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Efficacia e sicurezza di 2 dosi di Tiotropio Respimat® rispetto al placebo nei bambini con asma moderatamente persistente

2 giugno 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per inalazione di tiotropio (2,5 mcg e 5 mcg) somministrata tramite l'inalatore Respimat® una volta al giorno alla sera per 48 settimane nei bambini (da 6 a 11 anni) anni) con asma moderatamente persistente

Lo scopo generale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per inalazione di tiotropio erogata tramite l'inalatore Respimat® (2,5 mcg e 5 mcg una volta al giorno la sera) per 48 settimane, rispetto al placebo, nei bambini (da 6 a 11 anni) con asma moderatamente persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
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      • Sofia, Bulgaria
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  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 205.445.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 205.445.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Guri, Corea, Repubblica di
        • 205.445.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • 205.445.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 205.445.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 205.445.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Corea, Repubblica di
        • 205.445.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 205.445.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 205.445.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 205.445.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 205.445.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 205.445.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 205.445.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 205.445.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 205.445.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • 205.445.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 205.445.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 205.445.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Germania
        • 205.445.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 205.445.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Germania
        • 205.445.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Germania
        • 205.445.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 205.445.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettonia
      • Adazi, Lettonia
        • 205.445.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baldone, Lettonia
        • 205.445.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Lettonia
        • 205.445.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lettonia
        • 205.445.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettonia
        • 205.445.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettonia
        • 205.445.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonia
        • 205.445.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonia
        • 205.445.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituania
      • Siauliai, Lituania
        • 205.445.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Lituania
        • 205.445.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituania
        • 205.445.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • 205.445.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • 205.445.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aveiro, Portogallo
        • 205.445.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 205.445.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 205.445.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 205.445.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 205.445.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 205.445.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • 205.445.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 205.445.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 205.445.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • 205.445.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • 205.445.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 205.445.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 205.445.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 205.445.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • 205.445.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • 205.445.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • 205.445.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • 205.445.38017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • 205.445.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina
        • 205.445.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina
        • 205.445.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • 205.445.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 205.445.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ucraina
        • 205.445.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • 205.445.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • 205.445.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucraina
        • 205.445.38016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucraina
        • 205.445.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ucraina
        • 205.445.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • 205.445.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Ajka, Ungheria
        • 205.445.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 205.445.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dombovar, Ungheria
        • 205.445.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono:

  1. Tutti i genitori dei pazienti (o il tutore legale) devono firmare e datare un consenso informato prima della partecipazione allo studio. Inoltre, deve essere ottenuto dai pazienti un consenso informato adatto a questa fascia di età. Per il campionamento farmacogenomico è richiesto un consenso/assenso informato separato.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 11 anni.
  3. Tutti i pazienti devono avere almeno 6 mesi di storia di asma.
  4. Tutti i pazienti devono essere stati in trattamento di mantenimento con un corticosteroide per via inalatoria a una dose media stabile, in monoterapia o in combinazione con un altro farmaco di controllo, per almeno 4 settimane prima della Visita 1. Sebbene l'LTRA sia consentito per tutta la durata dello studio, il LABA deve essere interrotto almeno 24 ore prima della Visita 1, poiché non sono consentiti LABA durante il periodo di screening e trattamento di questo studio.
  5. Tutti i pazienti devono essere sintomatici (parzialmente controllati) alla Visita 1 e prima della randomizzazione alla Visita 2 come definito da un punteggio medio del questionario sul controllo dell'asma (ACQ-IA) >= 1,5.
  6. Tutti i pazienti devono avere un volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1) >= 60% e =< 90% del normale previsto alla Visita 1.
  7. La variazione dei valori assoluti di FEV1 della Visita 1 (pre-broncodilatatore, considerato come 100%) rispetto alla Visita 2 (pre-dose) deve essere compresa entro ± 30%.
  8. Tutti i pazienti devono confermare la diagnosi di asma mediante la reversibilità del broncodilatatore alla Visita 1, con conseguente aumento del FEV1 >= 12%, da 15 a 30 minuti dopo 200 mcg di salbutamolo/albuterolo.
  9. I pazienti devono essere in grado di utilizzare correttamente l'inalatore Respimat.
  10. I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure correlate allo studio, compresi i test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e l'uso di un diario elettronico/misuratore di picco di flusso (è richiesta una conformità del diario di almeno l'80%).

