- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01631500
Effekter af en integreret behandlingsmodel til at reducere angst og depression ved mindre psykiske problemer og medicinsk uforklarlige symptomer
Mindre psykiske problemer, MMHP, som mild depression og angst og medicinsk uforklarlige symptomer, MUS, symptomer uden kendt underliggende organisk sygdom, er stærkt forbundet med hinanden. MMHP og MUS har betydning for trivsel og livskvalitet, fører til nedsat social og kognitiv funktion og kan resultere i nedsat arbejdsevne. Efterforskerne har designet nærværende undersøgelse som et pragmatisk forsøg for at undersøge effektiviteten af en integrativ behandlingsmodel, terapeutisk akupunktur, versus konventionel behandling hos patienter med MMHP eller MUS i primærpleje. Efterforskerne undersøgte, om virkningerne af den integrative behandlingsmodel adskilte sig fra dem, der blev opnået med terapeutisk akupunktur eller konventionel behandling. Primære endepunkter var angst og depression (vurderet med Hospital Anxiety and Depression-skalaen), sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36) og håndtering af stress, følelse af sammenhæng (SOC) i løbet af de otte ugers behandlingsinterventioner.
Statistisk styrke blev beregnet baseret på en forventet 50 % reduktion i HAD-angst- og depressionsscore efter otte ugers integrativ behandling; en 30 % reduktion i akupunktur; og 20 % i konventionel pleje. I alt 120 (40/arm) var nødvendige for at opnå en kraft på 83 % ved p <0,05. Behandlingseffekter blev beregnet som forskellen mellem værdier ved baseline, efter fire uger og efter hele interventionsperioden, dvs. efter otte uger. Ikke-parametriske analyser blev udført for at teste forskelle mellem uafhængige prøver (Kruskal-Wallis og Mann-Whitney U) og relaterede prøver (Wilcoxon).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vänersborg, Sverige
- Fyrbodal Research and Development Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et eller flere symptomer på følelsesmæssig og fysisk træthed
- bekymre
- angst
- depression
- søvnforstyrrelser eller somatiske smerter
Ekskluderingskriterier:
- 100 % sygefravær > 2,5 år
- graviditet
- Kræft
- personlighedsforstyrrelser
- misbrugsforstyrrelser eller ordineret beroligende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konventionel behandling
Patienter modtager sædvanlige behandlinger, der ydes i primærpleje, f.eks.
antidepressiva, sessioner med kurator eller psykoterapeut og fysioterapi.
|
Konventionel behandling
|
|
Eksperimentel: Integrativ behandling
Personcentreret dialog kombineret med terapeutisk akupunktur (mild manuel akupunktur med deqi).
Otte individuelle sessioner, en gang om ugen, varer cirka 60 minutter
|
Personcentreret dialog kombineret med terapeutisk akupunktur (mild manuel akupunktur med deqi).
Otte individuelle sessioner, en gang om ugen, varer cirka 60 minutter
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk akupunktur
Terapeutisk akupunktur alene, otte individuelle sessioner, en gang om ugen.
Deltagerne fik akupunkturnåle i de passende akupunkturpunkter, på samme måde som den integrative behandlingsmodel, dog uden personcentreret dialog.
|
Otte individuelle sessioner, en gang om ugen, med terapeutisk akupunktur.
Deltagerne fik akupunkturnåle i de passende akupunkturpunkter, på samme måde som den integrative behandlingsmodel, dog uden personcentreret dialog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst før efter behandling vurderet med Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD)
Tidsramme: Baseline og efter otte ugers afslutning af behandlingen
|
Ændring i HAD-angst mellem baseline og 8-ugers opfølgning
|
Baseline og efter otte ugers afslutning af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet før efter behandling (vurderet med SF-36 Mental Component Summary score (MCS))
Tidsramme: Baseline og efter otte ugers afslutning af behandlingen
|
Ændring i SF-36 MCS-score mellem baseline og 8-ugers opfølgning.
|
Baseline og efter otte ugers afslutning af behandlingen
|
|
Ændring i følelse af sammenhæng før efter behandling (SOC)
Tidsramme: Baseline og efter otte ugers afslutning af behandlingen
|
Ændring i SOC-score mellem baseline og 8-ugers opfølgning
|
Baseline og efter otte ugers afslutning af behandlingen
|
|
Ændring af depression før efter behandling som vurderet med Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD)
Tidsramme: Baseline og efter otte ugers afslutning af behandlingen
|
Ændring i HAD Depression-score mellem baseline og 8-ugers opfølgning
|
Baseline og efter otte ugers afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Taft, associate professor, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C, Kylen S. Quality of life, sense of coherence and experiences with three different treatments in patients with psychological distress in primary care: a mixed-methods study. BMC Complement Altern Med. 2015 Apr 26;15:132. doi: 10.1186/s12906-015-0654-z.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Six-month effects of integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--follow up from an open, pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 30;14:210. doi: 10.1186/1472-6882-14-210.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Effects of an integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--a pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Nov 7;13:308. doi: 10.1186/1472-6882-13-308.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Depression
- Depressiv lidelse
- Irritabelt tarmsyndrom
- Angstlidelser
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Medicinsk uforklarlige symptomer
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Gothenburg
- VGFOUREG-82511 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ekhagastiftelsen 2009-6, RDU Fyrbodal VGFOUFBD-70831)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .