- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01631500
Эффекты интегративной модели лечения для уменьшения беспокойства и депрессии при незначительных проблемах с психическим здоровьем и необъяснимых с медицинской точки зрения симптомах
Незначительные проблемы с психическим здоровьем, MMHP, такие как легкая депрессия и беспокойство, и необъяснимые с медицинской точки зрения симптомы, MUS, симптомы без известного основного органического заболевания, тесно связаны друг с другом. MMHP и MUS влияют на самочувствие и качество жизни, приводят к нарушению социальных и когнитивных функций и могут привести к снижению работоспособности. Исследователи разработали настоящее исследование как практическое испытание для изучения эффективности интегративной модели лечения, терапевтической акупунктуры, по сравнению с обычным лечением у пациентов с MMHP или MUS в первичной медико-санитарной помощи. Исследователи изучили, отличаются ли эффекты интегративной модели лечения от эффектов, достигаемых с помощью терапевтической акупунктуры или обычного лечения. Первичными конечными точками были тревога и депрессия (оценивались по Госпитальной шкале тревоги и депрессии), качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36), и способность справляться со стрессом, чувство когерентности (SOC) в течение восьми недель лечебных вмешательств.
Статистическая мощность была рассчитана на основе ожидаемого 50% снижения показателей тревоги и депрессии по шкале HAD после восьми недель интегративного лечения; 30% сокращение акупунктуры; и 20% при обычном уходе. Всего было необходимо 120 (40/группа) для достижения мощности 83% при p<0,05. Эффекты лечения рассчитывали как разницу между исходными значениями, через четыре недели и после полного периода вмешательства, т.е. через восемь недель. Был проведен непараметрический анализ для проверки различий между независимыми выборками (U. Краскела-Уоллиса и Манна-Уитни) и родственными выборками (Wilcoxon).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vänersborg, Швеция
- Fyrbodal Research and Development Council
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- один или несколько симптомов эмоциональной и физической усталости
- волноваться
- беспокойство
- депрессия
- нарушения сна или соматические боли
Критерий исключения:
- 100% больничный > 2,5 лет
- беременность
- рак
- расстройства личности
- расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ или прописанные седативные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Традиционное лечение
Пациенты получают обычное лечение, предоставляемое в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, т.е.
антидепрессанты, занятия с куратором или психотерапевтом и лечебная физкультура.
|
Традиционное лечение
|
|
Экспериментальный: Комплексное лечение
Личностно-ориентированный диалог в сочетании с терапевтической акупунктурой (мягкая мануальная акупунктура с деци).
Восемь индивидуальных занятий, один раз в неделю, продолжительность около 60 минут.
|
Личностно-ориентированный диалог в сочетании с терапевтической акупунктурой (мягкая мануальная акупунктура с деци).
Восемь индивидуальных занятий, один раз в неделю, продолжительность около 60 минут.
|
|
Активный компаратор: Терапевтическая акупунктура
Только лечебная акупунктура, восемь индивидуальных сеансов, один раз в неделю.
Участники получали акупунктурные иглы в соответствующих точках акупунктуры, так же, как и в модели интегративного лечения, но без личностно-ориентированного диалога.
|
Восемь индивидуальных сеансов один раз в неделю с лечебной акупунктурой.
Участники получали акупунктурные иглы в соответствующих точках акупунктуры, так же, как и в модели интегративного лечения, но без личностно-ориентированного диалога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности до и после лечения по шкале Госпитальной тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Исходный уровень и через восемь недель после завершения лечения
|
Изменение тревожности HAD между исходным уровнем и 8-недельным последующим наблюдением
|
Исходный уровень и через восемь недель после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, до и после лечения (оценивалось с помощью сводной оценки психического компонента SF-36 (MCS))
Временное ограничение: Исходный уровень и через восемь недель после завершения лечения
|
Изменение показателей MCS по шкале SF-36 между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением.
|
Исходный уровень и через восемь недель после завершения лечения
|
|
Изменение чувства когерентности до и после лечения (SOC)
Временное ограничение: Исходный уровень и через восемь недель после завершения лечения
|
Изменение показателей SOC между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением
|
Исходный уровень и через восемь недель после завершения лечения
|
|
Изменение депрессии до и после лечения по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Исходный уровень и через восемь недель после завершения лечения
|
Изменение показателей депрессии HAD между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением
|
Исходный уровень и через восемь недель после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Taft, associate professor, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C, Kylen S. Quality of life, sense of coherence and experiences with three different treatments in patients with psychological distress in primary care: a mixed-methods study. BMC Complement Altern Med. 2015 Apr 26;15:132. doi: 10.1186/s12906-015-0654-z.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Six-month effects of integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--follow up from an open, pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 30;14:210. doi: 10.1186/1472-6882-14-210.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Effects of an integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--a pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Nov 7;13:308. doi: 10.1186/1472-6882-13-308.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Иглоукалывание
- Необъяснимые с медицинской точки зрения симптомы
- Интегративная медицина
- Незначительные проблемы с психическим здоровьем
- Незначительные проблемы с психическим здоровьем (например, незначительная депрессия и тревога) и необъяснимые с медицинской точки зрения симптомы (например, СРК, фибромиалгия и т. д.)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Синдром раздраженного кишечника
- Тревожные расстройства
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Необъяснимые с медицинской точки зрения симптомы
Другие идентификационные номера исследования
- University of Gothenburg
- VGFOUREG-82511 (Другой номер гранта/финансирования: Ekhagastiftelsen 2009-6, RDU Fyrbodal VGFOUFBD-70831)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .