- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01631500
Wpływ integracyjnego modelu leczenia na zmniejszenie lęku i depresji w przypadku drobnych problemów ze zdrowiem psychicznym i objawów niewyjaśnionych medycznie
Drobne problemy ze zdrowiem psychicznym, MMHP, takie jak łagodna depresja i lęk, oraz niewyjaśnione medycznie objawy, MUS, objawy bez znanej choroby organicznej, są ze sobą silnie powiązane. MMHP i MUS wpływają na samopoczucie i jakość życia, prowadzą do upośledzenia funkcji społecznych i poznawczych oraz mogą skutkować obniżeniem zdolności do pracy. Badacze zaprojektowali niniejsze badanie jako pragmatyczne badanie mające na celu zbadanie skuteczności integracyjnego modelu leczenia, terapeutycznej akupunktury, w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem u pacjentów z MMHP lub MUS w podstawowej opiece zdrowotnej. Badacze zbadali, czy efekty integracyjnego modelu leczenia różnią się od efektów uzyskanych za pomocą akupunktury terapeutycznej lub leczenia konwencjonalnego. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były lęk i depresja (oceniane szpitalną skalą lęku i depresji), jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36) oraz radzenie sobie ze stresem, poczucie koherencji (SOC) w ciągu ośmiu tygodni interwencji terapeutycznych.
Moc statystyczna została obliczona na podstawie oczekiwanej 50% redukcji w wynikach lęku i depresji HAD po ośmiu tygodniach leczenia integracyjnego; 30% redukcja akupunktury; i 20% w opiece konwencjonalnej. W sumie 120 (40/ramię) było potrzebnych do osiągnięcia mocy 83% przy p <0,05. Efekty leczenia obliczono jako różnicę między wartościami wyjściowymi, po czterech tygodniach i po pełnym okresie interwencji, tj. po ośmiu tygodniach. Analizy nieparametryczne przeprowadzono w celu zbadania różnic między niezależnymi próbkami (Kruskal-Wallis i Mann-Whitney U) i pokrewnymi próbkami (Wilcoxon).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vänersborg, Szwecja
- Fyrbodal Research and Development Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jeden lub więcej objawów zmęczenia emocjonalnego i fizycznego
- martwić się
- Lęk
- depresja
- zaburzenia snu lub ból somatyczny
Kryteria wyłączenia:
- 100% zwolnienia lekarskiego > 2,5 roku
- ciąża
- rak
- Zaburzenia osobowości
- zaburzenia związane z używaniem substancji lub przepisane leki uspokajające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie konwencjonalne
Pacjenci otrzymują standardowe zabiegi oferowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, m.in.
antydepresanty, sesje z kuratorem lub psychoterapeutą oraz fizjoterapię.
|
Leczenie konwencjonalne
|
|
Eksperymentalny: Leczenie integracyjne
Dialog skoncentrowany na osobie połączony z akupunkturą terapeutyczną (łagodna akupunktura manualna z deqi).
Osiem indywidualnych sesji, raz w tygodniu, czas trwania ok. 60 minut
|
Dialog skoncentrowany na osobie połączony z akupunkturą terapeutyczną (łagodna akupunktura manualna z deqi).
Osiem indywidualnych sesji, raz w tygodniu, czas trwania ok. 60 minut
|
|
Aktywny komparator: Akupunktura terapeutyczna
Sama akupunktura lecznicza, osiem indywidualnych sesji raz w tygodniu.
Uczestnicy otrzymywali igły do akupunktury w odpowiednich punktach akupunkturowych, w taki sam sposób jak w modelu leczenia integracyjnego, ale bez dialogu skoncentrowanego na osobie.
|
Osiem indywidualnych sesji raz w tygodniu z akupunkturą leczniczą.
Uczestnicy otrzymywali igły do akupunktury w odpowiednich punktach akupunkturowych, w taki sam sposób jak w modelu leczenia integracyjnego, ale bez dialogu skoncentrowanego na osobie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku przed i po leczeniu oceniana za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia
|
Zmiana lęku HAD między punktem wyjściowym a 8-tygodniową obserwacją
|
Wyjściowo i po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem przed i po leczeniu (oceniana za pomocą SF-36 Mental Component Summary score (MCS))
Ramy czasowe: Wyjściowo i po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia
|
Zmiana w wynikach SF-36 MCS między punktem wyjściowym a 8-tygodniową obserwacją.
|
Wyjściowo i po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Zmiana poczucia koherencji przed leczeniem (SOC)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia
|
Zmiana wyników SOC między punktem wyjściowym a 8-tygodniową obserwacją
|
Wyjściowo i po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Zmiana leczenia depresji przed leczeniem oceniana za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia
|
Zmiana w wynikach depresji HAD między wartością wyjściową a 8-tygodniową obserwacją
|
Wyjściowo i po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Taft, associate professor, Göteborg University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C, Kylen S. Quality of life, sense of coherence and experiences with three different treatments in patients with psychological distress in primary care: a mixed-methods study. BMC Complement Altern Med. 2015 Apr 26;15:132. doi: 10.1186/s12906-015-0654-z.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Six-month effects of integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--follow up from an open, pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 30;14:210. doi: 10.1186/1472-6882-14-210.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Effects of an integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--a pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Nov 7;13:308. doi: 10.1186/1472-6882-13-308.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zespół jelita drażliwego
- Zaburzenia lękowe
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Objawy niewyjaśnione medycznie
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Gothenburg
- VGFOUREG-82511 (Inny numer grantu/finansowania: Ekhagastiftelsen 2009-6, RDU Fyrbodal VGFOUFBD-70831)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .