilcoxon) の間の差異をテストしました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vänersborg、スウェーデン
        • Fyrbodal Research and Development Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神的および肉体的な疲労の 1 つまたは複数の症状
  • 心配
  • 不安
  • うつ
  • 睡眠障害または体性痛

除外基準:

  • 100% 病気休暇 > 2.5 年
  • 妊娠
  • 癌
  • 人格障害
  • 物質使用障害または処方された鎮静薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:従来の治療法
患者は、プライマリケア施設で提供される通常の治療を受けます。 抗うつ薬、キュレーターまたは心理療法士とのセッション、理学療法。
従来の治療法
実験的:統合治療
個人中心の対話と鍼治療(デキを使った穏やかな手動鍼治療)を組み合わせます。 8 回の個別セッション、週に 1 回、所要時間は約 60 分
個人中心の対話と鍼治療(デキを使った穏やかな手動鍼治療)を組み合わせます。 8 回の個別セッション、週に 1 回、所要時間は約 60 分
アクティブコンパレータ:鍼治療
鍼治療のみ、週に 1 回、8 回の個別セッション。 参加者は統合治療モデルと同じ方法で適切な経穴に鍼を受けましたが、個人中心の対話は行われませんでした。
週に1回、鍼治療による8回の個別セッション。 参加者は統合治療モデルと同じ方法で適切な経穴に鍼を受けましたが、個人中心の対話は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安・うつ病スケール(HAD)で評価した治療前後の不安の変化
時間枠:ベースラインおよび治療完了から 8 週間後
ベースラインと8週間のフォローアップの間のHAD不安の変化
ベースラインおよび治療完了から 8 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質における治療前後の変化(SF-36精神成分要約スコア(MCS)で評価)
時間枠:ベースラインおよび治療完了から 8 週間後
ベースラインと8週間の追跡調査の間のSF-36 MCSスコアの変化。
ベースラインおよび治療完了から 8 週間後
治療前後の一貫性感覚 (SOC) の変化
時間枠:ベースラインおよび治療完了から 8 週間後
ベースラインと8週間のフォローアップの間のSOCスコアの変化
ベースラインおよび治療完了から 8 週間後
病院不安うつ病スケール(HAD)で評価したうつ病の治療前後の変化
時間枠:ベースラインおよび治療完了から 8 週間後
ベースラインと8週間の追跡調査の間のHADうつ病スコアの変化
ベースラインおよび治療完了から 8 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles Taft, associate professor、Göteborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月29日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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