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono:

  1. Pazienti con una malattia significativa diversa dall'asma.
  2. Pazienti con ematologia o chimica del sangue anormali clinicamente rilevanti allo screening.
  3. Pazienti con una storia di cardiopatia congenita o acquisita o pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per sincope o insufficienza cardiaca nell'ultimo anno.
  4. Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o aritmia cardiaca che richiede un intervento o un cambiamento nella terapia farmacologica nell'ultimo anno.
  5. Pazienti con un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni.
  6. Pazienti con tubercolosi attiva nota.
  7. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare.
  8. Pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare o che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la Visita 1.
  9. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, BAC, EDTA o qualsiasi altro componente della soluzione per inalazione utilizzata con l'inalatore Respimat.
  10. Pazienti donne incinte o che allattano, inclusa la ragazza dopo il menarca con un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1.
  11. Ragazza postmenarca in età fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  12. Pazienti che sono stati trattati con trattamento anti-IgE negli ultimi sei mesi prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  13. Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi sistemici entro quattro settimane prima della Visita 1.
  14. Pazienti che sono stati trattati con beta-adrenergici sistemici entro quattro settimane prima della Visita 1.
  15. Pazienti che sono stati trattati con farmaci beta-bloccanti orali entro quattro settimane prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  16. Pazienti che sono stati trattati con anticolinergici a lunga durata d'azione per via inalatoria o trattamento anticolinergico sistemico nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening o che sono stati trattati con anticolinergici a breve durata d'azione per via inalatoria nelle due settimane precedenti la Visita 1.
  17. Pazienti che sono stati trattati con preparazioni di teofillina a lunga durata d'azione entro quattro settimane prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening o che sono stati trattati con preparazioni di teofillina a breve durata d'azione entro due settimane prima della Visita 1.
  18. Pazienti che sono stati trattati con farmaci sperimentali non approvati e secondo le linee guida internazionali non raccomandati per la terapia di routine dell'asma entro quattro settimane prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  19. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro sei emivite secondo le informazioni dello sperimentatore, o quattro settimane (qualunque sia maggiore) prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  20. Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio.
  21. Pazienti con qualsiasi esacerbazione asmatica acuta o infezione del tratto respiratorio nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o nelle quattro settimane precedenti la Visita 2. In caso di peggioramento dell'asma verificatosi nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o nelle quattro settimane prima della Visita 2, la visita deve essere posticipata.
  22. Pazienti che necessitano di sei o più erogazioni di farmaci al bisogno al giorno per più di due giorni consecutivi nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o nelle quattro settimane precedenti la Visita 2. In caso di peggioramento dell'asma verificatosi nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o nelle quattro settimane precedenti la Visita 2, la visita deve essere posticipata.
  23. Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni terapeutiche prima della Visita 1 e/o della Visita 2.
  24. Pazienti con un noto glaucoma ad angolo chiuso o qualsiasi altra malattia per la quale il trattamento anticolinergico è controindicato.
  25. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, definita da una clearance della creatinina <50 ml/min/1,73 m2 BSA, poiché tiotropio è un farmaco escreto prevalentemente per via renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiotropio dose elevata QD
Droga: Tiotropio dose elevata QD
2 erogazioni una volta al giorno la sera
Sperimentale: Tiotropio basso dosaggio QD
Droga: Tiotropio basso dosaggio QD
2 erogazioni una volta al giorno la sera
Sperimentale: QD placebo
Droga: Placebo
2 erogazioni una volta al giorno la sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco FEV1 (0-3 ore) Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane.

Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato di picco (FEV1) in 1 secondo entro le prime 3 ore (h) dopo la somministrazione (FEV1 picco (0-3 ore)) misurato alla settimana 24.

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti con dati disponibili nel punto temporale di interesse.
Basale e 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione minima del FEV1 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato (FEV1) minimo (pre-dose) in 1 secondo (FEV1) misurato alla settimana 24 e 48.

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.
Picco FEV1 (0-3 ore) alla settimana 48 Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato di picco (FEV1) in 1 secondo entro le prime 3 ore (h) dopo la somministrazione (FEV1 picco (0-3 ore)) misurato alla settimana 48.

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti con dati disponibili nel punto temporale di interesse.
Basale e settimana 48.
FEV1 AUC (0-3h) Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 24

Variazione dal basale dell'area sotto la curva (AUC) da 0 a 3 ore per FEV1 (FEV1 AUC (0-3h)) dopo 24 settimane di trattamento. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale divisa per il tempo di osservazione (3h).

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti con dati disponibili nel punto temporale di interesse.
Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 24
FEV1 Variazione rispetto al basale in ogni singolo punto temporale
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco a 24 settimane

Variazione del FEV1 dal basale alla settimana 24 in ogni singolo punto temporale.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco a 24 settimane
Picco FVC (0-3 ore) Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale della massima capacità vitale forzata (FVC) misurata entro le prime 3 ore dopo la somministrazione del farmaco di prova (picco FVC (0-3 ore)) dopo 24 e 48 settimane di trattamento.

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.
Variazione minima di FVC rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48

Variazione rispetto al basale della FVC minima (pre-dose) misurata alla settimana 24 e 48.

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48
FVC AUC (0-3h) Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco a 24 settimane

Variazione rispetto al basale dell'area sotto la curva (AUC) da 0 a 3 ore per FVC (capacità vitale forzata) (FVC AUC (0-3 ore)) dopo 24 settimane di trattamento. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale divisa per il tempo di osservazione (3h).

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti con dati disponibili nel punto temporale di interesse.
Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco a 24 settimane
Variazione FVC dal basale in ogni singolo punto temporale
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 24

Variazione di FVC dal basale alla settimana 24 in ogni singolo punto temporale.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 24
Uso di farmaci di salvataggio PRN (Pro re Nata) al giorno
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale del numero di spruzzi di farmaci al bisogno (salbutamolo/albuterolo) utilizzati al giorno (periodo di 24 ore) in base alla media settimanale alle settimane 24 e 48.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.
Uso di farmaci di salvataggio PRN durante il giorno
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale del numero di spruzzi di farmaci al bisogno (salbutamolo/albuterolo) utilizzati durante il giorno sulla base della media settimanale alle settimane 24 e 48.

I valori misurati presentati sono in realtà mezzi corretti

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.
Uso di farmaci di salvataggio PRN durante la notte
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale del numero di spruzzi di farmaci al bisogno (salbutamolo/albuterolo) utilizzati durante la notte sulla base della media settimanale alle settimane 24 e 48.

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.
Picco di flusso espiratorio (PEF) al mattino Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco mattutino (a.m.) in base alla media settimanale alle settimane 24 e 48.

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.
PEF pm Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale nel flusso espiratorio di picco serale (pomeriggio) basato sulla media settimanale alle settimane 24 e 48.

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.
Variazione della variabilità del PEF rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale della variabilità del flusso espiratorio di picco in base alla media settimanale alla settimana 24 e 48.

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.
FEV1 al mattino Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale del FEV1 mattutino (a.m.) in base alla media settimanale alla settimana 24 e 48.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.
FEV 13:00 Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione del FEV1 serale (pomeridiano) rispetto al basale in base alla media settimanale alla settimana 24 e 48.

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.
Punteggio totale ACQ-IA
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48.

Punteggio totale del questionario per il controllo dell'asma somministrato dall'intervistatore (ACQ-IA) dopo 24 e 48 settimane di trattamento.

L'ACQ-IA è una scala contenente 7 domande. Ogni domanda ha una scala di 7 punti che va da 0 a 6. Un punteggio di 0 corrisponde a nessuna compromissione e un punteggio di 6 corrisponde alla massima compromissione. Il punteggio totale ACQ-IA è calcolato come media delle risposte a tutte e 7 le domande.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Settimane 24 e 48.
Analisi del risponditore ACQ-IA
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48

Categorie di responder basate sul punteggio totale ACQ-IA dopo 24 e 48 settimane di trattamento. L'analisi è stata eseguita utilizzando le seguenti categorie e definizioni: responder (variazione rispetto al basale dello studio ≤-0,5), nessun cambiamento (-0,5 <variazione rispetto al basale dello studio <0,5) e peggioramento (variazione rispetto al basale dello studio ≥0,5). Non è stato eseguito alcun test statistico per i rispondenti con punteggio totale ACQ-IA.

L'ACQ-IA è una scala contenente 7 domande, ogni domanda ha una scala a 7 punti che va da 0 a 6; un punteggio pari a 0 corrisponde a nessuna compromissione e un punteggio pari a 6 corrisponde alla massima compromissione.
Settimane 24 e 48
PAQLQ(S) Punteggio totale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48.

Punteggio totale standardizzato del questionario sulla qualità della vita per l'asma pediatrico (PAQLQ(S)) alle settimane 24 e 48.

Il PAQLQ(S) è composto da 23 domande su una scala a 7 punti, da 1 (peggior controllo) a 7 (miglior controllo). Il punteggio totale è calcolato come media di tutte le 23 domande.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Settimane 24 e 48.
PAQLQ(S) Sintomo Dominio Punteggio
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48.

Punteggio del dominio dei sintomi PAQLQ(S) alle settimane 24 e 48. Il PAQLQ(S) è composto da 23 domande su una scala a 7 punti, da 1 (peggior controllo) a 7 (miglior controllo). Il punteggio del dominio individuale è stato calcolato come media degli elementi nel dominio.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Settimane 24 e 48.
PAQLQ(S) Punteggio del dominio di limitazione dell'attività
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48.

Punteggio del dominio di limitazione dell'attività PAQLQ(S) alle settimane 24 e 48. Il PAQLQ(S) è composto da 23 domande su una scala a 7 punti, da 1 (peggior controllo) a 7 (miglior controllo). Il punteggio del dominio individuale viene calcolato come media degli elementi in questo dominio.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Settimane 24 e 48.
PAQLQ(S) Punteggio del dominio della funzione emotiva
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48.

Punteggio del dominio della funzione emotiva PAQLQ(S) alle settimane 24 e 48. Il PAQLQ(S) è composto da 23 domande su una scala a 7 punti, da 1 (peggior controllo) a 7 (miglior controllo). Il punteggio del dominio individuale viene calcolato come media degli elementi in questo dominio.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Settimane 24 e 48.
Responder in PAQLQ(S) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48.

Responder in PAQLQ(S) alle settimane 24 e 48. L'analisi è stata eseguita utilizzando le seguenti categorie e definizioni: responder (variazione rispetto al basale dello studio ≥0,5), nessun cambiamento (-0,5 <variazione rispetto al basale dello studio <0,5) e peggioramento (variazione rispetto al basale dello studio ≤-0,5). Non è stato eseguito alcun test statistico per i rispondenti con punteggio totale PAQLQ(S).

Il PAQLQ(S) è composto da 23 domande su una scala a 7 punti, da 1 (peggior controllo) a 7 (miglior controllo).
Settimane 24 e 48.
Cambiamento rispetto al basale nei risvegli notturni
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale nei risvegli notturni in base alla media settimanale alle settimane 24 e 48.

I risvegli notturni sono stati valutati dalla domanda "Ti sei svegliato durante la notte a causa della tua asma?" dal diario elettronico. I punteggi vanno da 1 (non si è svegliato) a 5 (è stato sveglio tutta la notte).

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.
Cambiamento rispetto al basale nei sintomi dell'asma mattutino
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale dei sintomi mattutini dell'asma in base alla media settimanale alle settimane 24 e 48.

I sintomi mattutini dell'asma sono stati valutati dalla domanda "come sono stati i sintomi dell'asma questa mattina?" dal diario elettronico. I punteggi vanno da 1 (nessun sintomo di asma) a 5 (sintomi di asma molto gravi).

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.
Cambiamento rispetto al basale nei sintomi dell'asma diurno
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale dei sintomi diurni dell'asma in base alla media settimanale alle settimane 24 e 48.

I sintomi dell'asma durante il giorno sono stati valutati dalla domanda "come sono stati i sintomi dell'asma durante il giorno?" dal diario elettronico. I punteggi vanno da 1 (nessun sintomo di asma) a 5 (sintomi di asma molto gravi).

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.
Cambiamento rispetto al basale nelle limitazioni delle attività diurne
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale delle limitazioni dell'attività diurna in base alla media settimanale alle settimane 24 e 48.

Le limitazioni delle attività diurne sono state valutate dalla domanda "Quanto sei stato limitato nelle tue attività oggi a causa della tua asma?" dal diario elettronico. I punteggi vanno da 1 (non limitato) a 5 (totalmente limitato).

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.
Cambiamento rispetto al basale nelle esperienze diurne di mancanza di respiro
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale delle esperienze diurne di mancanza di respiro in base alla media settimanale alle settimane 24 e 48.

Le esperienze diurne di mancanza di respiro sono state valutate dalla domanda "quanta mancanza di respiro hai sperimentato durante il giorno" dall'e-diary. I punteggi vanno da 1 (nessuno) a 5 (un ottimo affare).

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.
Cambiamento rispetto al basale nelle esperienze diurne di respiro sibilante o tosse
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale delle esperienze diurne di respiro sibilante o tosse in base alla media settimanale alle settimane 24 e 48.

Le esperienze diurne di respiro sibilante o tosse sono state valutate dalla domanda "ha avuto respiro sibilante o tosse durante il giorno?" dal diario elettronico. I punteggi vanno da 1 (per niente) a 5 (sempre).

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.
Variazione rispetto al basale nei giorni senza sintomi di asma
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Variazione rispetto al basale nei giorni senza sintomi di asma in base alla media settimanale alle settimane 24 e 48.

Un giorno è stato considerato come un giorno senza sintomi di asma se non sono stati segnalati sintomi tramite l'e-Diary (diario elettronico) e nessun uso di farmaci di emergenza riportato tramite l'eDiary durante quel giorno.

I valori misurati presentati sono in realtà medie aggiustate.

Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti inclusi nel modello statistico, mentre le N per ogni punto temporale mostrano il numero di partecipanti con dati disponibili in quel punto temporale.
Basale e settimana 24, basale e settimana 48.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.445
  • 2011-001758-26 (Numero EudraCT: EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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