Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 2 doser Tiotropium Respimat® sammenlignet med placebo hos børn med moderat vedvarende astma

2. juni 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppeforsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Tiotropium-inhalationsopløsning (2,5 mcg og 5 mcg) leveret via Respimat®-inhalator én gang dagligt om aftenen over 48 uger hos børn (6 til 11 år) år gammel) med moderat vedvarende astma

Det overordnede formål med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tiotropium-inhalationsopløsning leveret via Respimat®-inhalator (2,5 mcg og 5 mcg en gang dagligt om aftenen) over 48 uger, sammenlignet med placebo, hos børn (6 til 11 år) med moderat vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 205.445.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 205.445.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 205.445.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 205.445.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 205.445.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 205.445.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 205.445.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 205.445.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 205.445.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 205.445.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 205.445.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 205.445.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 205.445.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 205.445.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 205.445.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 205.445.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 205.445.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • 205.445.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 205.445.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 205.445.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 205.445.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • 205.445.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • 205.445.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Guri, Korea, Republikken
        • 205.445.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 205.445.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 205.445.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 205.445.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republikken
        • 205.445.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Adazi, Letland
        • 205.445.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baldone, Letland
        • 205.445.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Letland
        • 205.445.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Letland
        • 205.445.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Letland
        • 205.445.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letland
        • 205.445.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.445.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.445.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Siauliai, Litauen
        • 205.445.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Litauen
        • 205.445.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.445.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • 205.445.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 205.445.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aveiro, Portugal
        • 205.445.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.445.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.445.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.445.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.445.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.445.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • 205.445.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 205.445.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • 205.445.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • 205.445.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 205.445.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 205.445.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 205.445.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 205.445.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Tyskland
        • 205.445.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 205.445.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 205.445.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • 205.445.38017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 205.445.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • 205.445.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • 205.445.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 205.445.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 205.445.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraine
        • 205.445.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 205.445.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 205.445.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 205.445.38016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 205.445.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraine
        • 205.445.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 205.445.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • 205.445.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 205.445.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dombovar, Ungarn
        • 205.445.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier er:

  1. Alle patienters forældre (eller værge) skal underskrive og datere et informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget. Derudover skal der indhentes et informeret samtykke, der passer til denne aldersgruppe, fra patienterne. Der kræves et særskilt informeret samtykke/samtykke til farmakogenomisk prøveudtagning.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 6 og 11 år.
  3. Alle patienter skal have mindst 6 måneders astmahistorie.
  4. Alle patienter skal have været i vedligeholdelsesbehandling med et inhaleret kortikosteroid i en stabil medium dosis, enten som monobehandling eller i kombination med anden kontrolmedicin, i mindst 4 uger før besøg 1. Mens LTRA er tilladt under hele forsøget, skal LABA stoppes mindst 24 timer før besøg 1, da ingen LABA'er er tilladt under screenings- og behandlingsperioden for dette forsøg.
  5. Alle patienter skal være symptomatiske (delvist kontrollerede) ved besøg 1 og før randomisering ved besøg 2 som defineret af et astmakontrolspørgeskema (ACQ-IA) gennemsnitsscore >= 1,5.
  6. Alle patienter skal have en præbronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) >= 60 % og =< 90 % af forventet normal ved besøg 1.
  7. Variation af absolutte FEV1-værdier for besøg 1 (præ-bronkodilatator, betragtet som 100 %) sammenlignet med besøg 2 (før-dosis) skal være inden for ± 30 %.
  8. Alle patienter skal bekræfte diagnosen astma ved bronkodilatatorreversibilitet ved besøg 1, hvilket resulterer i en stigning i FEV1 på >= 12 %, 15 til 30 minutter efter 200 mcg salbutamol/albuterol.
  9. Patienterne skal kunne bruge Respimat-inhalatoren korrekt.
  10. Patienter skal være i stand til at udføre alle forsøgsrelaterede procedurer, herunder teknisk acceptable lungefunktionstests og brug af elektronisk dagbog/peak flowmåler (dagbogsoverensstemmelse på mindst 80 % er påkrævet).

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier er:

  1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end astma.
  2. Patienter med en klinisk relevant unormal hæmatologi eller blodkemi ved screening.
  3. Patienter med en historie med medfødt eller erhvervet hjertesygdom eller patienter, der har været indlagt for hjertesynkope eller hjertesvigt i løbet af det seneste år.
  4. Patienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi, der kræver intervention eller ændring i lægemiddelbehandling inden for det seneste år.
  5. Patienter med en malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år.
  6. Patienter med kendt aktiv tuberkulose.
  7. Patienter, der har gennemgået torakotomi med lungeresektion.
  8. Patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram eller har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger før besøg 1.
  9. Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, BAC, EDTA eller andre komponenter i den inhalationsopløsning, der bruges sammen med Respimat-inhalatoren.
  10. Gravide eller ammende kvindelige patienter, herunder postmenarkal pige med en positiv uringraviditetstest ved besøg 1.
  11. Postmenarkal pige i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode.
  12. Patienter, der er blevet behandlet med anti-IgE-behandling inden for de sidste seks måneder forud for besøg 1 og/eller i screeningsperioden.
  13. Patienter, der er blevet behandlet med systemiske kortikosteroider inden for fire uger før besøg 1.
  14. Patienter, der er blevet behandlet med systemiske beta-adrenerge midler inden for fire uger før besøg 1.
  15. Patienter, der er blevet behandlet med oral betablokkermedicin inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden.
  16. Patienter, der er blevet behandlet med inhalerede langtidsvirkende antikolinergika eller systemisk antikolinergika inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden, eller som er blevet behandlet med inhalerede korttidsvirkende antikolinergika inden for to uger før besøg 1.
  17. Patienter, der er blevet behandlet med langtidsvirkende theophyllinpræparater inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden, eller som er blevet behandlet med korttidsvirkende theophyllinpræparater inden for to uger før besøg 1.
  18. Patienter, der er blevet behandlet med ikke-godkendte og i henhold til internationale retningslinjer, anbefalede ikke eksperimentelle lægemidler til rutinemæssig astmabehandling inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden.
  19. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for seks halveringstider ifølge investigatorens oplysninger, eller fire uger (alt efter hvad der er størst) før besøg 1 og/eller under screeningsperioden.
  20. Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i dette forsøg, eller som i øjeblikket deltager i et andet forsøg.
  21. Patienter med akut astmaforværring eller luftvejsinfektion i de fire uger før besøg 1 og/eller i fire uger før besøg 2. I tilfælde af en astmaforværring, der opstår i de fire uger før besøg 1 og/eller i de fire uger før besøg 2, skal besøget udskydes.
  22. Patienter, der har behov for seks eller flere pust med redningsmedicin om dagen i mere end to på hinanden følgende dage i de fire uger før besøg 1 og/eller i de fire uger før besøg 2. I tilfælde af en astmaforværring, der opstår i de fire uger før besøg 2. Besøg 1 og/eller i de fire uger forud for Besøg 2 skal besøget udskydes.
  23. Patienter, der ikke er i stand til at overholde medicinrestriktioner før besøg 1 og eller besøg 2.
  24. Patienter med kendt snævervinklet glaukom eller enhver anden sygdom, hvor antikolinerg behandling er kontraindiceret.
  25. Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, som defineret ved en kreatininclearance <50 ml/min/1,73 m2 BSA, da tiotropium er et overvejende renalt udskilt lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropium høj dosis QD
Medicin: Tiotropium høj dosis QD
2 aktiveringer en gang dagligt om aftenen
Eksperimentel: Tiotropium lav dosis QD
Medicin: Tiotropium lav dosis QD
2 aktiveringer en gang dagligt om aftenen
Eksperimentel: Placebo QD
Medicin: Placebo
2 aktiveringer en gang dagligt om aftenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 Peak (0-3t) Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uger.

Ændring fra baseline i peak forceret eksspiratorisk volumen (FEV) på 1 sekund inden for de første 3 timer (h) efter dosering (FEV1 peak (0-3 timer)) målt i uge 24.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt, hvor interessen er.
Baseline og 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem FEV1 ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline i lavpunkt (før dosis) Forced Expiratory Volume (FEV) på 1 sekund (FEV1) målt i uge 24 og 48.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.
FEV1-peak (0-3 timer) ved uge 48 ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 48.

Ændring fra baseline i peak forceret eksspiratorisk volumen (FEV) på 1 sekund inden for de første 3 timer (h) efter dosering (FEV1 peak (0-3 timer)) målt i uge 48.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt, hvor interessen er.
Baseline og uge 48.
FEV1 AUC (0-3 timer) Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer efter lægemiddeladministration i uge 24

Ændring fra baseline af arealet under kurven (AUC) fra 0 til 3 timer for FEV1 (FEV1 AUC (0-3 timer)) efter 24 ugers behandling. AUC blev beregnet ved at bruge trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer).

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt, hvor interessen er.
Baseline og 10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer efter lægemiddeladministration i uge 24
FEV1-ændring fra baseline på hvert individuelt tidspunkt
Tidsramme: Baseline og 10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer efter lægemiddeladministration ved 24 uger

FEV1-ændring fra baseline til uge 24 på hvert individuelt tidspunkt.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og 10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer efter lægemiddeladministration ved 24 uger
FVC Peak(0-3t) Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline i Maksimal forceret vitalkapacitet (FVC) målt inden for de første 3 timer efter administration af forsøgsmedicin (FVC-peak (0-3 timer)) efter 24 og 48 ugers behandling.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.
Lav FVC-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48

Ændring fra baseline i laveste (før-dosis) FVC målt i uge 24 og 48.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48
FVC AUC (0-3 timer) Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer efter lægemiddeladministration ved 24 uger

Ændring fra baseline af arealet under kurven (AUC) fra 0 til 3 timer for FVC (Forced vital capacity) (FVC AUC (0-3 timer)) efter 24 ugers behandling. AUC blev beregnet ved at bruge trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer).

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt, hvor interessen er.
Baseline og 10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer efter lægemiddeladministration ved 24 uger
FVC-ændring fra baseline på hvert individuelt tidspunkt
Tidsramme: Baseline og 10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer efter lægemiddeladministration i uge 24

FVC-ændring fra baseline til uge 24 på hvert individuelt tidspunkt.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og 10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer efter lægemiddeladministration i uge 24
Brug af PRN (Pro re Nata) redningsmedicin pr. dag
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline i antallet af pust af redningsmedicin (salbutamol/albuterol) brugt pr. dag (24 timers periode) baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 24 og 48.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.
Brug af PRN-redningsmedicin i dagtimerne
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline i antallet af pust af redningsmedicin (salbutamol/albuterol) brugt i dagtimerne baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 24 og 48.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.
Brug af PRN-redningsmedicin om natten
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline i antallet af pust af redningsmedicin (salbutamol/albuterol) brugt om natten baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 24 og 48.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.
Peak Expiratory Flow (PEF) a.m. Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline om morgenen (f.m.) topekspiratorisk flow baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 24 og 48.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.
PEF kl. Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline om aftenen (p.m.) topekspiratorisk flow baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 24 og 48.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.
Ændring af PEF-variabilitet fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline i den maksimale ekspiratoriske flowvariabilitet baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 24 og 48.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.
FEV1 a.m. Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline om morgenen (f.m.) FEV1 baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 24 og 48.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.
FEV1 kl. Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline om aftenen (p.m.) FEV1 baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 24 og 48.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.
ACQ-IA totalscore
Tidsramme: Uge 24 og 48.

Intervieweren administrerede Astma Control Questionnaire (ACQ-IA) totalscore efter 24 og 48 ugers behandling.

ACQ-IA er en skala med 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål har en 7-punkts skala, der går fra 0 til 6. En score på 0 svarer til ingen værdiforringelse og en score på 6 svarer til maksimal værdiforringelse. ACQ-IA totalscore er beregnet som gennemsnittet af svarene på alle 7 spørgsmål.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Uge 24 og 48.
ACQ-IA Responder Analyse
Tidsramme: Uge 24 og 48

Responderkategorier baseret på ACQ-IA totalscore efter 24 og 48 ugers behandling. Analyse blev udført under anvendelse af følgende kategorier og definitioner: responder (ændring fra forsøgets baseline ≤-0,5), ingen ændring (-0,5 <ændring fra forsøgets baseline <0,5) og forværring (ændring fra forsøgets baseline ≥0,5). Der blev ikke udført statistisk test for ACQ-IA total score respondere.

ACQ-IA er en skala, der indeholder 7 spørgsmål, hvert spørgsmål har en 7-trins skala, der går fra 0 til 6; en score på 0 svarer til ingen værdiforringelse og en score på 6 svarer til maksimal værdiforringelse.
Uge 24 og 48
PAQLQ(S) Samlet score
Tidsramme: Uge 24 og 48.

Standardiseret Pædiatrisk Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ(S)) samlet score i uge 24 og 48.

PAQLQ(S) er 23 spørgsmål på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (dårligste kontrol) til 7 (bedste kontrol). Samlet score er beregnet som gennemsnittet af alle 23 spørgsmål.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Uge 24 og 48.
PAQLQ(S) Symptom Domain Score
Tidsramme: Uge 24 og 48.

PAQLQ(S) symptomdomænescore i uge 24 og 48. PAQLQ(S) er 23 spørgsmål på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (dårligste kontrol) til 7 (bedste kontrol). Den individuelle domænescore blev beregnet som gennemsnittet af elementerne i domænet.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Uge 24 og 48.
PAQLQ(S) aktivitetsbegrænsning domænescore
Tidsramme: Uge 24 og 48.

PAQLQ(S) aktivitetsbegrænsende domænescore i uge 24 og 48. PAQLQ(S) er 23 spørgsmål på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (dårligste kontrol) til 7 (bedste kontrol). Den individuelle domænescore beregnes som middelværdien af ​​elementerne i dette domæne.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Uge 24 og 48.
PAQLQ(S) Følelsesmæssig funktion Domain Score
Tidsramme: Uge 24 og 48.

PAQLQ(S) domænescore for følelsesmæssig funktion i uge 24 og 48. PAQLQ(S) er 23 spørgsmål på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (dårligste kontrol) til 7 (bedste kontrol). Den individuelle domænescore beregnes som middelværdien af ​​elementerne i dette domæne.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Uge 24 og 48.
Responders i PAQLQ(S) i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48.

Responders i PAQLQ(S) i uge 24 og 48. Analyse blev udført under anvendelse af følgende kategorier og definitioner: responder (ændring fra forsøgets baseline ≥0,5), ingen ændring (-0,5 <ændring fra forsøgets baseline <0,5) og forværring (ændring fra forsøgets baseline ≤-0,5). Der blev ikke udført statistisk test for PAQLQ(S) total score respondere.

PAQLQ(S) er 23 spørgsmål på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (dårligste kontrol) til 7 (bedste kontrol).
Uge 24 og 48.
Skift fra baseline i natlige opvågninger
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline i natlige opvågninger baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 24 og 48.

Natlige opvågninger blev vurderet ved spørgsmålet "Vågnede du i løbet af natten på grund af din astma?" fra e-dagbogen. Scoren varierer fra 1 (vågnede ikke) til 5 (var vågen hele natten).

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.
Ændring fra baseline i morgenastmasymptomer
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline i morgenastmasymptomer baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 24 og 48.

Morgenastmasymptomer blev vurderet ved spørgsmålet "hvordan var dine astmasymptomer i morges?" fra e-dagbogen. Scoren varierer fra 1 (ingen astmasymptomer) til 5 (meget svære astmasymptomer).

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.
Ændring fra baseline i astmasymptomer i dagtimerne
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline i dagtimerne astmasymptomer baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 24 og 48.

Astmasymptomer i dagtimerne blev vurderet ved spørgsmålet "hvordan var dine astmasymptomer i løbet af dagen?" fra e-dagbogen. Scoren varierer fra 1 (ingen astmasymptomer) til 5 (meget svære astmasymptomer).

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.
Skift fra baseline i aktivitetsbegrænsninger i dagtimerne
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline i dagaktivitetsbegrænsninger baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 24 og 48.

Dagsaktivitetsbegrænsninger blev vurderet ved spørgsmålet "hvor begrænset var du i dine aktiviteter i dag på grund af din astma?" fra e-dagbogen. Score varierer fra 1 (ikke begrænset) til 5 (fuldstændig begrænset).

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.
Skift fra baseline i dagtimerne oplevelser af åndenød
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline i dagtimerne oplevelser af åndenød baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 24 og 48.

Dagsoplevelser af åndenød blev vurderet ud fra spørgsmålet "hvor meget åndenød oplevede du i løbet af dagen" fra e-dagbogen. Score varierer fra 1 (ingen) til 5 (meget meget).

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.
Skift fra baseline i dagtimerne oplevelser med hvæsen eller hoste
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline i dagtimerne oplevelser af hvæsen eller hoste baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 24 og 48.

Dagsoplevelser af hvæsen eller hoste blev vurderet ved spørgsmålet "oplevede du hvæsen eller hoste i løbet af dagen?" fra e-dagbogen. Score varierer fra 1 (slet ikke) til 5 (hele tiden).

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.
Ændring fra baseline i astma symptomfri dage
Tidsramme: Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Ændring fra baseline i astmasymptomfrie dage baseret på det ugentlige gennemsnit i uge 24 og 48.

En dag blev betragtet som en astmasymptomfri dag, hvis der ikke var rapporteret symptomer via e-dagbogen (elektronisk dagbog) og ingen brug af redningsmedicin rapporteret via e-dagbogen i løbet af den dag.

De viste målte værdier er faktisk justerede middelværdier.

Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere inkluderet i den statistiske model, mens N'erne for hvert tidspunkt viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt.
Baseline og uge 24, baseline og uge 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.445
  • 2011-001758-26 (EudraCT nummer: EudraCT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium høj dosis QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner