- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01631500
Effecten van een geïntegreerd behandelmodel om angst en depressie te verminderen bij lichte psychische problemen en medisch onverklaarbare symptomen
Kleine psychische problemen, MMHP, zoals milde depressie en angst, en medisch onverklaarde symptomen, SOLK, symptomen zonder bekende onderliggende organische ziekte, zijn sterk met elkaar verbonden. MMHP en SOLK hebben een impact op het welzijn en de kwaliteit van leven, leiden tot verminderde sociale en cognitieve functies en kunnen leiden tot verminderde werkcapaciteit. De onderzoekers hebben de huidige studie opgezet als een pragmatisch onderzoek om de effectiviteit te onderzoeken van een integratief behandelingsmodel, therapeutische acupunctuur, versus conventionele behandeling bij patiënten met MMHP of SOLK in de eerste lijn. De onderzoekers onderzochten of de effecten van het integratieve behandelingsmodel verschilden van die bereikt met therapeutische acupunctuur of conventionele behandeling. Primaire eindpunten waren angst en depressie (beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression-schaal), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36) en omgaan met stress, gevoel van coherentie (SOC) gedurende de acht weken van behandelingsinterventies.
Statistisch vermogen werd berekend op basis van een verwachte vermindering van 50% in HAD-angst- en depressiescores na acht weken integratieve behandeling; een vermindering van 30% in acupunctuur; en 20% in conventionele zorg. Er waren in totaal 120 (40/arm) nodig om een vermogen van 83% te bereiken bij p <0,05. Behandelingseffecten werden berekend als het verschil tussen waarden bij aanvang, na vier weken en na de volledige interventieperiode, d.w.z. na acht weken. Niet-parametrische analyses werden uitgevoerd om verschillen tussen onafhankelijke steekproeven (Kruskal-Wallis en Mann-Whitney U) en verwante steekproeven (Wilcoxon) te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vänersborg, Zweden
- Fyrbodal Research and Development Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een of meer symptomen van emotionele en fysieke vermoeidheid
- zich zorgen maken
- spanning
- depressie
- slaapstoornissen of somatische pijn
Uitsluitingscriteria:
- 100% ziekteverzuim > 2,5 jaar
- zwangerschap
- kanker
- persoonlijkheidsstoornissen
- stoornissen in het gebruik van middelen of voorgeschreven sedativa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Conventionele behandeling
Patiënten krijgen de gebruikelijke behandelingen die worden gegeven in instellingen voor eerstelijnszorg, b.v.
antidepressiva, sessies bij een curator of psychotherapeut en fysiotherapie.
|
Conventionele behandeling
|
|
Experimenteel: Integratieve behandeling
Persoonsgerichte dialoog gecombineerd met therapeutische acupunctuur (milde manuele acupunctuur met deqi).
Acht individuele sessies, eenmaal per week, duur ongeveer 60 minuten
|
Persoonsgerichte dialoog gecombineerd met therapeutische acupunctuur (milde manuele acupunctuur met deqi).
Acht individuele sessies, eenmaal per week, duur ongeveer 60 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Terapeutische acupunctuur
Therapeutische acupunctuur alleen, acht individuele sessies, eenmaal per week.
De deelnemers kregen acupunctuurnaalden op de juiste acupunctuurpunten, op dezelfde manier als het integratieve behandelmodel, maar zonder persoonsgerichte dialoog.
|
Acht individuele sessies, eenmaal per week, met therapeutische acupunctuur.
De deelnemers kregen acupunctuurnaalden op de juiste acupunctuurpunten, op dezelfde manier als het integratieve behandelmodel, maar zonder persoonsgerichte dialoog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst vóór behandeling na behandeling zoals beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression-schaal (HAD)
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken voltooiing van de behandeling
|
Verandering in HAD-angst tussen basislijn en follow-up na 8 weken
|
Baseline en na acht weken voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vóór behandeling in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (beoordeeld met de SF-36 Mental Component Summary-score (MCS))
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken voltooiing van de behandeling
|
Verandering in SF-36 MCS-scores tussen baseline en 8 weken follow-up.
|
Baseline en na acht weken voltooiing van de behandeling
|
|
Pre-post behandelingsverandering in gevoel van coherentie (SOC)
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken voltooiing van de behandeling
|
Verandering in SOC-scores tussen basislijn en follow-up na 8 weken
|
Baseline en na acht weken voltooiing van de behandeling
|
|
Pre-post behandelingsverandering bij depressie zoals beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression scale (HAD)
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken voltooiing van de behandeling
|
Verandering in HAD-depressiescores tussen baseline en follow-up na 8 weken
|
Baseline en na acht weken voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Taft, associate professor, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C, Kylen S. Quality of life, sense of coherence and experiences with three different treatments in patients with psychological distress in primary care: a mixed-methods study. BMC Complement Altern Med. 2015 Apr 26;15:132. doi: 10.1186/s12906-015-0654-z.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Six-month effects of integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--follow up from an open, pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 30;14:210. doi: 10.1186/1472-6882-14-210.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Effects of an integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--a pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Nov 7;13:308. doi: 10.1186/1472-6882-13-308.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stemmingsstoornissen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Angst stoornissen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Medisch onverklaarbare symptomen
Andere studie-ID-nummers
- University of Gothenburg
- VGFOUREG-82511 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ekhagastiftelsen 2009-6, RDU Fyrbodal VGFOUFBD-70831)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .