- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01631500
Efeitos de um modelo de tratamento integrativo para reduzir a ansiedade e a depressão em problemas menores de saúde mental e sintomas clinicamente inexplicáveis
Problemas menores de saúde mental, MMHP, como depressão e ansiedade leves, e sintomas clinicamente inexplicáveis, MUS, sintomas sem doença orgânica subjacente conhecida, estão fortemente associados entre si. O MMHP e o MUS têm impacto no bem-estar e na qualidade de vida, levam ao comprometimento da função social e cognitiva e podem resultar em redução da capacidade de trabalho. Os investigadores projetaram o presente estudo como um ensaio pragmático para investigar a eficácia de um modelo de tratamento integrativo, acupuntura terapêutica, versus tratamento convencional em pacientes com MMHP ou MUS na atenção primária. Os investigadores examinaram se os efeitos do modelo de tratamento integrativo diferiam daqueles alcançados com acupuntura terapêutica ou tratamento convencional. Os desfechos primários foram ansiedade e depressão (avaliados com a escala Hospital Anxiety and Depression), qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36) e enfrentamento do estresse, senso de coerência (SOC) durante as oito semanas de intervenções de tratamento.
O poder estatístico foi calculado com base em uma redução esperada de 50% nos escores de ansiedade e depressão HAD após oito semanas de tratamento integrativo; uma redução de 30% na acupuntura; e 20% nos cuidados convencionais. Um total de 120 (40/braço) foram necessários para atingir uma potência de 83% em p <0,05. Os efeitos do tratamento foram calculados como a diferença entre os valores iniciais, após quatro semanas e após o período de intervenção completo, ou seja, após oito semanas. Análises não paramétricas foram realizadas para testar diferenças entre amostras independentes (Kruskal-Wallis e Mann-Whitney U) e amostras relacionadas (Wilcoxon).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vänersborg, Suécia
- Fyrbodal Research and Development Council
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um ou mais sintomas de fadiga emocional e física
- preocupar
- ansiedade
- depressão
- distúrbios do sono ou dor somática
Critério de exclusão:
- 100% baixa por doença > 2,5 anos
- gravidez
- Câncer
- transtornos de personalidade
- transtornos por uso de substâncias ou medicamentos sedativos prescritos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento convencional
Os pacientes recebem tratamentos usuais fornecidos em ambientes de cuidados primários, por ex.
antidepressivos, sessões com curador ou psicoterapeuta e fisioterapia.
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Tratamento convencional
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Experimental: Tratamento integrativo
Diálogo centrado na pessoa combinado com acupuntura terapêutica (acupuntura manual leve com deqi).
Oito sessões individuais, uma vez por semana, com duração aproximada de 60 minutos
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Diálogo centrado na pessoa combinado com acupuntura terapêutica (acupuntura manual leve com deqi).
Oito sessões individuais, uma vez por semana, com duração aproximada de 60 minutos
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Comparador Ativo: Acupuntura terapêutica
Acupuntura terapêutica isolada, oito sessões individuais, uma vez por semana.
Os participantes receberam agulhas de acupuntura nos pontos de acupuntura apropriados, da mesma forma que o modelo de tratamento integrativo, mas sem diálogo centrado na pessoa.
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Oito sessões individuais, uma vez por semana, com acupuntura terapêutica.
Os participantes receberam agulhas de acupuntura nos pontos de acupuntura apropriados, da mesma forma que o modelo de tratamento integrativo, mas sem diálogo centrado na pessoa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança pré-pós-tratamento na ansiedade avaliada com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Linha de base e após oito semanas de conclusão do tratamento
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Mudança na ansiedade HAD entre a linha de base e o acompanhamento de 8 semanas
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Linha de base e após oito semanas de conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança pré-pós-tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (avaliada com a pontuação do resumo do componente mental SF-36 (MCS))
Prazo: Linha de base e após oito semanas de conclusão do tratamento
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Alteração nas pontuações do SF-36 MCS entre a linha de base e o acompanhamento de 8 semanas.
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Linha de base e após oito semanas de conclusão do tratamento
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Mudança pré-pós-tratamento no senso de coerência (SOC)
Prazo: Linha de base e após oito semanas de conclusão do tratamento
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Alteração nas pontuações SOC entre a linha de base e o acompanhamento de 8 semanas
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Linha de base e após oito semanas de conclusão do tratamento
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Mudança pré-pós-tratamento na depressão avaliada com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Linha de base e após oito semanas de conclusão do tratamento
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Alteração nos escores HAD de depressão entre a linha de base e o acompanhamento de 8 semanas
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Linha de base e após oito semanas de conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Taft, associate professor, Göteborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C, Kylen S. Quality of life, sense of coherence and experiences with three different treatments in patients with psychological distress in primary care: a mixed-methods study. BMC Complement Altern Med. 2015 Apr 26;15:132. doi: 10.1186/s12906-015-0654-z.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Six-month effects of integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--follow up from an open, pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 30;14:210. doi: 10.1186/1472-6882-14-210.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Effects of an integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--a pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Nov 7;13:308. doi: 10.1186/1472-6882-13-308.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Depressão
- Desordem depressiva
- Síndrome do intestino irritável
- Transtornos de ansiedade
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Sintomas clinicamente inexplicáveis
Outros números de identificação do estudo
- University of Gothenburg
- VGFOUREG-82511 (Número de outro subsídio/financiamento: Ekhagastiftelsen 2009-6, RDU Fyrbodal VGFOUFBD-70831)
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