- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01631500
Effekter av en integrerende behandlingsmodell for å redusere angst og depresjon ved mindre psykiske helseproblemer og medisinsk uforklarlige symptomer
Mindre psykiske problemer, MMHP, som mild depresjon og angst, og medisinsk uforklarlige symptomer, MUS, symptomer uten kjent underliggende organisk sykdom, er sterkt assosiert med hverandre. MMHP og MUS har innvirkning på trivsel og livskvalitet, fører til svekket sosial og kognitiv funksjon og vil kunne gi redusert arbeidsevne. Etterforskerne har designet denne studien som en pragmatisk studie for å undersøke effektiviteten av en integrativ behandlingsmodell, terapeutisk akupunktur, versus konvensjonell behandling hos pasienter med MMHP eller MUS i primærhelsetjenesten. Etterforskerne undersøkte om effekten av den integrative behandlingsmodellen skilte seg fra de som ble oppnådd med terapeutisk akupunktur eller konvensjonell behandling. Primære endepunkter var angst og depresjon (vurdert med Sykehusangst- og depresjonsskalaen), helserelatert livskvalitet (SF-36) og mestring av stress, følelse av sammenheng (SOC) i løpet av de åtte ukene med behandlingsintervensjoner.
Statistisk kraft ble beregnet basert på en forventet 50 % reduksjon i HAD-angst- og depresjonsscore etter åtte ukers integrativ behandling; 30 % reduksjon i akupunktur; og 20 % i konvensjonell omsorg. Totalt 120 (40/arm) var nødvendig for å oppnå en kraft på 83 % ved p <0,05. Behandlingseffekter ble beregnet som forskjellen mellom verdier ved baseline, etter fire uker og etter hele intervensjonsperioden, dvs. etter åtte uker. Ikke-parametriske analyser ble utført for å teste forskjeller mellom uavhengige prøver (Kruskal-Wallis og Mann-Whitney U) og relaterte prøver (Wilcoxon).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vänersborg, Sverige
- Fyrbodal Research and Development Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ett eller flere symptomer på emosjonell og fysisk tretthet
- bekymre
- angst
- depresjon
- søvnforstyrrelser eller somatisk smerte
Ekskluderingskriterier:
- 100 % sykefravær > 2,5 år
- svangerskap
- kreft
- personlighetsforstyrrelser
- rusforstyrrelser eller foreskrevne beroligende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konvensjonell behandling
Pasienter får vanlige behandlinger gitt i primærhelsetjenesten, f.eks.
antidepressiva, økter med kurator eller psykoterapeut og fysioterapi.
|
Konvensjonell behandling
|
|
Eksperimentell: Integrativ behandling
Personsentrert dialog kombinert med terapeutisk akupunktur (mild manuell akupunktur med deqi).
Åtte individuelle økter, en gang i uken, varighet ca. 60 minutter
|
Personsentrert dialog kombinert med terapeutisk akupunktur (mild manuell akupunktur med deqi).
Åtte individuelle økter, en gang i uken, varighet ca. 60 minutter
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk akupunktur
Terapeutisk akupunktur alene, åtte individuelle økter, en gang i uken.
Deltakerne fikk akupunkturnåler i passende akupunkturpunkter, på samme måte som den integrative behandlingsmodellen, men uten personsentrert dialog.
|
Åtte individuelle økter, en gang i uken, med terapeutisk akupunktur.
Deltakerne fikk akupunkturnåler i passende akupunkturpunkter, på samme måte som den integrative behandlingsmodellen, men uten personsentrert dialog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst før etter behandling, vurdert med Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD)
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers behandlingsavslutning
|
Endring i HAD-angst mellom baseline og 8-ukers oppfølging
|
Baseline og etter åtte ukers behandlingsavslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet før etter behandling (vurdert med SF-36 Mental Component Summary score (MCS))
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers behandlingsavslutning
|
Endring i SF-36 MCS-score mellom baseline og 8-ukers oppfølging.
|
Baseline og etter åtte ukers behandlingsavslutning
|
|
Endring i følelse av sammenheng før etter behandling (SOC)
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers behandlingsavslutning
|
Endring i SOC-score mellom baseline og 8-ukers oppfølging
|
Baseline og etter åtte ukers behandlingsavslutning
|
|
Endring i depresjon før etter behandling, vurdert med Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HAD)
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers behandlingsavslutning
|
Endring i HAD-depresjonsscore mellom baseline og 8-ukers oppfølging
|
Baseline og etter åtte ukers behandlingsavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Taft, associate professor, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C, Kylen S. Quality of life, sense of coherence and experiences with three different treatments in patients with psychological distress in primary care: a mixed-methods study. BMC Complement Altern Med. 2015 Apr 26;15:132. doi: 10.1186/s12906-015-0654-z.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Six-month effects of integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--follow up from an open, pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 30;14:210. doi: 10.1186/1472-6882-14-210.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Effects of an integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--a pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Nov 7;13:308. doi: 10.1186/1472-6882-13-308.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Irritabel tarm-syndrom
- Angstlidelser
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Medisinsk uforklarlige symptomer
Andre studie-ID-numre
- University of Gothenburg
- VGFOUREG-82511 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ekhagastiftelsen 2009-6, RDU Fyrbodal VGFOUFBD-70831)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .