Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двух доз тиотропия респимат® по сравнению с плацебо у детей с персистирующей астмой средней степени тяжести

2 июня 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности ингаляционного раствора тиотропия (2,5 мкг и 5 мкг), вводимого с помощью ингалятора Респимат® один раз в день вечером в течение 48 недель у детей (от 6 до 11 лет). лет) с умеренной персистирующей астмой

Общая цель исследования — оценить эффективность и безопасность ингаляционного раствора тиотропия, доставляемого с помощью ингалятора Респимат® (2,5 мкг и 5 мкг один раз в день вечером) в течение 48 недель, по сравнению с плацебо у детей (от 6 до 11 лет). со среднетяжелой персистирующей астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • 205.445.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 205.445.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 205.445.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 205.445.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 205.445.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Ajka, Венгрия
        • 205.445.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 205.445.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dombovar, Венгрия
        • 205.445.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала
        • 205.445.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Гватемала
        • 205.445.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Гватемала
        • 205.445.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Гватемала
        • 205.445.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Гватемала
        • 205.445.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 205.445.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 205.445.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • 205.445.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 205.445.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Германия
        • 205.445.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Германия
        • 205.445.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Германия
        • 205.445.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • 205.445.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • 205.445.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Guri, Корея, Республика
        • 205.445.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика
        • 205.445.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 205.445.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 205.445.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Корея, Республика
        • 205.445.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Латвия
      • Adazi, Латвия
        • 205.445.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baldone, Латвия
        • 205.445.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Латвия
        • 205.445.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Латвия
        • 205.445.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Латвия
        • 205.445.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Латвия
        • 205.445.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 205.445.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 205.445.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Литва
      • Siauliai, Литва
        • 205.445.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Литва
        • 205.445.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Литва
        • 205.445.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • 205.445.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
        • 205.445.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aveiro, Португалия
        • 205.445.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 205.445.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 205.445.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 205.445.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Португалия
        • 205.445.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Португалия
        • 205.445.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.445.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.445.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.445.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.445.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.445.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.445.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.445.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.445.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 205.445.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • 205.445.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • 205.445.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj Napoca, Румыния
        • 205.445.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • 205.445.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • 205.445.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 205.445.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 205.445.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 205.445.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • 205.445.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • 205.445.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • 205.445.38017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • 205.445.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Украина
        • 205.445.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Украина
        • 205.445.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Украина
        • 205.445.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 205.445.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Украина
        • 205.445.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • 205.445.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • 205.445.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Украина
        • 205.445.38016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина
        • 205.445.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Украина
        • 205.445.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • 205.445.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • 205.445.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  1. Все родители пациентов (или законные опекуны) должны подписать и поставить дату информированного согласия до участия в исследовании. Кроме того, от пациентов необходимо получить информированное согласие, подходящее для этой возрастной группы. Для фармакогеномного отбора проб требуется отдельное информированное согласие/согласие.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 11 лет.
  3. Все пациенты должны иметь как минимум 6-месячный анамнез астмы.
  4. Все пациенты должны были получать поддерживающую терапию ингаляционным кортикостероидом в стабильной средней дозе либо в виде монотерапии, либо в комбинации с другим контролирующим препаратом в течение как минимум 4 недель до визита 1. В то время как LTRA разрешен на протяжении всего исследования, LABA должен быть остановлен по крайней мере за 24 часа до визита 1, поскольку никакие LABA не разрешены во время периода скрининга и лечения в этом исследовании.
  5. Все пациенты должны иметь симптомы (частично контролируемые) на визите 1 и до рандомизации на визите 2, как определено в опроснике по контролю над астмой (ACQ-IA), средний балл >= 1,5.
  6. У всех пациентов должен быть объем форсированного выдоха за одну секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) >= 60% и =< 90% от прогнозируемой нормы на визите 1.
  7. Вариация абсолютных значений ОФВ1 на визите 1 (до приема бронходилататора, считается за 100 %) по сравнению с визитом 2 (до введения дозы) должна быть в пределах ± 30 %.
  8. Все пациенты должны подтвердить диагноз астмы по бронхорасширяющей обратимости при визите 1, что привело к увеличению ОФВ1 >= 12% через 15–30 минут после приема 200 мкг сальбутамола/альбутерола.
  9. Пациенты должны уметь правильно пользоваться ингалятором Респимат.
  10. Пациенты должны быть в состоянии выполнять все процедуры, связанные с исследованием, включая технически приемлемые тесты функции легких и использование электронного дневника/пикфлоуметра (требуется соответствие дневнику не менее 80%).

Критерий исключения:

Критерии исключения:

  1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от астмы.
  2. Пациенты с клинически значимыми отклонениями в гематологии или биохимическом анализе крови при скрининге.
  3. Пациенты с врожденным или приобретенным пороком сердца в анамнезе или пациенты, госпитализированные по поводу сердечного обморока или сердечной недостаточности в течение последнего года.
  4. Пациенты с любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией или сердечной аритмией, требующей вмешательства или изменения лекарственной терапии в течение последнего года.
  5. Пациенты со злокачественным новообразованием, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет.
  6. Пациенты с известным активным туберкулезом.
  7. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого.
  8. Пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации или завершили программу легочной реабилитации за шесть недель до визита 1.
  9. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам, БАК, ЭДТА или любым другим компонентам ингаляционного раствора, используемого с ингалятором Респимат.
  10. Беременные или кормящие пациентки, включая девушку в постменархальном периоде с положительным тестом мочи на беременность при визите 1.
  11. Постменархальная девочка детородного возраста, не использующая высокоэффективный метод контроля рождаемости.
  12. Пациенты, получавшие лечение анти-IgE в течение последних шести месяцев до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  13. Пациенты, получавшие системные кортикостероиды в течение четырех недель до визита 1.
  14. Пациенты, получавшие системные бета-адренергические препараты в течение четырех недель до визита 1.
  15. Пациенты, получавшие лечение пероральными бета-блокаторами в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  16. Пациенты, получавшие ингаляционные антихолинергические препараты длительного действия или системные антихолинергические препараты в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга, или получавшие ингаляционные антихолинергические препараты короткого действия в течение двух недель до визита 1.
  17. Пациенты, получавшие препараты теофиллина пролонгированного действия в течение четырех недель до визита 1 и/или в период скрининга, или получавшие препараты теофиллина короткого действия в течение двух недель до визита 1.
  18. Пациенты, которых лечили неодобренными и не рекомендованными в соответствии с международными рекомендациями экспериментальными препаратами для плановой терапии астмы в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  19. Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение шести периодов полувыведения согласно информации исследователя или за четыре недели (в зависимости от того, что больше) до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  20. Пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом исследовании.
  21. Пациенты с любым обострением астмы или инфекцией дыхательных путей за четыре недели до визита 1 и/или за четыре недели до визита 2. В случае ухудшения астмы, произошедшего за четыре недели до визита 1 и/или в течение четырех за несколько недель до визита 2 визит должен быть отложен.
  22. Пациенты, нуждающиеся в шести и более вдохах препарата для экстренной помощи в день в течение более чем двух дней подряд в течение четырех недель, предшествующих визиту 1, и/или в течение четырех недель, предшествующих визиту 2. Посещение 1 и/или за четыре недели до посещения 2 посещение должно быть отложено.
  23. Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения на прием лекарств до визита 1 и/или визита 2.
  24. Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой или любым другим заболеванием, при которых антихолинергическая терапия противопоказана.
  25. Пациенты с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени, что определяется клиренсом креатинина <50 мл/мин/1,73. m2 BSA, так как тиотропий преимущественно выводится почками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тиотропий в высоких дозах QD
Лекарство: Тиотропий в высоких дозах QD
2 срабатывания один раз в день вечером
Экспериментальный: Тиотропий в низких дозах QD
Лекарство: Тиотропий в низких дозах QD
2 срабатывания один раз в день вечером
Экспериментальный: Плацебо QD
Лекарство: Плацебо
2 срабатывания один раз в день вечером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик ОФВ1 (0–3 ч) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели.

Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового объема форсированного выдоха (ОФВ) за 1 секунду в течение первых 3 часов (ч) после введения дозы (пик ОФВ1 (0–3 ч)), измеренное на 24-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными на интересующий момент времени.
Исходный уровень и 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение минимального (до введения дозы) объема форсированного выдоха (ОФВ) за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 24-й и 48-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.
Пик ОФВ1 (0–3 ч) на 48-й неделе Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48.

Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового объема форсированного выдоха (ОФВ) за 1 секунду в течение первых 3 часов (ч) после введения дозы (пик ОФВ1 (0–3 ч)), измеренное на 48-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными на интересующий момент времени.
Исходный уровень и неделя 48.
ОФВ1 AUC (0–3 ч) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата на 24-й неделе

Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой (AUC) от 0 до 3 часов для FEV1 (AUC FEV1 (0-3 часа)) после 24 недель лечения. AUC рассчитывали по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (3 часа).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными на интересующий момент времени.
Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата на 24-й неделе
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в каждый отдельный момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 24 недели

Изменение ОФВ1 от исходного уровня до 24-й недели в каждый отдельный момент времени.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 24 недели
Изменение пика ФЖЕЛ (0–3 ч) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), измеренной в течение первых 3 часов после введения исследуемого препарата (пик ФЖЕЛ (0–3 ч)) через 24 и 48 недель лечения.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.
Минимальное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24, исходный уровень и неделя 48

Изменение минимальной (до введения дозы) ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 24-й и 48-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и неделя 24, исходный уровень и неделя 48
FVC AUC (0-3 ч) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой (AUC) от 0 до 3 часов для FVC (форсированной жизненной емкости легких) (FVC AUC (0-3h)) после 24 недель лечения. AUC рассчитывали по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (3 часа).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными на интересующий момент времени.
Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 24 недели
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем в каждый отдельный момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата на неделе 24.

Изменение ФЖЕЛ от исходного уровня до 24-й недели в каждый отдельный момент времени.

Представленные измеренные значения являются фактически скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата на неделе 24.
Использование спасательного лекарства PRN (Pro re Nata) в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества вдохов препарата для экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол), используемых в день (период 24 часа), исходя из среднего значения за неделю на 24-й и 48-й неделях.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.
Использование спасательных препаратов PRN в дневное время
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества вдохов препарата для экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол), используемых в дневное время, на основе среднего значения за неделю на 24-й и 48-й неделях.

Представленные измеренные значения являются фактически скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.
Использование спасательных препаратов PRN в ночное время
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества вдохов препарата экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол), используемых в ночное время, на основе среднего значения за неделю на 24-й и 48-й неделях.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) в амбулаторное изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение по сравнению с исходным уровнем утренней (утренней) пиковой скорости выдоха на основе среднего значения за неделю на 24-й и 48-й неделях.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.
ПОФ после полудня Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение по сравнению с исходным значением пиковой скорости выдоха в вечернее время (после полудня) на основе среднего значения за неделю на 24-й и 48-й неделях.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.
Изменение вариабельности PEF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение по сравнению с исходным уровнем вариабельности пиковой скорости выдоха на основе среднего значения за неделю на 24-й и 48-й неделях.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.
ОФВ1 утром Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего (утреннего) ОФВ1 на основе среднего значения за неделю на 24-й и 48-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.
ОФВ1 час дня Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение по сравнению с исходным уровнем вечернего (после полудня) ОФВ1 на основе среднего значения за неделю на 24-й и 48-й неделях.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.
Общий балл ACQ-IA
Временное ограничение: Недели 24 и 48.

Общая оценка опросника по контролю над астмой (ACQ-IA) после 24 и 48 недель лечения.

ACQ-IA представляет собой шкалу, содержащую 7 вопросов. Каждый вопрос имеет 7-балльную шкалу от 0 до 6. Оценка 0 соответствует отсутствию ухудшения, а оценка 6 соответствует максимальному ухудшению. Общий балл ACQ-IA рассчитывается как среднее значение ответов на все 7 вопросов.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Недели 24 и 48.
Анализ респондента ACQ-IA
Временное ограничение: Недели 24 и 48

Категории респондеров, основанные на общем балле ACQ-IA после 24 и 48 недель лечения. Анализ проводился с использованием следующих категорий и определений: ответивший (изменение от исходного уровня исследования ≤-0,5), без изменений (-0,5 <изменение от исходного уровня исследования <0,5) и ухудшение (изменение от исходного уровня исследования ≥0,5). Для респондеров с общим баллом ACQ-IA статистическое тестирование не проводилось.

ACQ-IA представляет собой шкалу, содержащую 7 вопросов, каждый вопрос имеет 7-балльную шкалу от 0 до 6; оценка 0 соответствует отсутствию ухудшения, а оценка 6 соответствует максимальному ухудшению.
Недели 24 и 48
Общий балл PAQLQ(S)
Временное ограничение: Недели 24 и 48.

Общий балл стандартизированного опросника качества жизни детей с бронхиальной астмой (PAQLQ(S)) на 24-й и 48-й неделях.

PAQLQ(S) состоит из 23 вопросов по 7-балльной шкале от 1 (худший контроль) до 7 (лучший контроль). Общий балл рассчитывается как среднее значение всех 23 вопросов.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Недели 24 и 48.
Оценка домена симптома PAQLQ(S)
Временное ограничение: Недели 24 и 48.

Оценка области симптомов PAQLQ(S) на 24-й и 48-й неделях. PAQLQ(S) состоит из 23 вопросов по 7-балльной шкале от 1 (худший контроль) до 7 (лучший контроль). Индивидуальная оценка домена рассчитывалась как среднее значение элементов в домене.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Недели 24 и 48.
Оценка домена ограничения активности PAQLQ(S)
Временное ограничение: Недели 24 и 48.

Оценка домена ограничения активности PAQLQ(S) на 24-й и 48-й неделях. PAQLQ(S) состоит из 23 вопросов по 7-балльной шкале от 1 (худший контроль) до 7 (лучший контроль). Оценка отдельного домена рассчитывается как среднее значение элементов в этом домене.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Недели 24 и 48.
Оценка домена эмоциональной функции PAQLQ(S)
Временное ограничение: Недели 24 и 48.

Оценка домена эмоциональной функции PAQLQ(S) на 24-й и 48-й неделях. PAQLQ(S) состоит из 23 вопросов по 7-балльной шкале от 1 (худший контроль) до 7 (лучший контроль). Оценка отдельного домена рассчитывается как среднее значение элементов в этом домене.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Недели 24 и 48.
Респонденты в PAQLQ(S) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 48.

Респонденты в PAQLQ(S) на 24-й и 48-й неделях. Анализ проводился с использованием следующих категорий и определений: ответивший (изменение по сравнению с исходным уровнем исследования ≥0,5), без изменений (-0,5 <изменение по сравнению с исходным уровнем исследования <0,5) и ухудшение (изменение по сравнению с исходным уровнем испытания ≤-0,5). Для респондеров с общим баллом PAQLQ(S) статистическое тестирование не проводилось.

PAQLQ(S) состоит из 23 вопросов по 7-балльной шкале от 1 (худший контроль) до 7 (лучший контроль).
Недели 24 и 48.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ночных пробуждений
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение по сравнению с исходным уровнем ночных пробуждений на основе среднего значения за неделю на 24-й и 48-й неделях.

Ночные пробуждения оценивали с помощью вопроса «Просыпались ли Вы ночью из-за астмы?» из электронного дневника. Оценки варьируются от 1 (не просыпался) до 5 (не спал всю ночь).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем утренних симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение по сравнению с исходным уровнем утренних симптомов астмы на основе среднего значения за неделю на 24-й и 48-й неделях.

Утренние симптомы астмы оценивали с помощью вопроса «Каковы были ваши симптомы астмы сегодня утром?» из электронного дневника. Баллы варьируются от 1 (нет симптомов астмы) до 5 (очень тяжелые симптомы астмы).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов дневной астмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение дневных симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем на основе среднего значения за неделю на 24-й и 48-й неделях.

Симптомы астмы в дневное время оценивались по вопросу «Как проявлялись симптомы астмы в течение дня?» из электронного дневника. Баллы варьируются от 1 (нет симптомов астмы) до 5 (очень тяжелые симптомы астмы).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.
Изменение ограничений дневной активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение ограничений дневной активности по сравнению с исходным уровнем на основе среднего значения за неделю на 24-й и 48-й неделях.

Ограничения активности в дневное время оценивались с помощью вопроса «насколько вы были ограничены в своих действиях сегодня из-за астмы?» из электронного дневника. Оценки варьируются от 1 (не ограничено) до 5 (полностью ограничено).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем дневных переживаний одышки
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение по сравнению с исходным уровнем дневных переживаний одышки на основе среднего значения за неделю на 24-й и 48-й неделях.

Дневные переживания одышки оценивали с помощью вопроса «насколько сильно одышку вы испытывали в течение дня» из электронного дневника. Оценки варьируются от 1 (нет) до 5 (очень много).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем дневных хрипов или кашля
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение по сравнению с исходным уровнем дневных хрипов или кашля на основе среднего значения за неделю на 24-й и 48-й неделях.

Дневные хрипы или кашель оценивались с помощью вопроса «Испытывали ли вы хрипы или кашель в течение дня?» из электронного дневника. Оценки варьируются от 1 (никогда) до 5 (все время).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней без симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Изменение количества дней без симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем на основе среднего значения за неделю на 24-й и 48-й неделях.

День считался днем ​​без симптомов астмы, если в течение этого дня не было сообщений о симптомах через e-Diary (электронный дневник) и не сообщалось об использовании лекарств неотложной помощи.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.

Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в статистическую модель, тогда как N для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
Исходный уровень и 24-я неделя, исходный уровень и 48-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205.445
  • 2011-001758-26 (Номер EudraCT: EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться