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中等度持続性喘息の小児におけるチオトロピウム レスピマット® 2 回投与の有効性と安全性をプラセボと比較

2016年6月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

小児（6歳から11歳まで）を対象に、レスピマット®吸入器を介して1日1回夕方に投与されるチオトロピウム吸入液（2.5μgおよび5μg）の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験歳）中等度の持続性喘息あり

この試験の全体的な目的は、小児 (6 ～ 11 歳) を対象に、レスピマット® 吸入器​​を介して投与されるチオトロピウム吸入液 (1 日 1 回夕方に 2.5 μg および 5 μg) を 48 週間にわたってプラセボと比較して有効性と安全性を評価することです。中等度の持続性喘息を患っている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

403

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • 205.445.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 205.445.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 205.445.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 205.445.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • 205.445.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • 205.445.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス
        • 205.445.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • 205.445.38017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • 205.445.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • 205.445.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • 205.445.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • 205.445.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 205.445.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig、ウクライナ
        • 205.445.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • 205.445.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • 205.445.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa、ウクライナ
        • 205.445.38016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • 205.445.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya、ウクライナ
        • 205.445.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • 205.445.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • 205.445.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 205.445.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ
        • 205.445.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 205.445.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 205.445.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 205.445.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 205.445.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • 205.445.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 205.445.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 205.445.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、ドイツ
        • 205.445.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 205.445.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim、ドイツ
        • 205.445.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、ドイツ
        • 205.445.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg、ドイツ
        • 205.445.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • 205.445.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Ajka、ハンガリー
        • 205.445.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • 205.445.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dombovar、ハンガリー
        • 205.445.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • 205.445.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • 205.445.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • 205.445.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • 205.445.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • 205.445.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル
        • 205.445.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aveiro、ポルトガル
        • 205.445.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 205.445.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 205.445.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 205.445.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 205.445.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 205.445.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ラトビア
      • Adazi、ラトビア
        • 205.445.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baldone、ラトビア
        • 205.445.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi、ラトビア
        • 205.445.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils、ラトビア
        • 205.445.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre、ラトビア
        • 205.445.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne、ラトビア
        • 205.445.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 205.445.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 205.445.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • リトアニア
      • Siauliai、リトアニア
        • 205.445.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena、リトアニア
        • 205.445.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア
        • 205.445.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 205.445.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 205.445.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア
        • 205.445.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.445.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.445.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.445.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.445.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.445.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.445.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.445.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.445.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 205.445.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Guri、大韓民国
        • 205.445.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon、大韓民国
        • 205.445.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 205.445.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 205.445.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam、大韓民国
        • 205.445.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

含める基準は次のとおりです。

  1. すべての患者の親（または法定後見人）は、治験に参加する前にインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。 さらに、この年齢層に適した十分な説明と同意を患者から得なければなりません。 薬理ゲノムサンプリングには、別のインフォームドコンセント/同意が必要です。
  2. 6歳から11歳までの男性または女性の患者。
  3. すべての患者は少なくとも 6 か月の喘息の病歴がなければなりません。
  4. すべての患者は、訪問 1 までの少なくとも 4 週間、安定した中用量の吸入コルチコステロイドによる維持治療を、単独治療として、または別のコントローラー薬剤と組み合わせて受けていなければなりません。 LTRAは治験全体を通して許可されていますが、この治験のスクリーニングおよび治療期間中はLABAは許可されていないため、LABAは訪問1の少なくとも24時間前に停止する必要があります。
  5. すべての患者は、喘息コントロール質問票 (ACQ-IA) 平均スコア >= 1.5 によって定義されるように、訪問 1 で症状があり (部分的にコントロールされている)、訪問 2 での無作為化が行われている必要があります。
  6. すべての患者は、来院 1 で、気管支拡張薬前の 1 秒間努力呼気量 (FEV1) が予測正常値の 60% 以上、90% 以下でなければなりません。
  7. 来院 2 (投与前) と比較した来院 1 (気管支拡張剤投与前、100% とみなす) の FEV1 絶対値の変動は ± 30% 以内でなければなりません。
  8. すべての患者は、訪問 1 での気管支拡張薬の可逆性によって喘息の診断を確認する必要があり、その結果、200 mcg サルブタモール/アルブテロールの投与後 15 ～ 30 分で FEV1 が 12% 以上増加します。
  9. 患者はレスピマット吸入器を正しく使用できなければなりません。
  10. 患者は、技術的に許容される肺機能検査や電子日記/ピークフローメーターの使用など、治験に関連するすべての手順を実行できなければなりません（日記遵守率は少なくとも80％必要です）。

除外基準:

除外基準は次のとおりです。

  1. 喘息以外の重大な疾患を患っている患者。
  2. スクリーニング時に臨床的に関連する異常な血液学または血液化学を有する患者。
  3. 先天性または後天性心疾患の病歴がある患者、または過去1年間に失神または心不全で入院した患者。
  4. -過去1年以内に不安定または生命を脅かす不整脈、または介入または薬物療法の変更を必要とする不整脈を患っている患者。
  5. 過去5年以内に悪性腫瘍の切除、放射線療法、または化学療法を受けた患者。
  6. 活動性結核を患っていることがわかっている患者。
  7. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。
  8. 現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者、または訪問1までの6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者。
  9. 抗コリン薬、BAC、EDTA、またはレスピマット吸入器で使用される吸入液のその他の成分に対して過敏症があることがわかっている患者。
  10. 妊娠中または授乳中の女性患者（訪問1で尿妊娠検査陽性となった初経後の少女を含む）。
  11. 非常に効果的な避妊方法を使用していない、出産の可能性がある初潮後の女児。
  12. -来院1前の過去6か月以内および/またはスクリーニング期間中に抗IgE治療を受けた患者。
  13. -訪問1前の4週間以内に全身性コルチコステロイドによる治療を受けた患者。
  14. -来院1前の4週間以内に全身性ベータアドレナリン薬による治療を受けた患者。
  15. -訪問1前の4週間以内および/またはスクリーニング期間中に経口ベータ遮断薬による治療を受けた患者。
  16. -来院1前の4週間以内および/またはスクリーニング期間中に吸入長時間作用型抗コリン薬または全身性抗コリン薬による治療を受けた患者、または来院1の前2週間以内に吸入短時間作用型抗コリン薬で治療を受けた患者。
  17. -来院1前の4週間以内および/またはスクリーニング期間中に長時間作用型テオフィリン製剤による治療を受けた患者、または来院1の前2週間以内に短時間作用型テオフィリン製剤による治療を受けた患者。
  18. 未承認の国際ガイドラインに従って治療を受けた患者は、訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中に日常的な喘息治療に実験薬を推奨されません。
  19. -治験責任医師の情報によると6半減期以内、または訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中に治験薬を服用した患者。
  20. 以前にこの試験でランダム化された患者、または現在別の試験に参加している患者。
  21. 訪問 1 の 4 週間前および/または訪問 2 の 4 週間前に急性喘息の増悪または気道感染症を患っている患者。訪問 1 の 4 週間前および/または訪問 4 週間前に喘息の悪化が発生した場合。訪問 2 の数週間前には、訪問を延期する必要があります。
  22. 訪問 1 までの 4 週間および/または訪問 2 までの 4 週間に連続 2 日以上、1 日あたり 6 パフ以上の救急薬を必要とする患者。訪問 2 までの 4 週間に喘息の悪化が生じた場合。訪問 1 および/または訪問 2 の 4 週間前の訪問は延期する必要があります。
  23. 訪問 1 および訪問 2 の前に投薬制限に従うことができない患者。
  24. 既知の狭隅角緑内障、または抗コリン薬治療が禁忌であるその他の疾患を患っている患者。
  25. クレアチニンクリアランス<50 mL/分/1.73によって定義される中等度から重度の腎障害のある患者 m2 BSA、チオトロピウムは主に腎臓から排泄される薬物であるため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量チオトロピウム QD
薬：高用量チオトロピウム QD
1日1回夕方に2回作動
実験的：チオトロピウム低用量 QD
薬：チオトロピウム低用量量子ドット
1日1回夕方に2回作動
実験的：プラセボ QD
薬：プラセボ
1 日 1 回夕方に 2 回作動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 ピーク (0 ～ 3 時間) ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間。

24週目に測定した、投与後最初の3時間(h)以内の1秒間のピーク努力呼気量(FEV)のベースラインからの変化(FEV1ピーク(0-3時間))。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数には、対象の時点で利用可能なデータを持つ参加者の数が表示されます。
ベースラインと 24 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのトラフ FEV1 変化
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24 週目と 48 週目に測定した 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のトラフ (投与前) のベースラインからの変化。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。
48 週目の FEV1 ピーク (0 ～ 3 時間) ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目。

48週目に測定した、投与後最初の3時間(h)以内の1秒間のピーク努力呼気量(FEV)のベースラインからの変化(FEV1ピーク(0-3時間))。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数には、対象の時点で利用可能なデータを持つ参加者の数が表示されます。
ベースラインと 48 週目。
FEV1 AUC (0-3h) ベースラインからの変化
時間枠：24 週目のベースライン、薬剤投与の 10 分前、薬剤投与後 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後

24 週間の治療後の FEV1 の 0 ～ 3 時間の曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化 (FEV1 AUC (0-3h))。 AUC は、観察時間 (3 時間) で割った台形則を使用して計算されました。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数には、対象の時点で利用可能なデータを持つ参加者の数が表示されます。
24 週目のベースライン、薬剤投与の 10 分前、薬剤投与後 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後
各時点でのベースラインからの FEV1 変化
時間枠：24週目のベースライン、薬剤投与前10分、薬剤投与後30分、1時間(h)、2時間、3時間

各時点でのベースラインから 24 週目までの FEV1 の変化。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
24週目のベースライン、薬剤投与前10分、薬剤投与後30分、1時間(h)、2時間、3時間
FVC ピーク(0-3h) ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24週間および48週間の治療後、治験薬投与後最初の3時間以内に測定された最大努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化（FVCピーク（0～3時間））。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。
ベースラインからのトラフ FVC 変化
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目

24週目および48週目に測定したトラフ（投与前）FVCのベースラインからの変化。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目
FVC AUC (0-3h) ベースラインからの変化
時間枠：24週目のベースライン、薬剤投与前10分、薬剤投与後30分、1時間(h)、2時間、3時間

24 週間の治療後の FVC (努力肺活量) の 0 ～ 3 時間の曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化 (FVC AUC (0-3h))。 AUC は、観察時間 (3 時間) で割った台形則を使用して計算されました。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数には、対象の時点で利用可能なデータを持つ参加者の数が表示されます。
24週目のベースライン、薬剤投与前10分、薬剤投与後30分、1時間(h)、2時間、3時間
各時点でのベースラインからの FVC の変化
時間枠：24 週目のベースライン、薬剤投与の 10 分前、薬剤投与後 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後

各時点でのベースラインから 24 週目までの FVC の変化。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
24 週目のベースライン、薬剤投与の 10 分前、薬剤投与後 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後
1 日あたりの PRN (Pro re Nata) 救助薬の使用量
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24 週目と 48 週目の週平均に基づく、1 日 (24 時間) あたりに使用される救急薬 (サルブタモール/アルブテロール) の吸入回数のベースラインからの変化。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。
日中のPRNレスキュー薬の使用
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24 週目と 48 週目の週平均に基づいた、日中に使用された救急薬 (サルブタモール/アルブテロール) の吸入回数のベースラインからの変化。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。
夜間の PRN 救助薬の使用
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24 週目と 48 週目の週平均に基づく、夜間に使用される救急薬 (サルブタモール/アルブテロール) の一服回数のベースラインからの変化。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。
午前時のピーク呼気流量（PEF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24 週目と 48 週目の週平均に基づく朝 (a.m.) のピーク呼気流量のベースラインからの変化。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。
PEF午後ベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24 週目と 48 週目の週平均に基づく夕方 (午後) のピーク呼気流量のベースラインからの変化。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。
PEF 変動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24 週目と 48 週目の週平均に基づくピーク呼気流量変動のベースラインからの変化。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。
午前1FEV1ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24 週目と 48 週目の週平均に基づく朝 (a.m.) の FEV1 のベースラインからの変化。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。
午後 1 時ベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24週目と48週目の週平均に基づく夕方（午後）のFEV1のベースラインからの変化。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。
ACQ-IA 合計スコア
時間枠：24週目と48週目。

24 週間および 48 週間の治療後の面接官による喘息コントロール質問票 (ACQ-IA) の合計スコア。

ACQ-IA は 7 つの質問を含むスケールです。 各質問には 0 から 6 の範囲の 7 ポイントのスケールがあります。 スコア 0 は障害がないことに対応し、スコア 6 は最大の障害に対応します。 ACQ-IA の合計スコアは、7 つの質問すべてに対する回答の平均として計算されます。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
24週目と48週目。
ACQ-IA レスポンダー分析
時間枠：24週目と48週目

レスポンダーのカテゴリーは、24 週間および 48 週間の治療後の ACQ-IA 合計スコアに基づいています。 分析は以下のカテゴリーと定義を使用して実行されました：反応あり（試験ベースラインからの変化 ≤ -0.5）、変化なし（-0.5 < 試験ベースラインからの変化 < 0.5）、および悪化（試験ベースラインからの変化 ≥0.5）。 ACQ-IA 合計スコア反応者に対して統計的テストは行われませんでした。

ACQ-IA は 7 つの質問を含むスケールであり、各質問には 0 から 6 までの 7 段階のスケールがあります。スコア 0 は障害なし、スコア 6 は最大の障害に対応します。
24週目と48週目
PAQLQ(S) 合計スコア
時間枠：24週目と48週目。

24 週目と 48 週目の標準化小児喘息生活の質質問票 (PAQLQ(S)) の合計スコア。

PAQLQ(S) は、1 (最悪のコントロール) から 7 (最良のコントロール) までの 7 段階評価の 23 の質問です。 合計スコアは、23 問すべての平均として計算されます。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
24週目と48週目。
PAQLQ(S) 症状ドメイン スコア
時間枠：24週目と48週目。

24 週目と 48 週目の PAQLQ(S) 症状領域スコア。 PAQLQ(S) は、1 (最悪のコントロール) から 7 (最良のコントロール) までの 7 段階評価の 23 の質問です。 個々のドメイン スコアは、ドメイン内の項目の平均として計算されました。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
24週目と48週目。
PAQLQ(S) アクティビティ制限ドメイン スコア
時間枠：24週目と48週目。

24 週目と 48 週目の PAQLQ(S) 活動制限ドメイン スコア。 PAQLQ(S) は、1 (最悪のコントロール) から 7 (最良のコントロール) までの 7 段階評価の 23 の質問です。 個々のドメイン スコアは、このドメイン内の項目の平均として計算されます。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
24週目と48週目。
PAQLQ(S) 感情機能ドメインスコア
時間枠：24週目と48週目。

24 週目と 48 週目の PAQLQ(S) 感情機能ドメイン スコア。 PAQLQ(S) は、1 (最悪のコントロール) から 7 (最良のコントロール) までの 7 段階評価の 23 の質問です。 個々のドメイン スコアは、このドメイン内の項目の平均として計算されます。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
24週目と48週目。
24 週目と 48 週目の PAQLQ(S) の応答者
時間枠：24週目と48週目。

24 週目と 48 週目の PAQLQ(S) の応答者。 分析は以下のカテゴリーと定義を使用して実行されました：反応あり（試験ベースラインからの変化 ≥0.5）、変化なし（-0.5 < 試験ベースラインからの変化 <0.5）、および悪化（試験ベースラインからの変化 ≤-0.5）。 PAQLQ(S) 合計スコア反応者に対して統計的テストは実行されませんでした。

PAQLQ(S) は、1 (最悪のコントロール) から 7 (最良のコントロール) までの 7 段階評価の 23 の質問です。
24週目と48週目。
夜間覚醒時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24 週目と 48 週目の週平均に基づく夜間覚醒のベースラインからの変化。

夜間覚醒は、「喘息のせいで夜中に目が覚めましたか?」という質問によって評価されました。電子日記より。 スコアの範囲は 1 (目覚めなかった) から 5 (一晩中起きていた) です。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。
朝の喘息症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24週目と48週目の週平均に基づく朝の喘息症状のベースラインからの変化。

朝の喘息の症状は、「今朝の喘息の症状はどうでしたか?」という質問によって評価されました。 電子日記より。 スコアの範囲は 1 (喘息の症状なし) から 5 (非常に重度の喘息の症状) までです。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。
日中の喘息症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24週目と48週目の週平均に基づく日中の喘息症状のベースラインからの変化。

日中の喘息の症状は、「日中の喘息の症状はどうでしたか?」という質問によって評価されました。電子日記より。 スコアの範囲は 1 (喘息の症状なし) から 5 (非常に重度の喘息の症状) までです。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。
日中の活動制限のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24週目と48週目の週平均に基づく日中の活動制限のベースラインからの変化。

日中の活動制限は、「喘息のせいで、今日の活動がどの程度制限されましたか?」という質問によって評価されました。電子日記より。 スコアの範囲は 1 (制限なし) から 5 (完全に制限あり) です。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。
日中の息切れ体験のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24 週目と 48 週目の週平均に基づく日中の息切れ体験のベースラインからの変化。

日中の息切れの経験は、電子日記からの「日中にどの程度の息切れを経験しましたか」という質問によって評価されました。 スコアの範囲は 1 (なし) から 5 (非常に良い) までです。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。
日中の喘鳴や咳の経験におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24週目と48週目の週平均に基づく、日中の喘鳴または咳の経験のベースラインからの変化。

日中の喘鳴や咳の経験は、「​​日中に喘鳴や咳を経験しましたか?」という質問によって評価されました。電子日記より。 スコアの範囲は 1 (まったくない) から 5 (常に) です。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。
喘息の無症状日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

24 週目と 48 週目の週平均に基づく、喘息の症状のない日のベースラインからの変化。

その日、e-Diary (電子日記) を介して報告された症状がなく、その日中に e-Diary を介して報告された救急薬の使用がなかった場合、その日は喘息の症状がない日とみなされました。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

分析された参加者の数は統計モデルに含まれる参加者の数を表示し、各時点の N はその時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 24 週目、ベースラインと 48 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

協力者

Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月2日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.445
  • 2011-001758-26 (EudraCT番号：EudraCT)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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