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Efeitos de um modelo de tratamento integrativo para reduzir a ansiedade e a depressão em problemas menores de saúde mental e sintomas clinicamente inexplicáveis

29 de agosto de 2012 atualizado por: Göteborg University

Problemas menores de saúde mental, MMHP, como depressão e ansiedade leves, e sintomas clinicamente inexplicáveis, MUS, sintomas sem doença orgânica subjacente conhecida, estão fortemente associados entre si. O MMHP e o MUS têm impacto no bem-estar e na qualidade de vida, levam ao comprometimento da função social e cognitiva e podem resultar em redução da capacidade de trabalho. Os investigadores projetaram o presente estudo como um ensaio pragmático para investigar a eficácia de um modelo de tratamento integrativo, acupuntura terapêutica, versus tratamento convencional em pacientes com MMHP ou MUS na atenção primária. Os investigadores examinaram se os efeitos do modelo de tratamento integrativo diferiam daqueles alcançados com acupuntura terapêutica ou tratamento convencional. Os desfechos primários foram ansiedade e depressão (avaliados com a escala Hospital Anxiety and Depression), qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36) e enfrentamento do estresse, senso de coerência (SOC) durante as oito semanas de intervenções de tratamento.

O poder estatístico foi calculado com base em uma redução esperada de 50% nos escores de ansiedade e depressão HAD após oito semanas de tratamento integrativo; uma redução de 30% na acupuntura; e 20% nos cuidados convencionais. Um total de 120 (40/braço) foram necessários para atingir uma potência de 83% em p <0,05. Os efeitos do tratamento foram calculados como a diferença entre os valores iniciais, após quatro semanas e após o período de intervenção completo, ou seja, após oito semanas. Análises não paramétricas foram realizadas para testar diferenças entre amostras independentes (Kruskal-Wallis e Mann-Whitney U) e amostras relacionadas (Wilcoxon).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vänersborg, Suécia
        • Fyrbodal Research and Development Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um ou mais sintomas de fadiga emocional e física
  • preocupar
  • ansiedade
  • depressão
  • distúrbios do sono ou dor somática

Critério de exclusão:

  • 100% baixa por doença > 2,5 anos
  • gravidez
  • Câncer
  • transtornos de personalidade
  • transtornos por uso de substâncias ou medicamentos sedativos prescritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento convencional
Os pacientes recebem tratamentos usuais fornecidos em ambientes de cuidados primários, por ex. antidepressivos, sessões com curador ou psicoterapeuta e fisioterapia.
Tratamento convencional
Experimental: Tratamento integrativo
Diálogo centrado na pessoa combinado com acupuntura terapêutica (acupuntura manual leve com deqi). Oito sessões individuais, uma vez por semana, com duração aproximada de 60 minutos
Diálogo centrado na pessoa combinado com acupuntura terapêutica (acupuntura manual leve com deqi). Oito sessões individuais, uma vez por semana, com duração aproximada de 60 minutos
Comparador Ativo: Acupuntura terapêutica
Acupuntura terapêutica isolada, oito sessões individuais, uma vez por semana. Os participantes receberam agulhas de acupuntura nos pontos de acupuntura apropriados, da mesma forma que o modelo de tratamento integrativo, mas sem diálogo centrado na pessoa.
Oito sessões individuais, uma vez por semana, com acupuntura terapêutica. Os participantes receberam agulhas de acupuntura nos pontos de acupuntura apropriados, da mesma forma que o modelo de tratamento integrativo, mas sem diálogo centrado na pessoa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança pré-pós-tratamento na ansiedade avaliada com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Linha de base e após oito semanas de conclusão do tratamento
Mudança na ansiedade HAD entre a linha de base e o acompanhamento de 8 semanas
Linha de base e após oito semanas de conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança pré-pós-tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (avaliada com a pontuação do resumo do componente mental SF-36 (MCS))
Prazo: Linha de base e após oito semanas de conclusão do tratamento
Alteração nas pontuações do SF-36 MCS entre a linha de base e o acompanhamento de 8 semanas.
Linha de base e após oito semanas de conclusão do tratamento
Mudança pré-pós-tratamento no senso de coerência (SOC)
Prazo: Linha de base e após oito semanas de conclusão do tratamento
Alteração nas pontuações SOC entre a linha de base e o acompanhamento de 8 semanas
Linha de base e após oito semanas de conclusão do tratamento
Mudança pré-pós-tratamento na depressão avaliada com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Linha de base e após oito semanas de conclusão do tratamento
Alteração nos escores HAD de depressão entre a linha de base e o acompanhamento de 8 semanas
Linha de base e após oito semanas de conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charles Taft, associate professor, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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