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Effetti di un modello di trattamento integrativo per ridurre l'ansia e la depressione nei problemi di salute mentale minori e nei sintomi inspiegabili dal punto di vista medico

29 agosto 2012 aggiornato da: Göteborg University

Problemi di salute mentale minori, MMHP, come lieve depressione e ansia, e sintomi inspiegabili dal punto di vista medico, MUS, sintomi senza alcuna malattia organica sottostante nota, sono fortemente associati tra loro. MMHP e MUS hanno un impatto sul benessere e sulla qualità della vita, portano a funzioni sociali e cognitive compromesse e potrebbero comportare una ridotta capacità lavorativa. I ricercatori hanno progettato il presente studio come uno studio pragmatico per indagare l'efficacia di un modello di trattamento integrativo, l'agopuntura terapeutica, rispetto al trattamento convenzionale in pazienti con MMHP o MUS nelle cure primarie. I ricercatori hanno esaminato se gli effetti del modello di trattamento integrativo differissero da quelli ottenuti con l'agopuntura terapeutica o con il trattamento convenzionale. Gli endpoint primari erano ansia e depressione (valutate con la scala Hospital Anxiety and Depression), qualità della vita correlata alla salute (SF-36) e gestione dello stress, senso di coerenza (SOC) durante le otto settimane di interventi di trattamento.

La potenza statistica è stata calcolata sulla base di una riduzione prevista del 50% nei punteggi di ansia e depressione HAD dopo otto settimane di trattamento integrativo; una riduzione del 30% in agopuntura; e il 20% in cure convenzionali. Sono stati necessari un totale di 120 (40/braccio) per ottenere una potenza dell'83% a p <0,05. Gli effetti del trattamento sono stati calcolati come differenza tra i valori al basale, dopo quattro settimane e dopo il periodo di intervento completo, cioè dopo otto settimane. Sono state effettuate analisi non parametriche per testare le differenze tra campioni indipendenti (Kruskal-Wallis e Mann-Whitney U) e campioni correlati (Wilcoxon).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vänersborg, Svezia
        • Fyrbodal Research and Development Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uno o più sintomi di stanchezza emotiva e fisica
  • preoccupazione
  • ansia
  • depressione
  • disturbi del sonno o dolori somatici

Criteri di esclusione:

  • 100% congedo per malattia > 2,5 anni
  • gravidanza
  • cancro
  • disturbi della personalità
  • disturbi da uso di sostanze o farmaci sedativi prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento convenzionale
I pazienti ricevono i trattamenti abituali forniti nelle strutture di assistenza primaria, ad es. antidepressivi, sessioni con un curatore o psicoterapeuta e fisioterapia.
Trattamento convenzionale
Sperimentale: Trattamento integrativo
Dialogo centrato sulla persona combinato con agopuntura terapeutica (lieve agopuntura manuale con deqi). Otto sessioni individuali, una volta alla settimana, della durata di circa 60 minuti
Dialogo centrato sulla persona combinato con agopuntura terapeutica (lieve agopuntura manuale con deqi). Otto sessioni individuali, una volta alla settimana, della durata di circa 60 minuti
Comparatore attivo: Agopuntura terapeutica
Solo agopuntura terapeutica, otto sedute individuali, una volta alla settimana. I partecipanti hanno ricevuto aghi di agopuntura nei punti di agopuntura appropriati, allo stesso modo del modello di trattamento integrativo, ma senza dialogo centrato sulla persona.
Otto sedute individuali, una volta alla settimana, con agopuntura terapeutica. I partecipanti hanno ricevuto aghi di agopuntura nei punti di agopuntura appropriati, allo stesso modo del modello di trattamento integrativo, ma senza dialogo centrato sulla persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia pre-post trattamento valutata con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD)
Lasso di tempo: Basale e dopo otto settimane dal completamento del trattamento
Variazione dell'ansia HAD tra il basale e il follow-up a 8 settimane
Basale e dopo otto settimane dal completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione pre-post trattamento della qualità della vita correlata alla salute (valutata con il punteggio SF-36 Mental Component Summary (MCS))
Lasso di tempo: Basale e dopo otto settimane dal completamento del trattamento
Variazione dei punteggi MCS SF-36 tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
Basale e dopo otto settimane dal completamento del trattamento
Modifica del senso di coerenza (SOC) pre-post trattamento
Lasso di tempo: Basale e dopo otto settimane dal completamento del trattamento
Variazione dei punteggi SOC tra il basale e il follow-up a 8 settimane
Basale e dopo otto settimane dal completamento del trattamento
Variazione pre-post trattamento della depressione valutata con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD)
Lasso di tempo: Basale e dopo otto settimane dal completamento del trattamento
Variazione dei punteggi di depressione HAD tra il basale e il follow-up a 8 settimane
Basale e dopo otto settimane dal completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Taft, associate professor, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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