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경미한 정신 건강 문제 및 의학적으로 설명되지 않는 증상의 불안과 우울증을 줄이기 위한 통합 치료 모델의 효과

2012년 8월 29일 업데이트: Göteborg University

경미한 우울증 및 불안과 같은 경미한 정신 건강 문제인 MMHP와 의학적으로 설명되지 않는 증상인 MUS는 알려진 기본 기질 질환이 없는 증상으로 서로 강하게 연관되어 있습니다. MMHP와 MUS는 웰빙과 삶의 질에 영향을 미치고 사회적 및 인지 기능을 손상시키며 작업 능력을 저하시킬 수 있습니다. 연구자들은 1차 진료에서 MMHP 또는 MUS 환자의 통합 치료 모델인 치료 침술과 기존 치료의 효과를 조사하기 위한 실용적인 시험으로 현재 연구를 설계했습니다. 연구원들은 통합 치료 모델의 효과가 치료 침술 또는 기존 치료로 달성된 것과 다른지 여부를 조사했습니다. 1차 종점은 불안과 우울증(병원 불안 및 우울증 척도로 평가), 건강 관련 삶의 질(SF-36), 스트레스 대처, 치료 개입 8주 동안의 일관성 감각(SOC)이었습니다.

통계적 검정력은 8주간의 통합 치료 후 HAD 불안 및 우울증 점수의 예상 50% 감소를 기반으로 계산되었습니다. 침술 30% 감소; 기존 치료의 경우 20%입니다. p<0.05에서 83%의 검정력을 달성하기 위해 총 120(40/팔)이 필요했습니다. 치료 효과는 기준선, 4주 후 및 완전한 개입 기간 후(즉, 8주 후) 값 간의 차이로 계산되었습니다. 독립 샘플(Kruskal-Wallis 및 Mann-Whitney U)과 관련 샘플(Wilcoxon) 간의 차이를 테스트하기 위해 비모수 분석을 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Vänersborg, 스웨덴
        • Fyrbodal Research and Development Council

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정서적 및 육체적 피로의 하나 이상의 증상
  • 걱정하다
  • 불안
  • 우울증
  • 수면 장애 또는 신체 통증

제외 기준:

  • 100% 병가 > 2,5년
  • 임신
  • 암
  • 성격 장애
  • 물질 사용 장애 또는 처방된 진정제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 기존의 치료
환자는 1차 진료 환경에서 제공되는 일반적인 치료를 받습니다. 항우울제, 큐레이터 또는 심리 치료사와의 세션 및 물리 치료.
행동: 기존의 치료
기존의 치료
실험적: 통합 치료
치료 침술과 결합된 사람 중심의 대화(더기를 사용한 가벼운 도수 침술). 8개의 개별 세션, 일주일에 한 번, 소요 시간 약 60분
다른: 통합 치료
치료 침술과 결합된 사람 중심의 대화(더기를 사용한 가벼운 도수 침술). 8개의 개별 세션, 일주일에 한 번, 소요 시간 약 60분
활성 비교기: 치료 침술
치료 침술 단독, 8회의 개별 세션, 일주일에 한 번. 참가자들은 통합 치료 모델과 동일한 방식으로 적절한 경혈에 침술 바늘을 받았지만 사람 중심의 대화는 없었습니다.
다른: 치료 침술
치료 침술과 함께 일주일에 한 번 8회의 개별 세션. 참가자들은 통합 치료 모델과 동일한 방식으로 적절한 경혈에 침술 바늘을 받았지만 사람 중심의 대화는 없었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도(HAD)로 평가한 치료 전 불안의 변화
기간: 기준선 및 치료 완료 8주 후
기준선과 8주 후속 조치 사이의 HAD 불안의 변화
기준선 및 치료 완료 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전 건강 관련 삶의 질 변화(SF-36 Mental Component Summary score(MCS)로 평가)
기간: 기준선 및 치료 완료 8주 후
기준선과 8주 후속 조치 사이의 SF-36 MCS 점수의 변화.
기준선 및 치료 완료 8주 후
일관성 감각(SOC)의 치료 전후 변화
기간: 기준선 및 치료 완료 8주 후
기준선과 8주 후속 조치 사이의 SOC 점수 변화
기준선 및 치료 완료 8주 후
병원 불안 및 우울 척도(HAD)로 평가한 치료 전 우울증 변화
기간: 기준선 및 치료 완료 8주 후
기준선과 8주 후속 조치 사이의 HAD 우울증 점수의 변화
기준선 및 치료 완료 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

협력자

Vastra Gotaland Region
Ekhagastiftelsen
Fyrbodal Research and Development Council

수사관

  • 수석 연구원: Charles Taft, associate professor, Göteborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • University of Gothenburg
  • VGFOUREG-82511 (기타 보조금/기금 번호: Ekhagastiftelsen 2009-6, RDU Fyrbodal VGFOUFBD-70831)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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