Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek tiotropium Respimat® w porównaniu z placebo u dzieci z umiarkowaną przewlekłą astmą

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji tiotropium (2,5 mcg i 5 mcg) podawanego za pomocą inhalatora Respimat® raz dziennie wieczorem przez ponad 48 tygodni u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) lat) z umiarkowaną przewlekłą astmą

Ogólnym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji tiotropium podawanego za pomocą inhalatora Respimat® (2,5 mcg i 5 mcg raz dziennie wieczorem) przez 48 tygodni w porównaniu z placebo u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z umiarkowaną przewlekłą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • 205.445.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 205.445.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 205.445.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 205.445.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 205.445.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.445.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.445.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.445.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.445.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.445.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.445.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.445.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.445.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 205.445.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • 205.445.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 205.445.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 205.445.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 205.445.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 205.445.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 205.445.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 205.445.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litwa
      • Siauliai, Litwa
        • 205.445.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Litwa
        • 205.445.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litwa
        • 205.445.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 205.445.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 205.445.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • 205.445.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 205.445.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Niemcy
        • 205.445.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Niemcy
        • 205.445.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Niemcy
        • 205.445.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • 205.445.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • 205.445.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aveiro, Portugalia
        • 205.445.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 205.445.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 205.445.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 205.445.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 205.445.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 205.445.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Guri, Republika Korei
        • 205.445.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei
        • 205.445.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 205.445.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 205.445.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Republika Korei
        • 205.445.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • 205.445.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 205.445.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • 205.445.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 205.445.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 205.445.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 205.445.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.445.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • 205.445.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • 205.445.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • 205.445.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • 205.445.38017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.445.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.445.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.445.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 205.445.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 205.445.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraina
        • 205.445.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.445.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.445.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 205.445.38016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 205.445.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • 205.445.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 205.445.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Ajka, Węgry
        • 205.445.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 205.445.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dombovar, Węgry
        • 205.445.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 205.445.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Łotwa
      • Adazi, Łotwa
        • 205.445.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baldone, Łotwa
        • 205.445.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Łotwa
        • 205.445.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Łotwa
        • 205.445.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Łotwa
        • 205.445.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Łotwa
        • 205.445.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 205.445.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 205.445.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia to:

  1. Wszyscy rodzice (lub opiekunowie prawni) pacjentów muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. Ponadto należy uzyskać od pacjentów świadomą zgodę odpowiednią dla tej grupy wiekowej. W przypadku pobierania próbek farmakogenomicznych wymagana jest oddzielna świadoma zgoda/zgoda.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 11 lat.
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 6-miesięczną historię astmy.
  4. Wszyscy pacjenci muszą być poddani leczeniu podtrzymującemu kortykosteroidem wziewnym w stałej średniej dawce, w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem kontrolującym, przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1. Podczas gdy LTRA jest dozwolone przez cały okres badania, LABA należy przerwać co najmniej 24 godziny przed Wizytą 1, ponieważ LABA nie są dozwolone podczas badania przesiewowego i okresu leczenia w ramach tego badania.
  5. Wszyscy pacjenci muszą wykazywać objawy (częściowo opanowane) podczas Wizyty 1 i przed randomizacją podczas Wizyty 2, jak zdefiniowano na podstawie średniego wyniku >= 1,5 kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-IA).
  6. Wszyscy pacjenci muszą mieć natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) >= 60% i =< 90% wartości należnej podczas wizyty 1.
  7. Zmiana bezwzględnych wartości FEV1 podczas wizyty 1 (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, uważana za 100%) w porównaniu z wizytą 2 (przed podaniem dawki) musi mieścić się w granicach ± ​​30%.
  8. Wszyscy pacjenci muszą potwierdzić rozpoznanie astmy na podstawie odwracalności działania leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty 1, co powoduje wzrost FEV1 o >= 12%, 15 do 30 minut po podaniu 200 µg salbutamolu/albuterolu.
  9. Pacjenci muszą umieć prawidłowo używać inhalatora Respimat.
  10. Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem, w tym technicznie akceptowalne testy czynnościowe płuc i korzystać z elektronicznego dzienniczka/przepływomierza szczytowego (wymagana jest zgodność dziennika w co najmniej 80%).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia to:

  1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż astma.
  2. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami hematologicznymi lub biochemicznymi krwi podczas badania przesiewowego.
  3. Pacjenci z wrodzoną lub nabytą chorobą serca w wywiadzie lub pacjenci hospitalizowani z powodu omdlenia lub niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  4. Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany terapii lekowej w ciągu ostatniego roku.
  5. Pacjenci z nowotworem złośliwym, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat.
  6. Pacjenci ze znaną czynną gruźlicą.
  7. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc.
  8. Pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji oddechowej lub ukończyli program rehabilitacji oddechowej w ciągu sześciu tygodni poprzedzających Wizytę 1.
  9. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, BAC, EDTA lub inne składniki roztworu do inhalacji stosowanego z inhalatorem Respimat.
  10. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, w tym dziewczynki po menarchii z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1.
  11. Dziewczyna po menarchacji w wieku rozrodczym niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  12. Pacjenci, którzy byli leczeni anty-IgE w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  13. Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1.
  14. Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi lekami beta-adrenergicznymi w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1.
  15. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie badań przesiewowych.
  16. Pacjenci, którzy byli leczeni wziewnymi długo działającymi lekami przeciwcholinergicznymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwcholinergicznymi w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym lub którzy byli leczeni wziewnymi lekami przeciwcholinergicznymi o krótkim czasie działania w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 1.
  17. Pacjenci, którzy byli leczeni długo działającymi preparatami teofiliny w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym lub którzy byli leczeni krótko działającymi preparatami teofiliny w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 1.
  18. Pacjenci, którzy byli leczeni niezatwierdzonymi i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi niezalecanymi lekami eksperymentalnymi do rutynowego leczenia astmy w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  19. Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu sześciu okresów półtrwania zgodnie z informacjami badacza lub czterech tygodni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  20. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu.
  21. Pacjenci z ostrym zaostrzeniem astmy lub infekcją dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 2. W przypadku pogorszenia astmy występującego w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 2 tygodni przed Wizytą 2, wizytę należy przełożyć.
  22. Pacjenci wymagający sześciu lub więcej wdechów leku ratunkowego dziennie przez więcej niż dwa kolejne dni w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 2. W przypadku pogorszenia astmy występującego w ciągu czterech tygodni przed Wizytą Wizyta 1 i/lub na cztery tygodnie przed Wizytą 2 wizyta musi zostać przełożona.
  23. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków przed Wizytą 1 i/lub Wizytą 2.
  24. Pacjenci ze stwierdzoną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jakąkolwiek inną chorobą, w przypadku której przeciwwskazane jest leczenie antycholinergiczne.
  25. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi na podstawie klirensu kreatyniny <50 ml/min/1,73 m2 BSA, ponieważ tiotropium jest lekiem wydalanym głównie przez nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka tiotropium QD
Lek: Wysoka dawka tiotropium QD
2 dawki raz dziennie wieczorem
Eksperymentalny: Niska dawka tiotropium QD
Lek: Niska dawka tiotropium QD
2 dawki raz dziennie wieczorem
Eksperymentalny: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
2 dawki raz dziennie wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt FEV1 (0-3h) Zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie.

Zmiana szczytowej natężonej objętości wydechowej (FEV1) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 1 sekundy w ciągu pierwszych 3 godzin (h) po podaniu (szczyt FEV1 (0-3h)) mierzona w 24. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesującym punkcie czasowym.
Wartość bazowa i 24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna zmiana FEV1 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana od wartości początkowej w minimalnej (przed podaniem dawki) natężonej objętości wydechowej (FEV1) w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzonej w 24. i 48. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Wartość szczytowa FEV1 (0-3 godz.) w 48. tygodniu Zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana szczytowej natężonej objętości wydechowej (FEV1) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 1 sekundy w ciągu pierwszych 3 godzin (h) po podaniu dawki (szczyt FEV1 (0-3h)) zmierzona w 48. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesującym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 48.
FEV1 AUC (0-3h) Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz. po podaniu leku w 24. tygodniu

Zmiana pola pod krzywą (AUC) od wartości początkowej od 0 do 3 godzin dla FEV1 (FEV1 AUC (0-3h)) po 24 tygodniach leczenia. AUC obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (3h).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesującym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz. po podaniu leku w 24. tygodniu
Zmiana FEV1 od wartości początkowej w każdym indywidualnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 24 tygodniu

Zmiana FEV1 od wartości początkowej do tygodnia 24 w każdym indywidualnym punkcie czasowym.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 24 tygodniu
Szczyt FVC (0-3h) Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu badanego leku (szczyt FVC (0-3h)) po 24 i 48 tygodniach leczenia.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Dolna zmiana FVC od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w minimalnym (przed podaniem dawki) FVC mierzonym w 24. i 48. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana AUC FVC (0-3h) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 24 tygodniu

Zmiana pola pod krzywą (AUC) od wartości początkowej z 0 do 3 godzin dla FVC (natężona pojemność życiowa) (FVC AUC (0-3h)) po 24 tygodniach leczenia. AUC obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (3h).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesującym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 24 tygodniu
Zmiana FVC od linii bazowej w każdym indywidualnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 24. tygodniu

Zmiana FVC od wartości początkowej do tygodnia 24 w każdym indywidualnym punkcie czasowym.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i 10 minut przed podaniem leku oraz 30 minut, 1 godzina (h), 2h, 3h po podaniu leku w 24. tygodniu
Stosowanie leku ratunkowego PRN (Pro re Nata) dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby wdechów leku doraźnego (salbutamol/albuterol) stosowanych dziennie (okres 24 godzin) na podstawie średniej tygodniowej w 24. i 48. tygodniu.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Stosowanie leku ratunkowego PRN w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana liczby wdechów leku doraźnego (salbutamolu/albuterolu) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu dnia na podstawie średniej tygodniowej w 24. i 48. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Stosowanie leków ratunkowych PRN w nocy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana liczby wdechów leku doraźnego (salbutamolu/albuterolu) w porównaniu z wartością wyjściową w nocy na podstawie średniej tygodniowej w 24. i 48. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) przed zmianą od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana szczytowego przepływu wydechowego w stosunku do wartości początkowej rano (rano) na podstawie średniej tygodniowej w 24. i 48. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.
PEF po południu Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wieczorem (po południu) szczytowego przepływu wydechowego w oparciu o średnią tygodniową w tygodniach 24 i 48.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana zmienności PEF od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności szczytowego przepływu wydechowego na podstawie średniej tygodniowej w 24. i 48. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.
FEV1 rano Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana od wartości wyjściowej rano (rano) FEV1 na podstawie średniej tygodniowej w 24. i 48. tygodniu.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.
FEV1 po południu Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana od wartości wyjściowej wieczorem (po południu) FEV1 na podstawie średniej tygodniowej w 24. i 48. tygodniu.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Całkowity wynik ACQ-IA
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48.

Całkowity wynik kwestionariusza kontroli astmy przeprowadzanego przez ankietera (ACQ-IA) po 24 i 48 tygodniach leczenia.

ACQ-IA to skala zawierająca 7 pytań. Każde pytanie ma 7-stopniową skalę, która mieści się w zakresie od 0 do 6. Wynik 0 odpowiada brakowi upośledzenia, a wynik 6 odpowiada maksymalnemu upośledzeniu. Całkowity wynik ACQ-IA jest obliczany jako średnia z odpowiedzi na wszystkie 7 pytań.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Tydzień 24 i 48.
Analiza respondentów ACQ-IA
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48

Kategorie osób reagujących na leczenie na podstawie całkowitego wyniku ACQ-IA po 24 i 48 tygodniach leczenia. Analizę przeprowadzono przy użyciu następujących kategorii i definicji: osoba z odpowiedzią (zmiana w stosunku do wartości początkowej badania ≤-0,5), brak zmiany (-0,5 <zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania <0,5) i pogorszenie (zmiana w stosunku do wartości początkowej badania ≥0,5). Nie przeprowadzono testów statystycznych dla osób, które odpowiedziały na całkowity wynik ACQ-IA.

ACQ-IA to skala zawierająca 7 pytań, każde pytanie ma 7-stopniową skalę, która mieści się w zakresie od 0 do 6; wynik 0 odpowiada brakowi upośledzenia, a wynik 6 odpowiada maksymalnemu upośledzeniu.
Tydzień 24 i 48
Łączny wynik PAQLQ(S).
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48.

Całkowity wynik standaryzowanego kwestionariusza jakości życia w astmie u dzieci (PAQLQ(S)) w 24. i 48. tygodniu.

PAQLQ(S) składa się z 23 pytań na 7-stopniowej skali, od 1 (najgorsza kontrola) do 7 (najlepsza kontrola). Całkowity wynik jest obliczany jako średnia ze wszystkich 23 pytań.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Tydzień 24 i 48.
Wynik domeny objawów PAQLQ(S).
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48.

Wynik domeny objawów PAQLQ(S) w 24 i 48 tygodniu. PAQLQ(S) składa się z 23 pytań na 7-stopniowej skali, od 1 (najgorsza kontrola) do 7 (najlepsza kontrola). Indywidualny wynik domeny został obliczony jako średnia pozycji w domenie.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Tydzień 24 i 48.
Wynik domeny ograniczenia aktywności PAQLQ(S).
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48.

Wynik domeny ograniczenia aktywności PAQLQ(S) w 24 i 48 tygodniu. PAQLQ(S) składa się z 23 pytań na 7-stopniowej skali, od 1 (najgorsza kontrola) do 7 (najlepsza kontrola). Indywidualny wynik domeny jest obliczany jako średnia pozycji w tej domenie.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Tydzień 24 i 48.
PAQLQ(S) Wynik domeny funkcji emocjonalnych
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48.

Wynik domeny funkcji emocjonalnych PAQLQ(S) w 24 i 48 tygodniu. PAQLQ(S) składa się z 23 pytań na 7-stopniowej skali, od 1 (najgorsza kontrola) do 7 (najlepsza kontrola). Indywidualny wynik domeny jest obliczany jako średnia pozycji w tej domenie.

Przedstawione zmierzone wartości są faktycznie skorygowanymi średnimi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Tydzień 24 i 48.
Osoby reagujące na leczenie w PAQLQ(S) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48.

Osoby odpowiadające na leczenie w PAQLQ(S) w 24. i 48. tygodniu. Analizę przeprowadzono przy użyciu następujących kategorii i definicji: osoba z odpowiedzią (zmiana w stosunku do wartości początkowej badania ≥0,5), brak zmiany (-0,5 <zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania <0,5) i pogorszenie (zmiana w stosunku do wartości początkowej badania ≤-0,5). Nie przeprowadzono testów statystycznych dla osób odpowiadających na całkowity wynik PAQLQ(S).

PAQLQ(S) składa się z 23 pytań na 7-stopniowej skali, od 1 (najgorsza kontrola) do 7 (najlepsza kontrola).
Tydzień 24 i 48.
Zmiana od linii podstawowej w nocnych przebudzeniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby przebudzeń nocnych na podstawie średniej tygodniowej w 24. i 48. tygodniu.

Nocne przebudzenia oceniano za pomocą pytania „Czy obudziłeś się w nocy z powodu astmy?” z e-dziennika. Wyniki wahają się od 1 (nie obudził się) do 5 (nie spał całą noc).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porannych objawach astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana od wartości początkowej w zakresie porannych objawów astmy na podstawie średniej tygodniowej w 24. i 48. tygodniu.

Poranne objawy astmy oceniano za pomocą pytania „jakie były objawy astmy dziś rano?” z e-dziennika. Wyniki wahają się od 1 (brak objawów astmy) do 5 (bardzo ciężkie objawy astmy).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana od wartości wyjściowych w dziennych objawach astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana od wartości początkowej objawów astmy w ciągu dnia na podstawie średniej tygodniowej w 24. i 48. tygodniu.

Objawy astmy w ciągu dnia oceniano za pomocą pytania „jakie były objawy astmy w ciągu dnia?” z e-dziennika. Wyniki wahają się od 1 (brak objawów astmy) do 5 (bardzo ciężkie objawy astmy).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana od linii bazowej w ograniczeniach aktywności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ograniczeń aktywności w ciągu dnia na podstawie średniej tygodniowej w 24. i 48. tygodniu.

Ograniczenia aktywności w ciągu dnia oceniano za pomocą pytania „jak bardzo byłeś dzisiaj ograniczony w swojej aktywności z powodu astmy?” z e-dziennika. Wyniki wahają się od 1 (bez ograniczeń) do 5 (całkowicie ograniczone).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w doświadczeniach duszności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana od wartości początkowej w dziennych doświadczeniach duszności w oparciu o średnią tygodniową w 24 i 48 tygodniu.

Doświadczenia duszności w ciągu dnia oceniano za pomocą pytania z e-dzienniczka „jak bardzo odczuwałeś duszność w ciągu dnia”. Wyniki wahają się od 1 (brak) do 5 (bardzo dużo).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziennych doświadczeniach związanych z świszczącym oddechem lub kaszlem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana od wartości początkowej w dziennych doświadczeniach świszczącego oddechu lub kaszlu w oparciu o średnią tygodniową w 24 i 48 tygodniu.

Doświadczenia świszczącego oddechu lub kaszlu w ciągu dnia oceniano za pomocą pytania „czy doświadczyłeś świszczącego oddechu lub kaszlu w ciągu dnia?” z e-dziennika. Wyniki wahają się od 1 (wcale) do 5 (cały czas).

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana od wartości początkowej w dniach bez objawów astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniach bez objawów astmy na podstawie średniej tygodniowej w 24. i 48. tygodniu.

Dzień uznawano za dzień wolny od objawów astmy, jeśli w tym dniu nie zgłoszono żadnych objawów za pośrednictwem e-Dzienniczka (dziennika elektronicznego) ani nie zgłoszono za pomocą eDziennika zastosowania leków doraźnych.

Przedstawione wartości zmierzone są faktycznie średnimi skorygowanymi.

Liczba przeanalizowanych uczestników pokazuje liczbę uczestników uwzględnionych w modelu statystycznym, podczas gdy N dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. Wartość wyjściowa i tydzień 48.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.445
  • 2011-001758-26 (Numer EudraCT: EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj