- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01631500
Efectos de un Modelo de Tratamiento Integrativo para Reducir la Ansiedad y la Depresión en Problemas Menores de Salud Mental y Síntomas Médicamente Inexplicables
Los problemas menores de salud mental, MMHP, como la depresión y la ansiedad leves, y los síntomas médicamente inexplicables, MUS, síntomas sin una enfermedad orgánica subyacente conocida, están fuertemente asociados entre sí. MMHP y MUS tienen un impacto en el bienestar y la calidad de vida, conducen a un deterioro de la función social y cognitiva y podrían resultar en una capacidad de trabajo reducida. Los investigadores diseñaron el presente estudio como un ensayo pragmático para investigar la efectividad de un modelo de tratamiento integral, la acupuntura terapéutica, versus el tratamiento convencional en pacientes con MMHP o MUS en atención primaria. Los investigadores examinaron si los efectos del modelo de tratamiento integrador diferían de los logrados con la acupuntura terapéutica o el tratamiento convencional. Los criterios de valoración principales fueron la ansiedad y la depresión (evaluadas con la escala Hospital Anxiety and Depression), la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36) y el afrontamiento del estrés, sentido de coherencia (SOC) durante las ocho semanas de intervenciones de tratamiento.
El poder estadístico se calculó sobre la base de una reducción esperada del 50 % en las puntuaciones de ansiedad y depresión HAD después de ocho semanas de tratamiento integrador; una reducción del 30% en acupuntura; y 20% en atención convencional. Se necesitaron un total de 120 (40/brazo) para lograr una potencia del 83% a p <0,05. Los efectos del tratamiento se calcularon como la diferencia entre los valores al inicio, después de cuatro semanas y después del período de intervención completo, es decir, después de ocho semanas. Se llevaron a cabo análisis no paramétricos para probar las diferencias entre muestras independientes (Kruskal-Wallis y Mann-Whitney U) y muestras relacionadas (Wilcoxon).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vänersborg, Suecia
- Fyrbodal Research and Development Council
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- uno o más síntomas de fatiga emocional y física
- preocuparse
- ansiedad
- depresión
- trastornos del sueño o dolor somático
Criterio de exclusión:
- 100% baja por enfermedad > 2,5 años
- el embarazo
- cáncer
- Desorden de personalidad
- trastornos por uso de sustancias o medicamentos sedantes recetados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento convencional
Los pacientes reciben los tratamientos habituales proporcionados en los entornos de atención primaria, p.
antidepresivos, sesiones con curador o psicoterapeuta y fisioterapia.
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Tratamiento convencional
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Experimental: Tratamiento integrativo
Diálogo centrado en la persona combinado con acupuntura terapéutica (acupuntura manual suave con deqi).
Ocho sesiones individuales, una vez por semana, duración aproximada de 60 minutos
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Diálogo centrado en la persona combinado con acupuntura terapéutica (acupuntura manual suave con deqi).
Ocho sesiones individuales, una vez por semana, duración aproximada de 60 minutos
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Comparador activo: Acupuntura terapéutica
Acupuntura terapéutica sola, ocho sesiones individuales, una vez por semana.
Los participantes recibieron agujas de acupuntura en los puntos de acupuntura correspondientes, de la misma forma que en el modelo de tratamiento integrador, pero sin diálogo centrado en la persona.
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Ocho sesiones individuales, una vez por semana, con acupuntura terapéutica.
Los participantes recibieron agujas de acupuntura en los puntos de acupuntura correspondientes, de la misma forma que en el modelo de tratamiento integrador, pero sin diálogo centrado en la persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio antes y después del tratamiento en la ansiedad evaluada con la escala Hospital Anxiety and Depression (HAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de ocho semanas de completar el tratamiento
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Cambio en HAD Ansiedad entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas
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Línea de base y después de ocho semanas de completar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio antes y después del tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud (evaluada con la puntuación del resumen del componente mental (MCS) del SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de ocho semanas de completar el tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de SF-36 MCS entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
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Línea de base y después de ocho semanas de completar el tratamiento
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Cambio pre-post tratamiento en sentido de coherencia (SOC)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de ocho semanas de completar el tratamiento
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Cambio en las puntuaciones SOC entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas
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Línea de base y después de ocho semanas de completar el tratamiento
|
Cambio antes y después del tratamiento en la depresión evaluado con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de ocho semanas de completar el tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de depresión HAD entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas
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Línea de base y después de ocho semanas de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Taft, associate professor, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C, Kylen S. Quality of life, sense of coherence and experiences with three different treatments in patients with psychological distress in primary care: a mixed-methods study. BMC Complement Altern Med. 2015 Apr 26;15:132. doi: 10.1186/s12906-015-0654-z.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Six-month effects of integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--follow up from an open, pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 30;14:210. doi: 10.1186/1472-6882-14-210.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Effects of an integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--a pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Nov 7;13:308. doi: 10.1186/1472-6882-13-308.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Síndrome del intestino irritable
- Desórdenes de ansiedad
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Síntomas médicamente inexplicables
Otros números de identificación del estudio
- University of Gothenburg
- VGFOUREG-82511 (Otro número de subvención/financiamiento: Ekhagastiftelsen 2009-6, RDU Fyrbodal VGFOUFBD-70831)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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