Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en integrerende behandlingsmodell for å redusere angst og depresjon ved mindre psykiske helseproblemer og medisinsk uforklarlige symptomer

29. august 2012 oppdatert av: Göteborg University

Mindre psykiske problemer, MMHP, som mild depresjon og angst, og medisinsk uforklarlige symptomer, MUS, symptomer uten kjent underliggende organisk sykdom, er sterkt assosiert med hverandre. MMHP og MUS har innvirkning på trivsel og livskvalitet, fører til svekket sosial og kognitiv funksjon og vil kunne gi redusert arbeidsevne. Etterforskerne har designet denne studien som en pragmatisk studie for å undersøke effektiviteten av en integrativ behandlingsmodell, terapeutisk akupunktur, versus konvensjonell behandling hos pasienter med MMHP eller MUS i primærhelsetjenesten. Etterforskerne undersøkte om effekten av den integrative behandlingsmodellen skilte seg fra de som ble oppnådd med terapeutisk akupunktur eller konvensjonell behandling. Primære endepunkter var angst og depresjon (vurdert med Sykehusangst- og depresjonsskalaen), helserelatert livskvalitet (SF-36) og mestring av stress, følelse av sammenheng (SOC) i løpet av de åtte ukene med behandlingsintervensjoner.

Statistisk kraft ble beregnet basert på en forventet 50 % reduksjon i HAD-angst- og depresjonsscore etter åtte ukers integrativ behandling; 30 % reduksjon i akupunktur; og 20 % i konvensjonell omsorg. Totalt 120 (40/arm) var nødvendig for å oppnå en kraft på 83 % ved p <0,05. Behandlingseffekter ble beregnet som forskjellen mellom verdier ved baseline, etter fire uker og etter hele intervensjonsperioden, dvs. etter åtte uker. Ikke-parametriske analyser ble utført for å teste forskjeller mellom uavhengige prøver (Kruskal-Wallis og Mann-Whitney U) og relaterte prøver (Wilcoxon).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vänersborg, Sverige
        • Fyrbodal Research and Development Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ett eller flere symptomer på emosjonell og fysisk tretthet
  • bekymre
  • angst
  • depresjon
  • søvnforstyrrelser eller somatisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • 100 % sykefravær > 2,5 år
  • svangerskap
  • kreft
  • personlighetsforstyrrelser
  • rusforstyrrelser eller foreskrevne beroligende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konvensjonell behandling
Pasienter får vanlige behandlinger gitt i primærhelsetjenesten, f.eks. antidepressiva, økter med kurator eller psykoterapeut og fysioterapi.
Konvensjonell behandling
Eksperimentell: Integrativ behandling
Personsentrert dialog kombinert med terapeutisk akupunktur (mild manuell akupunktur med deqi). Åtte individuelle økter, en gang i uken, varighet ca. 60 minutter
Personsentrert dialog kombinert med terapeutisk akupunktur (mild manuell akupunktur med deqi). Åtte individuelle økter, en gang i uken, varighet ca. 60 minutter
Aktiv komparator: Terapeutisk akupunktur
Terapeutisk akupunktur alene, åtte individuelle økter, en gang i uken. Deltakerne fikk akupunkturnåler i passende akupunkturpunkter, på samme måte som den integrative behandlingsmodellen, men uten personsentrert dialog.
Åtte individuelle økter, en gang i uken, med terapeutisk akupunktur. Deltakerne fikk akupunkturnåler i passende akupunkturpunkter, på samme måte som den integrative behandlingsmodellen, men uten personsentrert dialog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst før etter behandling, vurdert med Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD)
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers behandlingsavslutning
Endring i HAD-angst mellom baseline og 8-ukers oppfølging
Baseline og etter åtte ukers behandlingsavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet før etter behandling (vurdert med SF-36 Mental Component Summary score (MCS))
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers behandlingsavslutning
Endring i SF-36 MCS-score mellom baseline og 8-ukers oppfølging.
Baseline og etter åtte ukers behandlingsavslutning
Endring i følelse av sammenheng før etter behandling (SOC)
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers behandlingsavslutning
Endring i SOC-score mellom baseline og 8-ukers oppfølging
Baseline og etter åtte ukers behandlingsavslutning
Endring i depresjon før etter behandling, vurdert med Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HAD)
Tidsramme: Baseline og etter åtte ukers behandlingsavslutning
Endring i HAD-depresjonsscore mellom baseline og 8-ukers oppfølging
Baseline og etter åtte ukers behandlingsavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Taft, associate professor, Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere