- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01631500
Effetti di un modello di trattamento integrativo per ridurre l'ansia e la depressione nei problemi di salute mentale minori e nei sintomi inspiegabili dal punto di vista medico
Problemi di salute mentale minori, MMHP, come lieve depressione e ansia, e sintomi inspiegabili dal punto di vista medico, MUS, sintomi senza alcuna malattia organica sottostante nota, sono fortemente associati tra loro. MMHP e MUS hanno un impatto sul benessere e sulla qualità della vita, portano a funzioni sociali e cognitive compromesse e potrebbero comportare una ridotta capacità lavorativa. I ricercatori hanno progettato il presente studio come uno studio pragmatico per indagare l'efficacia di un modello di trattamento integrativo, l'agopuntura terapeutica, rispetto al trattamento convenzionale in pazienti con MMHP o MUS nelle cure primarie. I ricercatori hanno esaminato se gli effetti del modello di trattamento integrativo differissero da quelli ottenuti con l'agopuntura terapeutica o con il trattamento convenzionale. Gli endpoint primari erano ansia e depressione (valutate con la scala Hospital Anxiety and Depression), qualità della vita correlata alla salute (SF-36) e gestione dello stress, senso di coerenza (SOC) durante le otto settimane di interventi di trattamento.
La potenza statistica è stata calcolata sulla base di una riduzione prevista del 50% nei punteggi di ansia e depressione HAD dopo otto settimane di trattamento integrativo; una riduzione del 30% in agopuntura; e il 20% in cure convenzionali. Sono stati necessari un totale di 120 (40/braccio) per ottenere una potenza dell'83% a p <0,05. Gli effetti del trattamento sono stati calcolati come differenza tra i valori al basale, dopo quattro settimane e dopo il periodo di intervento completo, cioè dopo otto settimane. Sono state effettuate analisi non parametriche per testare le differenze tra campioni indipendenti (Kruskal-Wallis e Mann-Whitney U) e campioni correlati (Wilcoxon).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Vänersborg, Svezia
- Fyrbodal Research and Development Council
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uno o più sintomi di stanchezza emotiva e fisica
- preoccupazione
- ansia
- depressione
- disturbi del sonno o dolori somatici
Criteri di esclusione:
- 100% congedo per malattia > 2,5 anni
- gravidanza
- cancro
- disturbi della personalità
- disturbi da uso di sostanze o farmaci sedativi prescritti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento convenzionale
I pazienti ricevono i trattamenti abituali forniti nelle strutture di assistenza primaria, ad es.
antidepressivi, sessioni con un curatore o psicoterapeuta e fisioterapia.
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Trattamento convenzionale
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Sperimentale: Trattamento integrativo
Dialogo centrato sulla persona combinato con agopuntura terapeutica (lieve agopuntura manuale con deqi).
Otto sessioni individuali, una volta alla settimana, della durata di circa 60 minuti
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Dialogo centrato sulla persona combinato con agopuntura terapeutica (lieve agopuntura manuale con deqi).
Otto sessioni individuali, una volta alla settimana, della durata di circa 60 minuti
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Comparatore attivo: Agopuntura terapeutica
Solo agopuntura terapeutica, otto sedute individuali, una volta alla settimana.
I partecipanti hanno ricevuto aghi di agopuntura nei punti di agopuntura appropriati, allo stesso modo del modello di trattamento integrativo, ma senza dialogo centrato sulla persona.
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Otto sedute individuali, una volta alla settimana, con agopuntura terapeutica.
I partecipanti hanno ricevuto aghi di agopuntura nei punti di agopuntura appropriati, allo stesso modo del modello di trattamento integrativo, ma senza dialogo centrato sulla persona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ansia pre-post trattamento valutata con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD)
Lasso di tempo: Basale e dopo otto settimane dal completamento del trattamento
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Variazione dell'ansia HAD tra il basale e il follow-up a 8 settimane
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Basale e dopo otto settimane dal completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione pre-post trattamento della qualità della vita correlata alla salute (valutata con il punteggio SF-36 Mental Component Summary (MCS))
Lasso di tempo: Basale e dopo otto settimane dal completamento del trattamento
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Variazione dei punteggi MCS SF-36 tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
|
Basale e dopo otto settimane dal completamento del trattamento
|
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Modifica del senso di coerenza (SOC) pre-post trattamento
Lasso di tempo: Basale e dopo otto settimane dal completamento del trattamento
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Variazione dei punteggi SOC tra il basale e il follow-up a 8 settimane
|
Basale e dopo otto settimane dal completamento del trattamento
|
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Variazione pre-post trattamento della depressione valutata con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD)
Lasso di tempo: Basale e dopo otto settimane dal completamento del trattamento
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Variazione dei punteggi di depressione HAD tra il basale e il follow-up a 8 settimane
|
Basale e dopo otto settimane dal completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Taft, associate professor, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C, Kylen S. Quality of life, sense of coherence and experiences with three different treatments in patients with psychological distress in primary care: a mixed-methods study. BMC Complement Altern Med. 2015 Apr 26;15:132. doi: 10.1186/s12906-015-0654-z.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Six-month effects of integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--follow up from an open, pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 30;14:210. doi: 10.1186/1472-6882-14-210.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Effects of an integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--a pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Nov 7;13:308. doi: 10.1186/1472-6882-13-308.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Malattie gastrointestinali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Depressione
- Disordine depressivo
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Disturbi d'ansia
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Sintomi inspiegabili dal punto di vista medico
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Gothenburg
- VGFOUREG-82511 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ekhagastiftelsen 2009-6, RDU Fyrbodal VGFOUFBD-70831)
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