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Efectos de un Modelo de Tratamiento Integrativo para Reducir la Ansiedad y la Depresión en Problemas Menores de Salud Mental y Síntomas Médicamente Inexplicables

29 de agosto de 2012 actualizado por: Göteborg University

Los problemas menores de salud mental, MMHP, como la depresión y la ansiedad leves, y los síntomas médicamente inexplicables, MUS, síntomas sin una enfermedad orgánica subyacente conocida, están fuertemente asociados entre sí. MMHP y MUS tienen un impacto en el bienestar y la calidad de vida, conducen a un deterioro de la función social y cognitiva y podrían resultar en una capacidad de trabajo reducida. Los investigadores diseñaron el presente estudio como un ensayo pragmático para investigar la efectividad de un modelo de tratamiento integral, la acupuntura terapéutica, versus el tratamiento convencional en pacientes con MMHP o MUS en atención primaria. Los investigadores examinaron si los efectos del modelo de tratamiento integrador diferían de los logrados con la acupuntura terapéutica o el tratamiento convencional. Los criterios de valoración principales fueron la ansiedad y la depresión (evaluadas con la escala Hospital Anxiety and Depression), la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36) y el afrontamiento del estrés, sentido de coherencia (SOC) durante las ocho semanas de intervenciones de tratamiento.

El poder estadístico se calculó sobre la base de una reducción esperada del 50 % en las puntuaciones de ansiedad y depresión HAD después de ocho semanas de tratamiento integrador; una reducción del 30% en acupuntura; y 20% en atención convencional. Se necesitaron un total de 120 (40/brazo) para lograr una potencia del 83% a p <0,05. Los efectos del tratamiento se calcularon como la diferencia entre los valores al inicio, después de cuatro semanas y después del período de intervención completo, es decir, después de ocho semanas. Se llevaron a cabo análisis no paramétricos para probar las diferencias entre muestras independientes (Kruskal-Wallis y Mann-Whitney U) y muestras relacionadas (Wilcoxon).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vänersborg, Suecia
        • Fyrbodal Research and Development Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • uno o más síntomas de fatiga emocional y física
  • preocuparse
  • ansiedad
  • depresión
  • trastornos del sueño o dolor somático

Criterio de exclusión:

  • 100% baja por enfermedad > 2,5 años
  • el embarazo
  • cáncer
  • Desorden de personalidad
  • trastornos por uso de sustancias o medicamentos sedantes recetados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento convencional
Los pacientes reciben los tratamientos habituales proporcionados en los entornos de atención primaria, p. antidepresivos, sesiones con curador o psicoterapeuta y fisioterapia.
Tratamiento convencional
Experimental: Tratamiento integrativo
Diálogo centrado en la persona combinado con acupuntura terapéutica (acupuntura manual suave con deqi). Ocho sesiones individuales, una vez por semana, duración aproximada de 60 minutos
Diálogo centrado en la persona combinado con acupuntura terapéutica (acupuntura manual suave con deqi). Ocho sesiones individuales, una vez por semana, duración aproximada de 60 minutos
Comparador activo: Acupuntura terapéutica
Acupuntura terapéutica sola, ocho sesiones individuales, una vez por semana. Los participantes recibieron agujas de acupuntura en los puntos de acupuntura correspondientes, de la misma forma que en el modelo de tratamiento integrador, pero sin diálogo centrado en la persona.
Ocho sesiones individuales, una vez por semana, con acupuntura terapéutica. Los participantes recibieron agujas de acupuntura en los puntos de acupuntura correspondientes, de la misma forma que en el modelo de tratamiento integrador, pero sin diálogo centrado en la persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio antes y después del tratamiento en la ansiedad evaluada con la escala Hospital Anxiety and Depression (HAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de ocho semanas de completar el tratamiento
Cambio en HAD Ansiedad entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas
Línea de base y después de ocho semanas de completar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio antes y después del tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud (evaluada con la puntuación del resumen del componente mental (MCS) del SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de ocho semanas de completar el tratamiento
Cambio en las puntuaciones de SF-36 MCS entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
Línea de base y después de ocho semanas de completar el tratamiento
Cambio pre-post tratamiento en sentido de coherencia (SOC)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de ocho semanas de completar el tratamiento
Cambio en las puntuaciones SOC entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas
Línea de base y después de ocho semanas de completar el tratamiento
Cambio antes y después del tratamiento en la depresión evaluado con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de ocho semanas de completar el tratamiento
Cambio en las puntuaciones de depresión HAD entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas
Línea de base y después de ocho semanas de completar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Taft, associate professor, Göteborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento convencional

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