Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden Tiotropium Respimat®-annoksen teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla, joilla on kohtalainen jatkuva astma

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Respimat®-inhalaattorin kautta kerran päivässä iltaisin yli 48 viikon ajan lapsille (6-11) annetun tiotropiuminhalaatioliuoksen (2,5 mcg ja 5 mcg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Vuotta vanha) kohtalaisesti jatkuva astma

Kokeen yleisenä tarkoituksena on arvioida Respimat®-inhalaattorilla (2,5 mikrogrammaa ja 5 mikrogrammaa kerran päivässä iltaisin) annostellun tiotropiuminhalaatioliuoksen tehoa ja turvallisuutta 48 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla (6–11-vuotiaat). kohtalaisen jatkuvan astman kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 205.445.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 205.445.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Guri, Korean tasavalta
        • 205.445.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta
        • 205.445.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 205.445.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 205.445.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Korean tasavalta
        • 205.445.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Adazi, Latvia
        • 205.445.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baldone, Latvia
        • 205.445.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Latvia
        • 205.445.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Latvia
        • 205.445.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Latvia
        • 205.445.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Latvia
        • 205.445.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.445.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.445.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Liettua
      • Siauliai, Liettua
        • 205.445.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Liettua
        • 205.445.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Liettua
        • 205.445.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • 205.445.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugali
      • Amadora, Portugali
        • 205.445.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aveiro, Portugali
        • 205.445.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 205.445.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 205.445.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 205.445.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugali
        • 205.445.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugali
        • 205.445.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 205.445.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 205.445.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • 205.445.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • 205.445.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 205.445.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 205.445.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Saksa
        • 205.445.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • 205.445.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Saksa
        • 205.445.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Saksa
        • 205.445.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Saksa
        • 205.445.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • 205.445.38017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.445.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.445.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.445.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 205.445.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 205.445.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraina
        • 205.445.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.445.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.445.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 205.445.38016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 205.445.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • 205.445.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 205.445.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Ajka, Unkari
        • 205.445.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • 205.445.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dombovar, Unkari
        • 205.445.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.445.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.445.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.445.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.445.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.445.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.445.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.445.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.445.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • 205.445.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 205.445.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • 205.445.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 205.445.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 205.445.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.445.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • 205.445.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • 205.445.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit ovat:

  1. Kaikkien potilaiden vanhempien (tai laillisten huoltajien) on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Lisäksi potilailta on hankittava tälle ikäryhmälle sopiva tietoinen suostumus. Farmakogenomista näytteenottoa varten vaaditaan erillinen tietoinen suostumus.
  2. 6–11-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  3. Kaikilla potilailla on oltava vähintään 6 kuukauden astmahistoria.
  4. Kaikkien potilaiden on täytynyt saada ylläpitohoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla vakaalla keskiannoksella joko monohoitona tai yhdessä muun säätelylääkkeen kanssa vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1. Vaikka LTRA on sallittu koko kokeen ajan, LABA on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen käyntiä 1, koska LABA:t eivät ole sallittuja tämän kokeen seulonta- ja hoitojakson aikana.
  5. Kaikkien potilaiden on oltava oireettomia (osittain hallinnassa) käynnillä 1 ja ennen satunnaistamista käynnillä 2, kuten astmakontrollikyselyn (ACQ-IA) keskimääräinen pistemäärä on >= 1,5.
  6. Kaikilla potilailla on oltava keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) >= 60 % ja = < 90 % ennustetusta normaalista käynnillä 1.
  7. Käyntikäynnin 1 absoluuttisten FEV1-arvojen vaihtelun (ennen keuhkoputkia laajentava lääke, katsotaan 100 %) verrattuna käyntiin 2 (ennen annosta) on oltava ± 30 %.
  8. Kaikkien potilaiden on vahvistettava astmadiagnoosi keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä käynnillä 1, mikä johtaa FEV1:n nousuun >= 12 %, 15-30 minuuttia 200 mikrogramman salbutamoli/albuteroli-annoksen jälkeen.
  9. Potilaiden on osattava käyttää Respimat-inhalaattoria oikein.
  10. Potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien teknisesti hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit ja sähköisen päiväkirjan/huippuvirtausmittarin käyttö (päiväkirjan noudattamisen on oltava vähintään 80 %).

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin astma.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää poikkeavaa hematologiaa tai veren kemiaa seulonnassa.
  3. Potilaat, joilla on ollut synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus tai potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen pyörtymisen tai vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
  4. Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai lääkehoidon muutosta viimeisen vuoden aikana.
  5. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana.
  6. Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
  7. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio.
  8. Potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa tai ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen käyntiä 1.
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, BAC:lle, EDTA:lle tai muille Respimat-inhalaattorin kanssa käytettävän inhalaatioliuoksen aineosille.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat, mukaan lukien postmenarkaaliset tytöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1.
  11. Postmenarkialainen hedelmällisessä iässä oleva tyttö, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  12. Potilaat, joita on hoidettu anti-IgE-hoidolla viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  13. Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.
  14. Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä beeta-adrenergisilla lääkkeillä neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.
  15. Potilaat, joita on hoidettu suun kautta otetulla beetasalpaajalla neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  16. Potilaat, joita on hoidettu inhaloitavilla pitkävaikutteisilla antikolinergisilla lääkkeillä tai systeemisellä antikolinergisellä hoidolla neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana tai joita on hoidettu inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla antikolinergisilla lääkkeillä kahden viikon aikana ennen käyntiä 1.
  17. Potilaat, joita on hoidettu pitkävaikutteisilla teofylliinivalmisteilla neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana tai joita on hoidettu lyhytvaikutteisilla teofylliinivalmisteilla kahden viikon aikana ennen käyntiä 1.
  18. Potilaat, joita on hoidettu ei-hyväksytyillä ja kansainvälisten ohjeiden mukaan ei suositella kokeellisilla lääkkeillä rutiininomaiseen astman hoitoon neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  19. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuuden puoliintumisajan sisällä tutkijan tietojen mukaan tai neljä viikkoa (kumpi on suurempi) ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  20. Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen.
  21. Potilaat, joilla on akuutti astman paheneminen tai hengitystieinfektio neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai neljän viikon aikana ennen käyntiä 2. Jos astman paheneminen tapahtuu neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai neljällä viikolla viikkoa ennen käyntiä 2, vierailu on siirrettävä.
  22. Potilaat, jotka tarvitsevat kuusi tai useampaa pelastuslääkettä päivässä yli kahtena peräkkäisenä päivänä neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai neljän viikon aikana ennen käyntiä 2. Jos astman paheneminen tapahtuu neljän viikon aikana ennen käyntiä Vierailu 1 ja/tai käyntiä 2 edeltävien neljän viikon aikana käyntiä on siirrettävä.
  23. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan lääkitysrajoituksia ennen käyntiä 1 ja/tai käyntiä 2.
  24. Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma tai jokin muu sairaus, jossa antikolinerginen hoito on vasta-aiheista.
  25. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min/1,73 m2 BSA, koska tiotropium on pääasiassa munuaisten kautta erittynyt lääke.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropium suuri annos QD
Lääke: Tiotropium suuri annos QD
2 toimenpidettä kerran päivässä illalla
Kokeellinen: Tiotropium pieni annos QD
Lääke: Tiotropium pieni annos QD
2 toimenpidettä kerran päivässä illalla
Kokeellinen: Placebo QD
Lääke: Plasebo
2 toimenpidettä kerran päivässä illalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-huippu (0-3h) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa.

Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen huipputilavuudessa (FEV) 1 sekunnissa ensimmäisten 3 tunnin (h) annostelun jälkeen (FEV1-huippu(0-3h)) mitattuna viikolla 24.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavana ajankohtana.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos lähtötilanteesta minimiin (ennen annosta) pakotetussa uloshengitystilavuudessa (FEV) 1 sekunnissa (FEV1) mitattuna viikolla 24 ja 48.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.
FEV1-huippu (0-3h) viikolla 48 Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen huipputilavuudessa (FEV) 1 sekunnissa ensimmäisten 3 tunnin (h) aikana annostelun jälkeen (FEV1-huippu (0-3h)) mitattuna viikolla 48.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavana ajankohtana.
Lähtötilanne ja viikko 48.
FEV1 AUC (0-3h) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 24

Muutos käyrän alla olevan alueen (AUC) lähtötasosta 0:sta 3 tuntiin FEV1:lle (FEV1 AUC (0-3h)) 24 viikon hoidon jälkeen. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla (3 h).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavana ajankohtana.
Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 24
FEV1:n muutos lähtötasosta jokaisessa yksittäisessä aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 24

FEV1:n muutos lähtötasosta viikolle 24 kullakin yksittäisellä aikapisteellä.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 24
FVC-huippu(0-3h) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos lähtötasosta suurimmassa pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC), mitattuna ensimmäisen 3 tunnin aikana koelääkkeen annon jälkeen (FVC-huippu(0-3h)) 24 ja 48 viikon hoidon jälkeen.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.
FVC:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48

Muutos lähtötasosta Trough (ennen annosta) FVC:ssä, mitattuna viikolla 24 ja 48.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48
FVC AUC (0-3h) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 24

Muutos käyrän alla olevan alueen (AUC) lähtötasosta 0:sta 3 tuntiin FVC:n (FVC AUC (0-3h)) osalta 24 viikon hoidon jälkeen. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla (3 h).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavana ajankohtana.
Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 24
FVC:n muutos lähtötasosta jokaisessa yksittäisessä aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 24

FVC:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kullakin yksittäisellä aikapisteellä.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 24
PRN (Pro re Nata) -pelastuslääkkeiden käyttö päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos lähtötasosta pelastuslääkityksen (salbutamoli/albuteroli) imumäärässä, joka on käytetty päivässä (24 tunnin jakso) perustuen viikoittaiseen keskiarvoon viikoilla 24 ja 48.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.
PRN-pelastuslääkkeiden käyttö päiväsaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos lähtötilanteesta päiväsaikaan käytettyjen pelastuslääkitysten (salbutamoli/albuteroli) imumäärässä viikkojen 24 ja 48 keskiarvon perusteella.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.
PRN-pelastuslääkkeiden käyttö yöaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos lähtötilanteesta yöaikaan käytettyjen pelastuslääkitysten (salbutamoli/albuteroli) imumäärässä viikkojen 24 ja 48 keskiarvon perusteella.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) aamupäivän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos lähtötilanteesta aamulla (aam.) uloshengityshuippuvirtaus perustuu viikoittaiseen keskiarvoon viikoilla 24 ja 48.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.
PEF p.m. Muuta lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos lähtötilanteesta illalla (p.m.) uloshengityshuippuvirtaus perustuu viikoittaiseen keskiarvoon viikoilla 24 ja 48.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.
PEF-vaihtelun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos lähtötasosta uloshengitysvirtauksen huipun vaihtelussa, joka perustuu viikoittaiseen keskiarvoon viikoilla 24 ja 48.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.
FEV1 a.m Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos lähtötilanteesta aamulla (aam.) FEV1, joka perustuu viikoittaiseen keskiarvoon viikoilla 24 ja 48.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.
FEV1 p.m. Muuta lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos lähtötilanteesta illalla (p.m.) FEV1 perustuen viikoittaiseen keskiarvoon viikoilla 24 ja 48.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.
ACQ-IA kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48.

Haastattelijan antaman astman kontrollikyselyn (ACQ-IA) kokonaispistemäärä 24 ja 48 viikon hoidon jälkeen.

ACQ-IA on asteikko, joka sisältää 7 kysymystä. Jokaisessa kysymyksessä on 7 pisteen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-6. Pistemäärä 0 vastaa ei-vamman heikkenemistä ja pistemäärä 6 vastaa maksimaalista vajaatoimintaa. ACQ-IA kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 7 kysymyksen vastausten keskiarvona.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Viikot 24 ja 48.
ACQ-IA-vastaajaanalyysi
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48

Responder-luokat perustuvat ACQ-IA-kokonaispisteisiin 24 ja 48 viikon hoidon jälkeen. Analyysi suoritettiin käyttämällä seuraavia luokkia ja määritelmiä: vaste (muutos tutkimuksen lähtötasosta ≤-0,5), ei muutosta (-0,5 <muutos tutkimuksen lähtötasosta <0,5) ja paheneminen (muutos tutkimuksen lähtötasosta ≥ 0,5). ACQ-IA:n kokonaispistemäärään vastanneille ei tehty tilastollista testausta.

ACQ-IA on asteikko, joka sisältää 7 kysymystä, jokaisessa kysymyksessä on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-6; pistemäärä 0 vastaa ei-vamman heikkenemistä ja pistemäärä 6 vastaa enimmäisvahinkoa.
Viikot 24 ja 48
PAQLQ(S) Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48.

Standardisoidun lasten astman elämänlaatukyselyn (PAQLQ(S)) kokonaispistemäärä viikoilla 24 ja 48.

PAQLQ(S) on 23 kysymystä 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (huonoin kontrolli) 7:ään (paras kontrolli). Kokonaispisteet lasketaan kaikkien 23 kysymyksen keskiarvona.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Viikot 24 ja 48.
PAQLQ(S) Symptom Domain Score
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48.

PAQLQ(S) -oirealueen pisteet viikoilla 24 ja 48. PAQLQ(S) on 23 kysymystä 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (huonoin kontrolli) 7:ään (paras kontrolli). Yksittäisen toimialueen pisteet laskettiin toimialueen kohteiden keskiarvona.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Viikot 24 ja 48.
PAQLQ(S) Activity Limitation Domain Score
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48.

PAQLQ(S)-aktiivisuusrajoitusalueen pisteet viikoilla 24 ja 48. PAQLQ(S) on 23 kysymystä 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (huonoin kontrolli) 7:ään (paras kontrolli). Yksittäisen verkkotunnuksen pisteet lasketaan tämän verkkotunnuksen kohteiden keskiarvona.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Viikot 24 ja 48.
PAQLQ(S) Emotional Function Domain Score
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48.

PAQLQ(S) tunnefunktioalueen pisteet viikoilla 24 ja 48. PAQLQ(S) on 23 kysymystä 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (huonoin kontrolli) 7:ään (paras kontrolli). Yksittäisen verkkotunnuksen pisteet lasketaan tämän verkkotunnuksen kohteiden keskiarvona.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Viikot 24 ja 48.
Vastaajat PAQLQ(S):ssä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48.

Vastaajat PAQLQ(S):ssä viikoilla 24 ja 48. Analyysi suoritettiin käyttämällä seuraavia luokkia ja määritelmiä: vaste (muutos tutkimuksen lähtötasosta ≥0,5), ei muutosta (-0,5 <muutos tutkimuksen lähtötasosta <0,5) ja paheneminen (muutos tutkimuksen lähtötasosta ≤-0,5). Tilastollista testausta ei suoritettu PAQLQ(S)-kokonaispisteisiin vastaajille.

PAQLQ(S) on 23 kysymystä 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (huonoin kontrolli) 7:ään (paras kontrolli).
Viikot 24 ja 48.
Muutos lähtötilanteesta Nighttime Awakeningsissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos perustasosta öisissä heräämisissä viikkojen 24 ja 48 keskiarvon perusteella.

Yöheräilyjä arvioitiin kysymyksellä "Herkäsitkö yöllä astmasi takia?" e-päiväkirjasta. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei herännyt) 5:een (oli hereillä koko yön).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.
Muutos lähtötasosta aamu-astman oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos lähtötilanteesta aamun astmaoireissa viikkokeskiarvon perusteella viikoilla 24 ja 48.

Aamun astmaoireita arvioitiin kysymyksellä "miten astmaoireesi olivat tänä aamuna?" e-päiväkirjasta. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei astmaoireita) 5:een (erittäin vaikeita astmaoireita).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.
Muutos perustilanteesta päiväaikaisissa astman oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Päivittäisten astmaoireiden muutos lähtötilanteesta viikkojen 24 ja 48 keskiarvon perusteella.

Päivisin astmaoireita arvioitiin kysymyksellä "miten astmaoireesi olivat päivän aikana?" e-päiväkirjasta. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei astmaoireita) 5:een (erittäin vaikeita astmaoireita).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.
Muutos perustilanteesta päiväaktiviteettirajoituksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos lähtötilanteesta päivittäisissä aktiivisuusrajoituksissa viikkokeskiarvon perusteella viikoilla 24 ja 48.

Päiväaktiivisuuden rajoituksia arvioitiin kysymyksellä "kuinka rajoittunut olit aktiivisuudessasi tänään astmasi vuoksi?" e-päiväkirjasta. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei rajoitettu) 5:een (täysin rajoitettu).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.
Muutos lähtötilanteesta päiväsaikaan hengenahdistuskokemuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos lähtötilanteesta päivittäisissä hengenahdistuskokemuksissa viikkojen 24 ja 48 keskiarvon perusteella.

Päivän hengenahdistuksen kokemuksia arvioitiin e-päiväkirjan kysymyksellä "kuinka paljon hengenahdistusta koit päivän aikana". Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei mitään) 5:een (erittäin paljon).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.
Muutos lähtötilanteesta hengityksen tai yskän päiväsaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos lähtötilanteesta päivittäisissä hengityksen tai yskän kokemuksissa viikkojen 24 ja 48 keskiarvon perusteella.

Päivän hengityksen tai yskän kokemuksia arvioitiin kysymyksellä "Käsittekö hengityksen vinkumista tai yskää päivän aikana?" e-päiväkirjasta. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (aina).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.
Muutos perustilanteesta astman oireettomina päivinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Muutos lähtötasosta astman oireettomissa päivissä perustuen viikoittaiseen keskiarvoon viikoilla 24 ja 48.

Päivä katsottiin astman oireettomaksi päiväksi, jos e-Diaryn (sähköisen päiväkirjan) kautta ei raportoitu oireita eikä eDiaryn kautta raportoitu pelastuslääkitystä kyseisen päivän aikana.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.

Analysoitu osallistujien määrä näyttää tilastolliseen malliin sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas N:t kunkin aikapisteen osalta näyttävät osallistujien määrän, joilla on saatavilla dataa kyseisellä aikapisteellä.
Lähtötilanne ja viikko 24, lähtötilanne ja viikko 48.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.445
  • 2011-001758-26 (EudraCT-numero: EudraCT)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa