- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01631500
Integratiivisen hoitomallin vaikutukset ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseen pienissä mielenterveysongelmissa ja lääketieteellisesti selittämättömissä oireissa
Pienet mielenterveysongelmat, MMHP, kuten lievä masennus ja ahdistuneisuus, ja lääketieteellisesti selittämättömät oireet, MUS, oireet, joilla ei tunneta orgaanista taustalla olevaa sairautta, liittyvät vahvasti toisiinsa. MMHP ja MUS vaikuttavat hyvinvointiin ja elämänlaatuun, johtavat sosiaalisten ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen ja voivat heikentää työkykyä. Tutkijat ovat suunnitelleet tämän tutkimuksen pragmaattiseksi kokeeksi tutkiakseen integroivan hoitomallin, terapeuttisen akupunktion, tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on MMHP tai MUS perusterveydenhuollossa. Tutkijat selvittivät, erosivatko integratiivisen hoitomallin vaikutukset terapeuttisella akupunktiolla tai tavanomaisella hoidolla saavutetuista. Ensisijaisia päätepisteitä olivat ahdistuneisuus ja masennus (arvioitu sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla), terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36) ja stressin selviytyminen, koherenssin tunne (SOC) kahdeksan viikon hoitointerventioiden aikana.
Tilastollinen teho laskettiin perustuen odotettuun 50 %:n laskuun HAD-ahdistus- ja masennuspisteissä kahdeksan viikon integroivan hoidon jälkeen; akupunktion vähentäminen 30 %; ja 20 % tavanomaisessa hoidossa. Yhteensä 120 (40/käsi) tarvittiin 83 %:n tehon saavuttamiseksi p < 0,05:llä. Hoitovaikutukset laskettiin arvojen erona lähtötilanteessa, neljän viikon kuluttua ja täydellisen interventiojakson jälkeen, eli kahdeksan viikon kuluttua. Ei-parametrisilla analyyseillä testattiin eroja riippumattomien näytteiden (Kruskal-Wallis ja Mann-Whitney U) ja vastaavien näytteiden (Wilcoxon) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vänersborg, Ruotsi
- Fyrbodal Research and Development Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi tai useampi henkisen ja fyysisen väsymyksen oire
- huoli
- ahdistusta
- masennus
- unihäiriöt tai somaattinen kipu
Poissulkemiskriteerit:
- 100 % sairausloma > 2,5 vuotta
- raskaus
- syöpä
- persoonallisuushäiriöt
- päihteiden käyttöhäiriöt tai määrätyt rauhoittavat lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen hoito
Potilaat saavat perusterveydenhuollossa tavanomaisia hoitoja, mm.
masennuslääkkeet, kuraattorin tai psykoterapeutin tapaamiset ja fysioterapia.
|
Perinteinen hoito
|
|
Kokeellinen: Integroiva hoito
Henkilökeskeinen dialogi yhdistettynä terapeuttiseen akupunktioon (lievä manuaalinen akupunktio deqillä).
Kahdeksan yksittäistä istuntoa kerran viikossa, kesto noin 60 minuuttia
|
Henkilökeskeinen dialogi yhdistettynä terapeuttiseen akupunktioon (lievä manuaalinen akupunktio deqillä).
Kahdeksan yksittäistä istuntoa kerran viikossa, kesto noin 60 minuuttia
|
|
Active Comparator: Terapeuttinen akupunktio
Terapeuttinen akupunktio yksin, kahdeksan yksittäistä hoitokertaa kerran viikossa.
Osallistujat saivat akupunktioneuloja sopiviin akupunktiopisteisiin integroivan hoitomallin tapaan, mutta ilman henkilökeskeistä dialogia.
|
Kahdeksan yksittäistä istuntoa kerran viikossa terapeuttisella akupunktiolla.
Osallistujat saivat akupunktioneuloja sopiviin akupunktiopisteisiin integroivan hoitomallin tapaan, mutta ilman henkilökeskeistä dialogia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen muutos ennen hoitoa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kahdeksan viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos HAD-ahdistuksessa lähtötilanteen ja 8 viikon seurannan välillä
|
Lähtötilanne ja kahdeksan viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa edeltävä muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (arvioitu SF-36 Mental Component Summary -pistemäärällä (MCS))
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kahdeksan viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos SF-36 MCS -pisteissä lähtötilanteen ja 8 viikon seurannan välillä.
|
Lähtötilanne ja kahdeksan viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoidon jälkeinen muutos koherenssin merkityksessä (SOC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kahdeksan viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos SOC-pisteissä lähtötilanteen ja 8 viikon seurannan välillä
|
Lähtötilanne ja kahdeksan viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoitoa edeltävä muutos masennuksessa sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (HAD) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kahdeksan viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos HAD-masennuspisteissä lähtötason ja 8 viikon seurannan välillä
|
Lähtötilanne ja kahdeksan viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Taft, associate professor, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C, Kylen S. Quality of life, sense of coherence and experiences with three different treatments in patients with psychological distress in primary care: a mixed-methods study. BMC Complement Altern Med. 2015 Apr 26;15:132. doi: 10.1186/s12906-015-0654-z.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Six-month effects of integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--follow up from an open, pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 30;14:210. doi: 10.1186/1472-6882-14-210.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Effects of an integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--a pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Nov 7;13:308. doi: 10.1186/1472-6882-13-308.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Lääketieteellisesti selittämättömät oireet
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Gothenburg
- VGFOUREG-82511 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ekhagastiftelsen 2009-6, RDU Fyrbodal VGFOUFBD-70831)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .