Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ integracyjnego modelu leczenia na zmniejszenie lęku i depresji w przypadku drobnych problemów ze zdrowiem psychicznym i objawów niewyjaśnionych medycznie

29 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Göteborg University

Drobne problemy ze zdrowiem psychicznym, MMHP, takie jak łagodna depresja i lęk, oraz niewyjaśnione medycznie objawy, MUS, objawy bez znanej choroby organicznej, są ze sobą silnie powiązane. MMHP i MUS wpływają na samopoczucie i jakość życia, prowadzą do upośledzenia funkcji społecznych i poznawczych oraz mogą skutkować obniżeniem zdolności do pracy. Badacze zaprojektowali niniejsze badanie jako pragmatyczne badanie mające na celu zbadanie skuteczności integracyjnego modelu leczenia, terapeutycznej akupunktury, w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem u pacjentów z MMHP lub MUS w podstawowej opiece zdrowotnej. Badacze zbadali, czy efekty integracyjnego modelu leczenia różnią się od efektów uzyskanych za pomocą akupunktury terapeutycznej lub leczenia konwencjonalnego. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były lęk i depresja (oceniane szpitalną skalą lęku i depresji), jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36) oraz radzenie sobie ze stresem, poczucie koherencji (SOC) w ciągu ośmiu tygodni interwencji terapeutycznych.

Moc statystyczna została obliczona na podstawie oczekiwanej 50% redukcji w wynikach lęku i depresji HAD po ośmiu tygodniach leczenia integracyjnego; 30% redukcja akupunktury; i 20% w opiece konwencjonalnej. W sumie 120 (40/ramię) było potrzebnych do osiągnięcia mocy 83% przy p <0,05. Efekty leczenia obliczono jako różnicę między wartościami wyjściowymi, po czterech tygodniach i po pełnym okresie interwencji, tj. po ośmiu tygodniach. Analizy nieparametryczne przeprowadzono w celu zbadania różnic między niezależnymi próbkami (Kruskal-Wallis i Mann-Whitney U) i pokrewnymi próbkami (Wilcoxon).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vänersborg, Szwecja
        • Fyrbodal Research and Development Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jeden lub więcej objawów zmęczenia emocjonalnego i fizycznego
  • martwić się
  • Lęk
  • depresja
  • zaburzenia snu lub ból somatyczny

Kryteria wyłączenia:

  • 100% zwolnienia lekarskiego > 2,5 roku
  • ciąża
  • rak
  • Zaburzenia osobowości
  • zaburzenia związane z używaniem substancji lub przepisane leki uspokajające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie konwencjonalne
Pacjenci otrzymują standardowe zabiegi oferowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, m.in. antydepresanty, sesje z kuratorem lub psychoterapeutą oraz fizjoterapię.
Leczenie konwencjonalne
Eksperymentalny: Leczenie integracyjne
Dialog skoncentrowany na osobie połączony z akupunkturą terapeutyczną (łagodna akupunktura manualna z deqi). Osiem indywidualnych sesji, raz w tygodniu, czas trwania ok. 60 minut
Dialog skoncentrowany na osobie połączony z akupunkturą terapeutyczną (łagodna akupunktura manualna z deqi). Osiem indywidualnych sesji, raz w tygodniu, czas trwania ok. 60 minut
Aktywny komparator: Akupunktura terapeutyczna
Sama akupunktura lecznicza, osiem indywidualnych sesji raz w tygodniu. Uczestnicy otrzymywali igły do ​​akupunktury w odpowiednich punktach akupunkturowych, w taki sam sposób jak w modelu leczenia integracyjnego, ale bez dialogu skoncentrowanego na osobie.
Osiem indywidualnych sesji raz w tygodniu z akupunkturą leczniczą. Uczestnicy otrzymywali igły do ​​akupunktury w odpowiednich punktach akupunkturowych, w taki sam sposób jak w modelu leczenia integracyjnego, ale bez dialogu skoncentrowanego na osobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku przed i po leczeniu oceniana za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia
Zmiana lęku HAD między punktem wyjściowym a 8-tygodniową obserwacją
Wyjściowo i po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem przed i po leczeniu (oceniana za pomocą SF-36 Mental Component Summary score (MCS))
Ramy czasowe: Wyjściowo i po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia
Zmiana w wynikach SF-36 MCS między punktem wyjściowym a 8-tygodniową obserwacją.
Wyjściowo i po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia
Zmiana poczucia koherencji przed leczeniem (SOC)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia
Zmiana wyników SOC między punktem wyjściowym a 8-tygodniową obserwacją
Wyjściowo i po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia
Zmiana leczenia depresji przed leczeniem oceniana za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia
Zmiana w wynikach depresji HAD między wartością wyjściową a 8-tygodniową obserwacją
Wyjściowo i po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Taft, associate professor, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj